綜合藥品穩定性試驗箱溫度分布驗證方案-資料下載頁

【導讀】作室及空調室，下部為制冷系統。它能根據用戶需要將箱內溫度和濕度分別維持在某一。它適用于樣品的加速、光照等實驗。操作、基本性能等指標是否符合要求，并保證產品使用的安全、有效。本次驗證為首次驗證。人組織培訓，參加人員有化驗室主管、組長、副組長及化驗員組成。

　　

【正文】 第 21 頁 / 共 27頁 綜合 藥品 穩定性試驗箱 溫度分布驗證 方案 編 號： VC0014200 生 效 日 期： 總份數： 共 1份 起草人 /日期： 審核人 /日期： 批準人 /日期： 頒發部門：質量部 分發部門：無 平均溫度 偏差說明及結論： 確認人 /日期 ： 復核人 /日期 ： 表 滿載溫度分布 確認表 滿 載 3（ 設定溫度： ℃ ） 測定日期： 探頭 時間 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9 T10 T11 T12 顯示溫度 平均溫度 溫差 平均溫度 偏差說明及結論： 確認人 /日期 ： 復核人 /日期 ： 表 滿載溫度分布 確認表 滿 載 1（ 設定溫度： ℃ ） 測定日期： 第 22 頁 / 共 27頁 綜合 藥品 穩定性試驗箱 溫度分布驗證 方案 編 號： VC0014200 生 效 日 期： 總份數： 共 1份 起草人 /日期： 審核人 /日期： 批準人 /日期： 頒發部門：質量部 分發部門：無 探頭 時間 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9 T10 T11 T12 顯示溫度 平均溫度 溫差 平均溫度 偏差說明及結論： 確認人 /日期 ： 復核人 /日期 ： 表 滿載溫度分布 確認表 滿 載 2（ 設定溫度： ℃ ） 測定日期： 探頭 時間 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9 T10 T11 T12 顯示溫度 平均溫度 溫差 第 23 頁 / 共 27頁 綜合 藥品 穩定性試驗箱 溫度分布驗證 方案 編 號： VC0014200 生 效 日 期： 總份數： 共 1份 起草人 /日期： 審核人 /日期： 批準人 /日期： 頒發部門：質量部 分發部門：無 平均溫度 偏差說明及結論： 確認人 /日期 ： 復核人 /日期 ： 表 滿載溫度分布 確認表 滿 載 3（ 設定溫度： ℃ ） 測定日期： 探頭 時間 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9 T10 T11 T12 顯示溫度 平均溫度 溫差 平均溫度 偏差說明及結論： 確認人 /日期 ： 復核人 /日期 ： 性能確認結果評價及結論 表 性能確認結果評價及結論確認表 第 24 頁 / 共 27頁 綜合 藥品 穩定性試驗箱 溫度分布驗證 方案 編 號： VC0014200 生 效 日 期： 總份數： 共 1份 起草人 /日期： 審核人 /日期： 批準人 /日期： 頒發部門：質量部 分發部門：無 序號 項目 是否符合 要 求 備注 1 測試程序及系統檢查 2 空載溫度分布試驗 3 滿載溫度分布試驗 偏差 說明： 確認人 /日期 ： 復核人 /日期： 結論： 批準人 /日期： 、變更 驗證過程中如發生偏差，應說明偏差內容，調查分析并按規定填寫《 QA00045R105偏差處理報告單》，劃分偏差級別進行相應處理。 偏差列表 序號 偏差跟蹤號 偏差內容 驗證過程中如發生變更，應說明變更理由填寫《 QA00046R103 變更批準表》，由質量部審批決定可否執行。 變更列表 序號 變更批準表編號 變更內容 第 25 頁 / 共 27頁 綜合 藥品 穩定性試驗箱 溫度分布驗證 方案 編 號： VC0014200 生 效 日 期： 總份數： 共 1份 起草人 /日期： 審核人 /日期： 批準人 /日期： 頒發部門：質量部 分發部門：無 如填寫《 QA00045R105 偏差處理報告單》或《 QA00046R103 變更批準表》，并附于驗證報告后。 本方案中所有表格和文字均應用黑色簽字筆填寫，每次測試完成，應由測試人簽字并填寫日期，在上述方案實施過程中，如出現偏差，根據需要填寫偏差說明，如需要，可以附附錄填寫。所有打印輸出及其它支持數據必須注明具體實驗名稱，并對其簽字、標明日期，然后作為附錄附在本方案后。 項 目 評 價 是否需要重新驗證 驗證結論 總結 ： 批準人 /日期： 第 26 頁 / 共 27頁 綜合 藥品 穩定性試驗箱 溫度分布驗證 方案 編 號： VC0014200 生 效 日 期： 總份數： 共 1份 起草人 /日期： 審核人 /日期： 批準人 /日期： 頒發部門：質量部 分發部門：無 9. .再驗證： 正常情況下，每 三 年進行一次驗證。出現下列情況的，必須重新驗證。 在重新安裝，更換主要部件及大修后均需進行再驗證； 如果 停用 一個月，再 使用 時需要進行驗證，只進行運行確認、性能確認即可； 工藝 參數發生重大變更時； 其他變更經評估后需要重新驗證的。 GMP 驗證領導小組對本驗證方案的審批 驗證領導小組審批意見： 驗證領導小組人員簽字 意 見 日 期 第 27 頁 / 共 27頁 綜合 藥品 穩定性試驗箱 溫度分布驗證 方案 編 號： VC0014200 生 效 日 期： 總份數： 共 1份 起草人 /日期： 審核人 /日期： 批準人 /日期： 頒發部門：質量部 分發部門：無 結論： 通 過： □ 否 決： □ 否決原因： 批準人： 職務： 批準日期：