iso9001：20xx質量管理體系認證_學習材料-資料下載頁

【導讀】ISO是一個組織的英語簡稱。中文就是“國際標準化組織”。ISO是世界上最大的國際標準化組織。它成立于1947年2月23日，它的。前身是1928年成立的“國際標準化協會國際聯合會”。于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經濟領域開展合作。ISO現有117個成員，包括117個國家和地區。書處，設在瑞士的日內瓦。ISO的2856個技術機構技術活動的成果（產品）是“國際標準”。ISO9000-1：1994等，分別是某一個標準的編號。“ISO9000”不是指一個標準，而是一族標準的統稱。TC176即ISO中第176個技術委員會，它成立于1980年，全稱是。門負責制定品質管理和品質保證技術的標準。管理狀況的人員擔任。員可以由各部門人員兼職。對申請企業的質量體系進行檢查評定，提交審核報告，提出審核結論。規定要求的誤解。也就是說組織要保留的開發一些增值的過程，不增值的過程盡量避免掉。

　　

【正文】 ，如：交付方式、包裝、運輸、售后服務。 生產和服務過程的確認 過程確認的對象（特殊過程）：指過程完成后，過程后序的檢驗不能發現過程所遺留下來的質量問題。 確認的目的：以證實過程實現預期結果的能力。 應當確定過程確認的內容、方式可以有過程、能力評價合格的準則，如何驗證及要求、設備、人員資格。 標識和可追溯性 三件事： 1）如果需要防止同種類產品混淆的時候，應采用標識的方法，在生產和服務的全過程都有可能需要。 2）當測量和監視要求對產品的狀態加以區別時，應采用適當的標記。 3）有可追溯性要求的，應使用唯一性的標識，并 且保留相應的記錄。 可追溯性的溯源：原材料、加工者、檢驗者、加工經歷、檢驗記錄、去向（使用在什么場所）。 根據顧客、法律法規的要求、組織自己的要求，需要確定追溯程度。需要追溯的實際情況要記錄，并要與標識相對應。 顧客財產 顧客財產的特點：歸顧客所有，但又指在供方控制和使用下的。 顧客財產包括哪些類別的產品： A．顧客提供的構成產品的零部件、組件或原材料 B．用于修理、維護和升級的產品 C．顧客直接提供的包裝材料 D．服務作業涉及的顧客的財務，比如倉儲業儲存的顧客的物資 E． 代表顧客提供的服務，如將顧客的財產運到第三方 F．顧客提供的設備工具 G．顧客的知識產權，包括提供的規范圖樣 顧客財產要求標識出來，要有接收的驗證，儲存和使用時的保護和維護，當丟失和損壞或不適用的時候，要記錄向顧客報告。 產品的防護 防護的對象：專指產品的符合性；對產品符合性要求的產品特性 內容：要有防護的標識（包裝上）；適當的搬運方式和工具；包裝；儲存期間的保管、防護 監視和測量裝置的控制 監視和測量裝置用于監視和測量活動，首先應確定所需要監視和測量的活動，如：檢驗 、實驗活動、加工、生產、服務過程中的監控活動，然后按監視和測量的要求配置適當的裝置（包括借用的、顧客提供的等）。 測量的裝置指為實現測量過程所必須的測量儀器、軟件、測量標準、標準的物質或輔助設備或它們的組合。要通過校準、維護、保管、調整等手段，要保持能力和要求相一致，對測量的裝置有如下的控制要求： 1）對于可溯源的要按檢定規程進行周期校準或使用前的校準，對一些無法溯源的也應校準，其校準的依據應形成文件，如項目、方法、周期等。 2）當需要調整或再調整的時候，要保證準確。 3）要能夠識別裝置校準狀態，比 如：標識的方法。 4）防止調整時偏離校準狀態。 5）在搬運、儲存、維護時要防止損壞。 范圍： 1）監視和測量設備受控的范圍，指要確保產品符合性的監測裝置 2）校準一般對于測量設備，指需要確保測量有效場合下使用的，當發現不滿足要求時（不準確、損壞），應對其之前的測量結果有效性進行評價，評價中認為有問題，要采取措施，如對設備本身修理、更換；對測量結果追溯或重新測量。 測量使用的軟件初次使用前要進行確認（按功能測試）。 第八節 標準 第 8 條的介紹 8 測量、分析和改進 測量、分析和改進是質量管理 體系一種自我完善的機制 總則 監視、測量、分析和改進的目的：證實產品的符合性；確保質量管理體系的符合性；持續改進質量管理體系有效性。 策劃：整個過程的策劃，如確定內容、方法、頻次、必要的記錄。 方法中要注意應用統計技術（抽樣檢驗、統計控制、排列圖、因果圖、對策表等），要在策劃的結果中確定下來。 監視和測量 顧客滿意 顧客滿意指顧客對其要求已被滿足的程序的感受 顧客滿意是一種感受的信息，監視顧客滿意的信息包括：對質量、交貨期、服務、顧客的期望和要求、直接和間接 （市場動態、競爭對手的信息）、滿意的和不滿意的。 收集的方式，包括：被動的接受意見；主動與顧客溝通；從第三方收集來的信息。 收集的信息要分析、統計，分析要做出對比，分析的結果包括顧客滿意的趨勢以及不滿意的主要問題。 顧客是否滿意關系到對質量管理體系有效性的評價趨勢。 顧客是否滿意關系到對質量管理體系的改進。 內部審核 要求： 1）明確內部審核的目的：是否符合標準的要求；是否符合本組織質量管理體系的要求；是否符合策劃的安排。 2）應當有一個程序文件，規定如何開展內部的質量管 理體系的審核，包括審核方案的策劃、審核人員的職責、公證性和客觀性的要求、審核的準備、審核的結果（審核發現、審核的結論）、向管理者報告與審核的結果、對審核中發現問題的糾正措施及實施、跟蹤活動、在程序文件中確定要保存的記錄。 審核方案 —— 指某一段時間內計劃要開展的一組有特定目的的審核，如一年一次是全面審核；如一年多次至少有一次是全面審核，其它可以是局部的審核。 以一年為期的審核策劃結果經常是年度審核計劃，除了年度審核計劃以外每次審核時還要有審核實施計劃，審核實施的計劃要具體到日程。 過程的監 視和測量 對象：它的對象是質量管理體系的各個過程 目的：作用是為了證實過程能否保持實現預期結果的能力 方法：對實現過程的監視和測量，如機械行業開展工序的審核、監控。 過程審核的辦法或采用內審的方式，強調開展按照一定的準則，對一定的項目開展檢查活動，如工作質量、工藝紀律的檢查活動，有些行業直接用過程結果的測量。 當監視和測量反映出沒有達到預期的結果時，應采取糾正和糾正措施。 判斷所采取監測方法是否合適和過程糾正是否有效應，以產品符合性和過程有效性為準則；應使用統計技術。 產品的監視和 測量 產品的監視和測量的對象：產品的符合性 在實現過程的策劃，在第八章開頭的策劃中應當對產品的監視和測量應作出安排。 產品的記錄一方面應能證實符合性，另一方面應當表明放行的責任者。 緊急放行：當經受權人批準或顧客批準時，可特例 注意：有特例不意味可以交付不滿足要求的產品，對于純服務類行業是不適合的，服務行業可以把 和 連合進行。 不合格品的控制 不合格品指采購、半成品、成品，不符合、不滿足產品的質量要求。 不合格品的控制要求有程序文件 不合格品的控制的內容：不合格 產品的判定、標識、記錄、狀態、評審、處置 注意：不合格品不等于廢品 處置不合格品的方式： 1）采取返工的措施，消除不合格，使它重新滿足要求 2）采用讓步放行的辦法 ——— 指還能滿足預期的使用要求，由受權人員批準，可能時應由顧客批準 3）改變使用方式和用途 一般服務行業的讓步：道歉、賠償 記錄的要求：要求記錄不合格的情況、類別、處置情況、不合格讓步的情況，糾正后的產品還要再次驗證，按相應的標準。 交付后或顧客已經開始使用時發現不合格的處理的責任，這時的措施要消除不合格的影響與潛在的影響 數據分析 收集數據的種類：與產品質量有關的（內部和外部）；與運行能力有關（過程、內審、管理評審）；間接的信息（市場和競爭對手） 收集數據的目的，應與評價質量管理體系有關；與識別改進的機會的數據有關。 數據分析應以予規定。確定收集的渠道（職責）、方法和層次。 對數據要開展分析，要注意分析的方法，要采用統計技術，分析的結果主要反映四個方面的問題： 1） 顧客滿意的情況； 2） 產品的符合性的問題，特別是不足的方面； 3） 了解產品和過程的異 常的情況、趨勢以及存在的問題； 4） 供方產品和過程的相關信息。 結果供管理評審的評價，用于改進。 改進 持續改進 持續改進 —— 增加滿足要求的循環活動 改進重點：產品的特性的提高；改進質理管理體系的有效性 改進的活動：可以是一種漸進的；目的和規模可能較小；一種突破性的項目 改進活動和質量管理體系其它活動有很親密的關系。 糾正措施 糾正 —— 為消除已發現的不合格所采取的措施 糾正措施 —— 為消除已發現的不合格和其他不期望情況的原因所采取的措施 措施的 特點指糾正不合格的本身。 注意：糾正與糾正措施概念上有所不同，如返工是糾正。 降級 ——— 使之成為合格品，在另外的要求下成為合格品 返修 — 糾正不合格，成為達到預期使用的合格品。 糾正目的：消除不合格本身 糾正措施目的：在于防止再次發生 預防措施 預防措施 —— 對消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況原因所采取的措施 預防措施的目的：以防止發生 如何進行糾正措施和預防措施：對照 和 預防措施的實施： 1）找原因（注意：糾正措施是找不合格原因；預防措施是找潛在不合 格原因） 2）針對原因的措施 3）評價措施的必要性 4）確定措施 5）實施的結果要記錄 6）跟蹤評價措施的