零售藥店醫療器械自查報告合集-資料下載頁

　　

【正文】 的“產品使用說明書”的內容介紹產品使用的注意事項，減少不良事件的發生。 五、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。 醫療器械召回規定 一、醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。這里的缺陷，是指醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。 二、醫療器械生產企業是控制與消除產品缺陷的主體，應當對其生產的產品安全負責，按照本辦法的規定建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫療器械進行調查、評估，及時召回存在缺 陷的醫療器械。 三、發現有問題的醫療器械應當立即暫停銷售或者停止使用該醫療器械，及時通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地藥品監督管理部門報告。 四、如接到藥監部門或供應商召回通知，立即停止銷售并下架被召回醫療器械，移至退貨區，掛黃色標志，等待供應商前來取貨。退貨成功后填寫進貨退貨單。 設施設備維護及驗證和校準的規定 一、儀器設備必須指定專人負責，進行使用和維護。使用人員必須熟悉儀器設備性能，嚴格遵守技術操作規程，會排除一般性故障，并建立保養維修登記本和使用登記本，定期保養維修，保持設備清潔、干燥潤滑。不用時定期檢查和通電。多次使用維修和檢驗，應在儀器履歷書上作記錄。 二、電腦、網絡及外接設備由電腦維護人員負責維護保養，出現故障立即排查修復，維護人員不能修復的一日內請專業人員修理。 三、空調、冰箱定期檢查清洗，建立設施、設備檔案，使用維修及時記錄。 四、溫濕度計每年定期檢測校正，建立設施、 設備檔案。 衛生和人員健康狀況的規定 一、衛生管理制度 衛生進行劃區管理，責任到人。 營業場所、倉庫場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水。每天一清掃，每周一大掃。 庫房門窗結構緊密牢固，并有防蟲、防鼠等設施。 庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。 二、人員健康狀況的管理 每年定期組織一次質管、驗收、保管、養護等直接接觸產品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。 嚴格按照規定的體檢項目進 行檢查，不得有漏檢、替檢。 經體檢如發現患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續。應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 質量管理培訓及考核的規定 一、質量管理負責人負責本企業員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現業務素質教育，又重現思想素質教育。 二、培訓方法：企業內與企業外培訓相結合，除積極參加藥監部門組織的各種培訓，還定期組織內部的培訓，并進行考評和測試，以示培訓效果。 三、質量管理人員根據制定的質量教育培訓計 劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。 四、企業新進人員上崗前進行質量教訓、培訓，主要講解企業質量管理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類質量臺賬、記錄的登記方法及本店的質量方針目標，微機管理以及有關醫療器械質量方面的法律、法規等。 五、當調需要整而員工轉崗時，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。 質量投訴、事故調查和處理報告的規定 一、本店員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經 商，做好用戶訪問工作，重視用戶對本店產品質量和工作質量的評價及意見。 二、訪問工作要根據不同用戶情況，采用多種形式進行，可以通過電話、 及微信等各種方式回訪進行。 三、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。 四、應備有顧客意見簿或意見箱，收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，并做好記錄。 五、質量查詢和顧客投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真處理并做好記錄，研究改進措施，提高服務水平。 六、對質量查詢和投訴中的責任人，一經查實，按企業有關規定從嚴處理。 質量管理制度執行情況考核的規定 一、企業負責人每年年終對本店員工在質量管理制度的執行情況進行測評考核。 二、考核的方法是，將各項制度內容制定表格，先由各崗位自查整改，再由企業負責人按本制度內容逐條對照檢查，評估每項制度的執行情況，進行測評打分。 三、測評的結果將作為獎金發放的依據。 第 五篇： xx藥店店醫療器械自查報告 XXX 公司 XXX 店醫療器械經營行為自查報告 接 XXX 市食品藥品監督管理局通知，按照國家食品藥品監管總局《關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》的要求， XXX 公司 XXX地區經理 XXXXXX 對此高度重視，于 2021 年 7 月 1 日，組織召開了 XXX地區全體員工會議，會議決定成立“自查整改小組”，由 XXX 公司 XXX地區經理 XXXXXX 親自擔任整改小組組長，組員包括 XXX 地區各門店負責人。“自查整改領導小組”對照國家總局和省局、市局提出的可能存在問題的八個方面 ，認真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認真進行了自查。現將自查情況報告如下： XXX 公司 XXX 店店 注冊地址： XXX 市 XXX 路與 XXX 交叉口 整改小組組長： XXXXXX 整改負責人： XXX XXX公司于 2021 年月 22日取得《第二類醫療器械經營備案憑證》 經營范圍：二類： 6801 基礎外科手術器械 6803 神經外科手術器械 6807 胸腔心血管外科手術器械 6809 泌尿肛腸外科手術器 6810矯形外科（骨科）手術器械 6815 注射穿刺器械 6820 普通診察器械 6821 醫用電子儀器設 備 6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備 6823 醫用超聲儀器及有關設備 6824 醫用激光儀器設備 26825 醫用高頻儀器設備 6826 物理治療及康復設備 6827 中醫器械 6830 醫用 X射線設備 6831 醫用 X 射線附屬設備及部件 6833 醫用核素設備 6840 臨床檢驗分析儀器 6841 醫用化驗和基礎設備器具 6845 體外循環及血液處理設備 6846 植入材料和人工器官 6854 手術室、急救室、診療室設備及器具 6855 口腔科設備及器具 6856 病房護理設備及器具 6857 消毒和滅菌設備及器具 6858 醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具 6863 口腔科材料 6864醫用衛生材料及敷料 6865醫用縫合材料及粘合劑 6866醫用高分子材料及制品 6870 軟件。 XXX 公司 XXX 店是一個零售藥店，服務對象主要是周邊的個人消費者。 經過自查： XXX 公司 XXX 店店所經營的醫療器械都是從 XXX 物流有限公司購進的，該企業具有經營醫療器械的資質。經核查 XXX 公司 XXX 店店無從不具有資質生產、經營企業購進醫療器械的行為。 XXX 公司 XXX 店 店，無“經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改 。擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房”的行為。 XXX 公司 XXX 店店已辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》，無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的 。未辦理備案或者備案時提供虛假資料的 。偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》”的行為。 XXX 公司 XXX 店店無“未經許可從事第三類醫療器械經營活動”的行為。 XXX 公司 XXX 店店無“經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品”的行為。 XXX 公司 XXX 店店無“經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的 。經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械”的行為。 XXX 公司 XXX 店店無“經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的 。未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為。 XXX 公司 XXX 店店無“未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的 。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的”的行為。 特此報告 XXX 公司 XXX 店 2021年 7 月 10 日報： XXX 市食品藥品監督管理局