國家科技攻關計劃項目可行性研究報告-振興東北老工業基地科技專項-資料下載頁

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【正文】 ......................................................17 四、項目攻關內容 .................................................................................................................................19 總體目標 ....................................................................................................................................19 ...................................................................................................................20 五、課題設置方案及承擔單位選擇方式 ...................................................................................................20 課題設置方案 .............................................................................................................................20 承擔單位選擇 .............................................................................................................................22 六、技術方案分析 .................................................................................................................................22 ............................................................................................................22 主要技術指標同國內外同類產品先進指標的比較 ..........................................................................23 項目知識產權情況介紹 ...............................................................................................................24 技術方案論述 .............................................................................................................................24 生產技術 ...........................................................................................................................24 生產工藝流程 .....................................................................................................................25 七、項目的關聯行動 ..............................................................................................................................26 基本建設、技術改造、技術引進、國際合作等情況 .......................................................................26 項目組織管理措施 ......................................................................................................................26 組織管理的措施 .................................................................................................................27 組織實 施的方案 .................................................................................................................27 八、項目總投資預算，資金籌措及來源渠道 ............................................................................................28 經費預算 ....................................................................................................................................28 經費來源 ....................................................................................................................................28 九、效益分析 ........................................................................................................................................29 ＄＄＄＄＄＄ 二次開發 可行性研究報告 .............................................................................................................................29 社會效益分析 .............................................................................................................................29 推廣應用前景分析 ......................................................................................................................29 競爭能力分析 .............................................................................................................................30 十、項目的風險分析，含技術、市場的風險分 析等 ..................................................................................31 技術風險 ..................................................................................................................................31 ..................................................................................................................................32 十一、其它需要說明的事項 ....................................................................................................................32 十二、有關附件 ...................................................................................................................................322 ＄＄＄＄＄＄ 二次開發 可行性研究報告 7 一、項目摘要 對臨床上治療 ＄＄＄＄＄＄ 增生確有療效的 ＄＄＄＄＄＄ 進行二次開發，提高療效，增加適應癥，即通過對 ＄＄＄＄＄＄ 組成藥物進行有效部位 (群 )進行研究，開發以有效部位 (群 )入藥的高效、低毒，治療 ＄＄＄＄＄＄ 增生及 ＄＄＄＄＄＄ 炎的現代中藥。具體內容包括： 有效部位群的篩選及其制備工藝的優化。 有效部位群的質量標準研究。 采用動物模型及相關指標進行有效部位群的藥效學研究。 有效部位群的安全性評價研究。 二、項目的意義和必要性 項目提出背景 該項目品種是我國著名 老中醫 ＄＄＄＄＄＄ 教授幾十年臨床治療＄＄＄＄＄＄ 疾病的經驗方，結合現代制藥技術精制而成的純中藥 ＄ 劑，為＄＄＄＄＄＄ 藥業有限公司獨家研制開發的中藥新藥， 2021 年已獲國家中藥 3 類新藥證書和生產批件， 主要用于 ＄＄＄＄＄＄ 增生。在臨床應用過程中，發現對＄＄＄＄＄＄ 炎有較好的療效，經藥理實驗證明，具有顯著的抗炎作用。因此，在對制劑進行二次開發的同時，增加適應癥治療，對處方中藥味采用現代制藥技術提取有效部位或有效部位群，運用現代藥理手段進行有效部位的篩選，使藥品的臨床療效更加顯著，使產品質量能與國際接軌，使我們的產品 走向世界。 項目開發的意義 ＄＄＄＄＄＄ 是男性生殖器的附屬腺體，分泌物參與精液的組成。＄＄＄＄＄＄ 呈栗子形狀，包繞住尿道，后面靠 ＄ ，正常約 4厘米 3 厘米 2 厘米大小。隨著年齡老化，男性體內性激素平衡失調， ＄＄＄＄＄＄ 細胞在雙氫睪酮的刺激下增生，使 ＄＄＄＄＄＄ 增大。成為引起老年男性排尿困難最常見的原因。 ＄＄＄＄＄＄ 增生是老年男性的常見病、多發病，國際上一般認為其組織學發病率為： 50 歲占 50%， 60 歲占 60%， 70 歲占 70%， 80 歲以上接近 100%。我國隨著人均壽命延長，發病率同西方國家相似。該病有三 個主要特征： ＄＄＄＄＄＄ 體積增大；膀胱出口阻塞；有排尿困難、尿頻、 尿急等下尿路癥狀。 ＄＄＄＄＄＄ 增＄＄＄＄＄＄ 二次開發 可行性研究報告 8 生癥還給人體帶來一些影響， 引起一系列并發癥。 首先， ＄＄＄＄＄＄ 增生癥可能導致腎臟損害甚至尿毒癥。第二，老年人的膀胱結石也與 ＄＄＄＄＄＄ 增生癥有關。第三， ＄＄＄＄＄＄ 增生癥可能誘發老年人的疝（小腸氣）等疾病。第四，引起感染。第五，引起尿潴留和尿失禁。 總之 ＄＄＄＄＄＄ 疾病是一種慢性老年性常見病、多發病，嚴重影響病人的日常生活，病人苦不堪言。 二十世紀七十年代以來的大量研究，治療 ＄＄＄＄＄＄ 增生的方法已有很豐富的積累，概括起來，主要有三大類，即藥物療法、手術療法和物理療法。 目前治療 ＄＄＄＄＄＄ 增生 的西藥如竹林胺、高特靈、保列治等雖有一定療效但是副作用太大， 易引起體位性低血壓或陽萎等，且須長期服用，價格昂貴。 竹林胺國外已經不應用于臨床。 手術療法對 ＄＄＄＄＄＄ 增生后期患者手術療法目前仍具有一定的危險性，美國的手術死亡率為 %；此外可發生出血、尿瘺、排尿困難、尿失禁等多種手術并發癥；物理療法又稱非手術介入療法，包括冷凍療法和熱療法（激光、射頻、微波、聚焦超聲等）以及 ＄＄＄＄＄＄ 內置支撐管、 ＄＄＄＄＄＄ 尿道擴張術等 。物理療法的效果也不夠理想，亦可出現并發癥和后遺癥，且遠期療效差。 中藥治療近年來已取得了可喜的療效，但多局限于使用口服制劑。＄＄＄＄＄＄ 是著名老中醫 ＄＄＄＄＄＄ 教授幾十年治療 ＄＄＄＄＄＄ 疾病的經驗方，結合現代制藥技術精制而成的中藥制劑，我們采用藥理學模型對處方中藥物的有效部位進行篩選，使制劑在原有療效的基礎上，提高藥物成分的利用率，降低藥物副作用，并進一步提高藥物的臨床療效。 ＄＄＄＄＄＄ 采用 ＄ ，吸收快，毒副作用小，生物利用度高，療程短，療效確切，是治療 ＄＄＄＄＄＄ 疾病給藥的新途徑。 ＄＄＄＄＄＄ 是國家中藥新 藥， ＄＄＄＄＄＄ 藥業有限公司擁有該品種知識產權，并獲國家發明專利。為滿足中醫藥市場不斷發展