gmp文件管理規程(新版-資料下載頁

【導讀】起草人日期頒發部門GMP管理科。部門審核人日期編碼XXXXXX. 質管部審核人日期頁碼第1頁共50頁。批準人日期執行日

　　

【正文】 應使用阿拉伯數字連續編號，不同層次的數字之間加下圓點相隔，層次不應超過 4級，即： 第 1級 —— 1□正文標題 第 2級 —— □正文標題或正文 第 3級 —— □正文標題或正文 第 4級 —— □正文標題或正文 （ 3） 序號應左頂格書寫 。有標題時，在序號后空一字距寫標題，另起一行寫具體內容；沒有標題時，在序號后空一字距再寫具體內容。層次標題力求簡短，一般不要超過 15個字，標題末尾不得使用標點符號。 （ 4） 正文標題第 1級應使用宋體或漢儀細中圓簡四號或小四號字體加粗；第 2級以下使用小四號或 五 號字體加粗 ；第 1和第 2級標題與上一段正文內容之間應空一行。 （ 5） 各層次內部，如果還需要分層次敘述時，可用“（ 1）??（ 2）??（ 3）??”層次序號。該層次序號之間 應 另起一段，每層次序號之后是本段標題，標題末尾用冒號，其后接寫正文，不另起一段。如果沒有本段標題，則序號 之后直接寫正文。 （ 6） 比上述更小的層次則 采 用“ ① ”這種層次序號。該層次序號必須用在同一段中，即“ ① ??② ?? ③ ??”不得分段表述 。 正文 字體、字號與行距 （ 1） 正文標題使用宋體的，正文也應使用宋體；正文標題使用漢儀細中圓簡體的，正文也須使用漢儀細中圓簡體。 （ 2） 除標題外，正文文字應 使用五號字。 （ 3） 文件的整體行距以 行距為宜， 根據版面布局 可 上下 微調設置值 。 示例、圖、表格 如果示例、圖、表格提供的信息有助于標準的理解，則 應 使用。示例、圖、表格內 字體、字號原則上應與正文一致， 可根據 需要調整大小。 XXXXXX GMP 文件管理規程 18/51 示例 （ 1） 示例 應置于所涉及正文內容的下方。 （ 2） 示例應有標題，標題置于示例下方，標題字體加粗、居中。 圖 （ 1） 每幅圖均應有編號，每幅圖在正文中均應明確提及。 （ 2） 圖的編號由“圖”和從 1 開始的阿拉伯數字組成，例如“圖 1” 、 “圖 2”等；圖的編號應一直連續至終，與正文標題的編號無關。 （ 3） 每幅圖的編號后可附加標題 進行 文字說明， 標題置于圖下方，標題字體加粗、居中。 （ 4） 附件中的“圖”， 編號由“ 附件 X 圖”和從 1 開始的阿拉伯數字組成，例如“ 附件 1 圖 1” 、“ 附件 1圖 2”等；圖的編號 在該附件中 應一直連續至終 。 表格 （ 1） 每個表格均應 有編號，每個表格的編號在正文中均應明確提及。 （ 2） 表格的編號應由“表”和從 1 開始的阿拉伯數字組成，例如“表 1” 、 “表 2”等，表的編號一直連續至終，與正文標題的編號無關。 （ 3） 表格編號后可附加 標題 進行 文字說明， 標題置于表上方，標題字體加粗、居中。 （ 4） 附件中的“表”， 編號由“ 附件 X 表 ”和從 1 開始的阿拉伯數字組成，例如“ 附件 1 表 1” 、“ 附件 1表 2”等； 表 的編號 在該附件中 應一直連續至終 。 終結符號 標準類文件必須有終結符號。終結符號應置于 文件 結尾下一行的右 方 ，不得另起一面編排。終結 符為丘陵圖形，詳見本文件終結處 。 10 GMP 文件 制作材料及 版面 （ 1） 所有標準類文件版面應按照公司規定的 VI標準 Word縱向或橫向模板， A4幅面白紙打印。 在特殊情況下（如圖、表不能縮小時），允許根據實際需要延長和加寬，倍數不限。 （ 2） 記錄類文件根據實際需要采取合適材料打印或制作，如使用白紙、塑料板、不銹鋼板等材料。 （ 3） 應用于潔凈室（區）的文件，其材料要求表面光滑平 整、不脫落顆粒，可選用的材料有復寫紙、銅版紙、塑料板、不銹鋼板 。 XXXXXX GMP 文件管理規程 19/51 11 規范用詞 的說明 為便于執行 GMP文件條款，對于要求嚴格程度不同的 助動詞說明如下： （ 1） 表示很嚴格，非這樣做不可的：“須”或“必須 ”。 （ 2） 表示很嚴格，不能這樣做的：“嚴禁”、“不準”或“禁止”。 （ 3） 表示嚴格，在正常情況下應這樣做的：“應”。 （ 4） 表示嚴格，在正常情況下不應這樣做的：“不應”或“不得”。 （ 5） 表示允許稍有選擇，在條件許可時，首先應這樣做的：“宜”或“可”。 （ 6） 表示允許稍有選擇，在條件許可時，首先不應這樣做的：“不宜”。 條文中指明按其他有關標準或要求執行的寫法為：“見??”或“按??”。 條文中闡述可以參照的寫法為：“參照??”。 12 GMP 文件管理流程 GMP 文件的 生命周期 由起草、部門審核、質管部 審核 、批準生效、復制分發、文件執行、文件修訂、勘誤、收回與撤銷、保管共十個步驟組成。 標準類文件及基準批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄文件 各階段的 管理 要求，按表２規定執行。 表 2： 標準類文件、基準批記錄類文件各階段 管理 要求 步驟 階 段 要 求 1 起草 1 各部門負責人按 本文件 規定的職責，負責組織本部門相關人員進行編寫。 2 在編寫過程中應與文件涉及的其他部門討論協商，相關部門必須配合，做到相互協調。 2 部門審核 1 審核由部門負責人負責，審核結果應符合下述要求： （ 1） 文件的格式和術語 應 保持一致。 （ 2） 內 容完整、正確 。 （ 3） 文字確切、清晰、易懂，不模棱兩可。 （ 4） 文件 與國家法律、法規、規章、規范及有關標準 吻合 ， 且 符合國家法律、法規、規章、規范及強制性標準的規定。 （ 5） 文件之間應協調、不矛盾。 2 經審核不符合要求的草案 ， 由部門負責人重新組織編寫，限期修改 至符合要求。 3 判定符合要求后，交質管部負責人 審核 。 XXXXXX GMP 文件管理規程 20/51 表 2（續） 步驟 階 段 要 求 3 質管部 審核 1 質管部 審核 由質管部負責人負責， 審核 結果應符合下述要求： （ 1） 文件的格式和術語 應 保持一致。 （ 2） 文件與國家法律、法規、規章、規范及有關標準 吻合 ，且符合國家法律、法規、規章 、規范及強制性標準的規定。 （ 3） 文件之間應協調、不矛盾。 2 經 審核 后的文件，如需改正，交回原編寫部門負責人進行修改至符合要求。 3 判定符合要求后，確定文件分發部門，交 GMP管理科 給定編碼并編排打印，打印件經起草人、審核人、質管部 審核 人分別簽字確認后，交批準人 審核 批準。 4 批準生效 1 批準人批準前，應按部門審核和質管部 審核 的要求再次審查。 2 確認符合要求時，在文件原件規定的空格內簽署姓名和日期，并規定和簽署文件 執行 日 （即生效日期） 。 執行日 一般在批準之日后一周左右， 執行日 也可以打印在文件上。 3 文件的 執行日 同時也是 被修訂 文件、被 撤銷文件的廢除 日期。 4 批準人認為不符合要求的，不予批準，并發回 限期 修改，直至符合要求。 5 復制分發 1 公司所有 GMP文件按規定審批后，統一由質管部 GMP管理科 頒發。 2 標準類文件在頒發前由 GMP管理科 統一編排打印制作，避免格式混亂。 3 文件經批準后，由 GMP管理科 按文件規定的分發部門，制定 復制 計劃，填寫“ GMP文件生命周期管理卡 ”（見附件２），將該文件 復制 若干份。分發前，文件須統一保存在 GMP管理科 。 以原版文件復制工作文件時，應仔細核對版本、頁碼，檢查復制品的質量，確保內容完整、清晰，不產生誤復制、誤 裝訂、缺頁、模糊等任何差錯。 4 文件分發給有關部門和人員時，文件管理員必須在首頁頁眉正下方用藍色印油加蓋“ 文件有效 照章執行 ”的 GMP文件專用章（見附件 3），有二頁或二頁以上的文件須加蓋騎縫章（基準生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄在首頁蓋章即可）。收件人須在“ GMP文件生命周期管理卡 ”中“收件人”處簽上姓名。 5 在 執行 日前，由 GMP管理科 收回 被修訂 和撤消的文件，除文件原件留檔備查外，被修訂 和撤消的文件不得在工作現場出現。 6 相關部門在收到批準的文件后，應在 執行日 之前完成文件的培訓工作，保證每個文件使用者均應知曉 如何使用文件。 7 標準類文件中的基準記錄類附件，重新制作（如印刷、重新排版打印）后方可使用。此類文件重新制作的規定如下： （ 1） 有 完整編碼 的基準記錄在重新制作前，由質管部負責人統一安排，并負責復核其重新制作的樣本，樣本的文字、式樣與附件規定的相同，方可重新制作；重新制作后，也需經質管部負責人再次復核確認后方可發放使用。其他部門和個人均不得私自制作、使用。 （ 2） 只有英文縮寫、沒有 年代號和版本 號的基準記錄，使用部門可以根據實際需要進行改動，以便于使用。 8 除基準 批 生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄須在首頁蓋“ GMP 文件專用章”外，其他基準記錄類文件不需要加蓋 GMP文件專用章。 XXXXXX GMP 文件管理規程 21/51 表 2（續） 步驟 階 段 要 求 6 文件執行 1 GMP管理科 及時向有關部門提供現行文件清單。發放現行文件清單時，必須同時收回 被修訂 的文件清單， 被修訂 的文件清單除留檔備查外，不得在工作現場出現。 2 生產操作人員和質管部質量管理員在執行清場操作和清場檢查時，必須將與生產無關的文件 清理 出現場。 7 文件修訂與撤消 1 文件使用者及其部門負責人應考慮并提出對文件的修訂意見；在第 的情況下，質管 部應組織對文件的 自查 、修訂工作。 2 修訂文件時， 按本表步驟 1至 6執行。 3 經 批準 人同意或指示撤消的文件，由 GMP管理科 按本表 “ 步驟 9” 執行。 4 被修訂和被撤銷的文件都屬于被廢除的文件。 8 勘誤 1 對于文件 復制 中因編輯、校對出現的疏漏，經 文件批準人 確認 可以通過勘誤補救的 ，由 GMP管理科 組織 更正，發布“勘誤表”（指明頁碼 、出處、誤、正），由 文件批準人 核準簽字，由 GMP 管理科 分發到使用者手中、并粘貼在該標準文件的文本后，同時在“ GMP文件生命周期管理卡 ”上填寫相應記錄，勘誤表同時在文件原件的檔案袋中保存一份。 2 對于文件 復制 中因編輯、校對出現的疏漏， 經文件批準人確認無法通過勘誤補救 的，由 文件批準人 指示撤消，并按本表 “ 步驟 9” 執行。 9 收回與銷毀 1 被修訂 的文件及撤消的文件由 GMP 管理科 填寫 “ GMP 文件生命周期管理卡 ” ，在生效日期之前書面通知有關部門和人員收回，使其不得在工作現場出現；同時在舊版本首頁頁眉右下方加蓋“ 文件失效 不得使用 ”紅印章（見附件 3）。保存在 GMP 管理科 的文件原件也要按同樣要求及時蓋上“ 文件失效 不得使用 ”的 紅 印章。 2 GMP管理科 對收回的 被修訂 的文件、撤消的文件應及時處理，除保存在 GMP管理科 的文件原件蓋上“ 文件失效 不得使用 ”紅印章繼續存檔外，其余的應及時執行銷毀。 3 銷毀的方式有焚毀、切碎，要銷毀得干凈、徹底，并記錄在案。 10 保管 1 文件原件在 GMP 管理科 存檔，文件按類別進行保存，文件管理員應及時填寫有關修訂、勘誤、撤消、收回、銷毀等信息。 2 文件原件保存時間為永久保存。 XXXXXX GMP 文件管理規程 22/51 13 GMP 文件 要求通則 格式 文件 的格式要統一，在每項 文件 及系列 文件 內， 文件 的結構、文本 應保持一致。 標題 標題應明確， 基準記錄類文件至少要有標題，標準類文件中直接涉及到的基準記錄類文件應包含在該 文件 的 規范性 附件中。 編碼 標準類文件必須有編碼，編碼由 GMP管理科 負責。文件 與編碼一一對應，一文一碼，一碼一文，一旦文件停止使用，此文件編碼亦隨之作廢，不再使用。 條款 （ 1） 文件 所規定的條款內容應表達清楚、準確、簡潔，相互協調，便于理解實施，并易被其他 文件 引用；在其規定的范圍內，按實際需要力求完整 ；如需要確認或驗證證實的，應與確認或驗證結論一致 。 （ 2） 條款 如需量化應量化、數據