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清潔驗證方案注射液工藝驗證方案-資料下載頁

2026-05-03 07:58本頁面

　　

【正文】矯正視力）遠距離和近距離視力測驗均為或 (即為或 ) 以上。應無色盲。檢查方法將供試品如數夾取支，擦凈安瓿外壁污痕，于傘棚邊緣處，使藥液輕輕翻轉，用項目鍋次升溫時間保溫時間滅菌壓力降溫時間檢漏方式有關物質無菌檢查 1 項目鍋次升溫時間保溫時間滅菌壓力降溫時間檢漏方式有關物質無菌檢查 1 項目鍋次升溫時間保溫時間滅菌壓力降溫時間檢漏方式有關物質無菌檢查 1 批號項目結果操作間清場操作間清潔燈檢臺清潔全自動燈檢機清潔檢查人復核人結論 17 目檢視。智能型全自動燈檢機：機器參數，二值閥值，最小異物，液位中線，液位偏差。機檢參數結果項目結果批號機器編號：結論：抽檢結果批號結果次數機器編號：結論判斷標準按《中國藥典》 2021 年版二部可見異物檢查法進行判定，結果應符合規定驗證結果產品批號抽檢結果 (支 ) 檢查人日期玻屑纖毛白塊炭化其它裝量封口結果評價：評價人：日期：審核人：日期：物料平衡偏差分析批號項目灌封滅菌燈檢灌封滅菌燈檢灌封滅菌燈檢實際產量（萬支）理論產量（萬支）收率 18 平衡結果偏差結果分析：分析人：日期：審核人：日期：成品檢驗結果檢測項目標準檢測結果性狀鑒別 pH值溶液顏色澄清度維生素 C限度焦亞硫酸鈉限度有關物質可見異物熱原不溶性微粒無菌裝量含量測定檢驗依據結論結果分析：留樣觀察為了考察本品的質量穩定性，我公司對驗證的三批產品進行留樣考察，目前該項實驗仍在進行之中。 8．偏差情況處理驗證過程中應嚴格按設計方案進行檢查和判斷，確認不影響最終產品的質量，符合偏差允許范圍之內，出現個別項目不符合規定時應按下列程序進行處理：并寫出偏差分析。 19 任何偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規程等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質量管理部門，應當有清楚的說明，重大偏差應當由質量管理部門會同其他部門進行徹底調查，并有調查報告。偏差調查報告應當由質量管理部門的指定人員審核并簽字。若屬設備、系統方面的原因，應報驗證領導小組，對系統和設備進行處理。 9. 驗證結果評審及驗證報告驗證完成后，由驗證小組負責編寫出驗證報告，作出評審，成員會簽，最后由質量受權人批準。驗證報告驗證報告名稱 ****注射液（ **ml： **mg）產品工藝驗證報告驗證項目驗證結果原輔料驗證配制過濾驗證安瓿清洗的驗證灌封驗證滅菌驗證燈檢驗證成品檢驗驗證周期驗證小組評價結論批準人及日期 20 驗證報告經批準后，由質量受權人簽發驗證證書。驗證證書產品名稱： ****注射液驗證結論：驗證報告名稱： ****注射液產品工藝驗證報告驗證報告編號：驗證完成日期：驗證周期：質量受權人： ******************公司 21 備注：該產品工藝應在驗證條件下使用，當條件發生變更時，必須重新驗證。產品應按批準的生產工藝規程和 SOP 操作。

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