2600ta頭孢類醫藥中間體生產項目報告-資料下載頁

【導讀】山東金鐸醫藥科技有限公司2600t/a頭孢類醫藥中間體生產項目可行性研究報告。產品方案是否符合國家產業政策、行業發展規劃、技術政策、產品結構和國

　　

【正文】 頭孢他美（脂）、頭孢地嗪等頭孢類抗生素的主要原料。一般采用氨噻肟乙酸在三苯基膦催化下與促進劑二硫化二苯 并噻唑 (DM)反應合成。 由于行業競爭導致的技術革新，在 20202020 年經歷了該產品的洗牌，現在只有 45家月產量在 30 噸以上的公司在維持生產，而其它小型生產廠家都己經被淘汰出局。產品的生產成本也由原先的 40余萬 /噸降低山東金鐸醫藥科技有限公司 2600t/a 頭孢類醫藥中間體生產項目 可行性研究報告 19 到了目前的大約 16 萬 /噸左右。但近期由于石油化學品價格上漲，以及其它因素，現在這些產品處在供不應求的狀態，價格也出現了較大的反彈。 AE活性脂國內主要的生產商有山東金城醫藥化工、河北金通醫藥化工、浙江普洛化學、吳江黎飛醫藥、沂源鑫泉化工等企業。 頭孢吡肟鹽酸鹽 頭孢吡肟 鹽酸鹽是合成第四代頭孢藥物頭孢吡肟的主要原料，頭孢吡肟（ cefepime)是 20 世紀 90 年代上市的第四代注射用頭孢菌素類抗生素，具有廣譜高效的抗菌活性和對細菌β 內酰胺酶的高度穩定性，目前己被用于防治多種細菌感染性疾病。 我國頭孢菌素市場正處于大力發展階段，銷售量連年大幅增長。近五年來國內頭孢菌素的增長速度超過了醫藥產品平均增長速度，為 30%左右。在國內處方藥市場上，頭孢類醫藥產品占整個抗感染用藥市場總額的%，居各抗感染藥物之首。據統計年全國產量為 2200 噸，成為抗感染藥增長最快的品種；注射粉 針 。由此可見，頭孢類醫藥產品在國內抗感染藥物市場中己經到達一個高峰期。 現在國內銷售相對大的企業主要有上海新先鋒藥業、山東齊魯制藥、西南合成藥業、沂源鑫泉化工等。 目標市場 由于注射用頭孢類醫藥產品的出口強勢增長，導致國內頭孢類醫藥中間體原料消耗連續 5 年增幅均超過了 30%，市場前景非常看好，目前山東瑞陽制藥、珠海聯邦制藥、上海新先鋒的頭孢吡肟年需求都在 300噸以上，山東金鐸醫藥科技有限公司 2600t/a 頭孢類醫藥中間體生產項目 可行性研究報告 20 其他廠家國內市場大約 27002500 噸，國內出口數量大約在 300噸 /年。目前醫藥 級 DM 國內市場需求在 3 萬噸 /年， AE活性脂國內市場要求在 2萬噸 /年，市場前景十分廣闊。 淄博金城藥業有限公司每年采購藥用 DM 3000噸以上，沂源鑫泉醫藥中間體有限公司年采購 DM1000噸以上，隨著市場份額的增加，金城藥業計劃 2020年進一步擴產，預計 2020 年藥用 DM 用量將超過 5000 噸，山東瑞陽制藥年用 AE活性脂 500噸。本項目產品是各家藥廠的常規原料。 因此，本項目各產品的目標市場定位于臨沂、淄博周邊制藥企業，特別是淄博金城藥業有限公司、沂源鑫泉醫藥中間體有限公司、山東瑞陽制藥等企業。 產品價格分析 影響價格的因素 a)國內同類產品產量增長幅度的不斷提高是影響國內抗生素中間體價格及市場的主要因素。 b)資源、能源影響。國際上的油價、國內煤炭和天然氣價格的漲落將不可避免地影響國內電力、水等及物流成本，從而影響產品生產成本，并影響產品市場價格的走勢。 c)原料的價格。 d)產銷間運距。 2020 年國內市場價格預測 （ 1）醫藥級精制 DM 醫藥級精制 DM 的價格受原料 M、 NO、 O異丙醇、硝酸、液堿、雙山東金鐸醫藥科技有限公司 2600t/a 頭孢類醫藥中間體生產項目 可行性研究報告 21 氧水、甲苯等的價格影響較大。精品 DM 的價格會隨著上述主要原料價格的 波動而波動。根據目前各種原料的價格以及目前橡膠促進劑用 DM 產品的市場價格，本項目精品 DM 產品價格確定為 /噸。 （ 2） AE活性脂 AE活性脂的價格受原料氨噻肟酸、精品 DM 以及亞磷酸三乙酯的價格影響較大。 AE活性脂的價格會隨著上述主要原料價格的波動而波動。根據目前氨噻肟酸、精品 DM 以及亞磷酸三乙酯的價格以及目前頭孢類醫藥產品的市場價格，本項目 AE活性脂產品價格確定為 25 萬元 /噸。 （ 3）頭孢吡肟鹽酸鹽 頭孢吡肟鹽酸鹽產品的價格受原料 7ACA. AE活性脂的價格影響較大。頭孢吡肟鹽酸鹽產 品的價格會隨著上述主要原料價格的波動而波動。根據目前 7ACA. AE活性脂的價格以及目前頭孢類醫藥產品的市場價格，本項目頭孢吡肟鹽酸鹽產品價格確定為 130萬元 /噸。 主要原輔材料、燃料、動力價格趨勢預測 本項目的主要原材料為 M、 NO、 O異丙醇、硝酸、液堿、雙氧水、甲苯、氨噻肟酸、亞磷酸三乙脂、三乙胺、二氯甲烷、丙酮、甲醇、 7ACA、三嗪環、六甲基二硅胺烷、三甲基碘硅烷、三氟三氯乙烷、 N甲基吡咯烷等，其市場價格近幾年有所波動，但波動幅度不大，預計末來的幾年內，價格波動的趨勢不會改變 。 本項目所需的主要動力主要為水、蒸汽（煤）、電、氮氣和壓縮空氣等，其供應充足、價格穩定。 山東金鐸醫藥科技有限公司 2600t/a 頭孢類醫藥中間體生產項目 可行性研究報告 22 產品競爭力優劣勢分析 目前國內頭孢類醫藥中間體產品存在一個主要的問題，就是顏色間題，而本公司擬投入生產的產品顏色淺，其他廠家顏色大部分是 4A5A，而本公司的產品基本在 3A；由于該公司對工藝進行了優化，改善了反應、結晶條件，使得產品含量高，在后續處理、除菌、過濾采用不堵過濾器，大大縮短了過濾時間，減少了由此引起的顏色加深、含量降低等缺點，用戶對該公司的小試樣品給予了充分肯定。 由于產品工藝技術成熟，收率達到國內先進水平，加上溶劑使用量少，所以具有成本低的優勢。 主要競爭者分析 目前國內生產頭孢類醫藥中間體產品的廠家主要有遼寧美亞、開封預崗、河南安陽、菏澤瑞鷹、麗珠合成等廠家。目前普遍存在的問題就是顏色深、批次之間差異較大，個別廠家還存在雜質偏高等問題。 企業在組織管理和營銷等方面的優劣勢分析 本公司所聘工程技術人員及業務人員具有多年的醫藥中間體生產經驗和豐富的醫藥中間體銷售經驗。 產品競爭力綜合分析結論 本項目采用青島科技大學和濟南大學的工藝軟件包， 技術先進可靠，滿足安全和環保要求。本項目在沂源縣民營工業園建設，可充分利用園區內的資源和建設條件。公司產品質量過硬、成本低，且公司聘用了具有多年抗生素中間體生產銷售經驗以及固定客戶和良好信譽的工程技術人員及業務人員，所轄區域市場容量大，為本項目產品的銷售奠定了基礎。所山東金鐸醫藥科技有限公司 2600t/a 頭孢類醫藥中間體生產項目 可行性研究報告 23 以，本項目及產品的市場競爭優勢是明顯的。 風險因素的識別 該項目的生產采用國內成熟的生產工藝，不存在技術風險。主要的風險就是市場風險，一是產品銷售風險；二是原料和產品價格風險。 風險程度估計 如果沒有 很穩定的銷售去向，就會影響到本項目的產品能力，進而影響到經濟效益。如果原材料價格升高、而產品價格又不相應提高，就會降低企業的經濟效益。 風險對策與反饋 針對產品的銷售風險，要在項目的策劃、設計以及生產過程中加強措施，嚴格控制工藝操作指標，生產的產品質量不但穩定，而且要優，以穩定、優質的質量贏得市場。 一般講，原材料價格的上漲會同步導致產品價格的升高，對企業的效益會有影響，但不會太大。主要是加強管理，不斷改進生產工藝，最大限度地降低原材料的消耗，同時提高溶劑回收率，從而降低新鮮溶劑消耗量，確保產品生 產成本處在同行業的最好水平。 山東金鐸醫藥科技有限公司 2600t/a 頭孢類醫藥中間體生產項目 可行性研究報告 24 3 產品方案及生產規模 根據 山東金鐸醫藥科技有限公司 自身目前的情況和發展規劃要求，確定新建項目產品方案為：醫藥級精品 DM、 AE活性脂和頭孢吡肟鹽酸鹽。 根據產品的市場容量、現有技術水平，并考慮資金籌措及原材料、協作配套條件的可行性，本項目各裝置建設規模分別為： 醫藥級精品 DM： 2020t/a（包括三條 DM 生產線：雙氧水法 1000t/a、甲苯法 500t/a、氧氣法 500t/a）； AE活性脂： 500t/a； 頭孢吡肟鹽酸鹽： 100t/a。 建設規模的確定，要考慮到市場的需求、資金的籌措、企業經濟效益以及廠址的建設條件等諸多方面的因素。裝置的規模還涉及技術來源、工程設計、設備制造、施工建設以及操作管理等工程技術因素。現就如下幾個方面進行分析比較。 （ 1）充分發揮已有的建設條件 沂源縣經濟開發區廬山化工區在供電、供水、通訊、建設場地、交通運輸以及其它公用工程和輔助設施等方面均有較大的匹配能力，為本工程提供了良好的基礎。建設 2600t/a頭孢類醫藥中間體生產項目裝置，將有利于充分發揮這些條件的作用和效益，以降低建設投資，加快建設進度 ，提高整個企業的經濟效益。 （ 2）技術的可靠性 山東金鐸醫藥科技有限公司 2600t/a 頭孢類醫藥中間體生產項目 可行性研究報告 25 2600t/a 頭孢類醫藥中間體生產項目中所有的技術裝備均可實現國產化。以下就技術的可靠性方面加以說明。 a 技術的來源 國內已有多套醫藥級精品 DM、 AE活性脂、頭孢吡肟鹽酸鹽生產裝置，在此基礎上，通過不斷地消化和吸收國內外的先進技術、完善及改進工藝、提高設備生產強度、改進設備結構及材質，可以使本項目 2600t/a頭孢類醫藥中間體生產項目的技術與裝備達到國內先進水平。對于設計能力為2020t/a 醫藥級精品 DM、 500t/a AE活性脂、 100t/a 頭孢吡肟鹽酸 鹽的頭孢類醫藥中間體產品生產裝置，工藝技術及裝備完全可以立足于國產化。 多年來我國抗生素中間體行業累積了豐富的經驗，我國設計技術上也有了快速的進步。通過在實踐中不斷摸索，技術上已經非常成熟、可靠。 綜上所述，建設 2600t/a頭孢類醫藥中間體生產項目是有可靠的技術來源的。 b 設備的設計、制造與供應 我國在 2600t/a 頭孢類醫藥中間體生產項目設備設計上已具有牢固的基礎，主要設備的設計規模已超出本裝置需要規模，我國制造加工能力完全能夠滿足本裝置建設需要。這些條件為本項目的建設奠定了可靠的基礎。 c 關于關鍵設備 的引進 基于我國目前材料生產和設備制造的能力，所有的裝備和材料均無需引進，國內已有成熟的制造經驗，完全可以立足于國產化。 山東金鐸醫藥科技有限公司 2600t/a 頭孢類醫藥中間體生產項目 可行性研究報告 26 d 關于裝置的生產管理 我國已經建設了多套頭孢類醫藥中間體產品生產裝置，通過多年的實踐，在生產操作和管理方面，我國企業積累了豐富的經驗，也已經相當熟練地掌握了頭孢類醫藥中間體產品生產的工藝技術。國內類似裝置的成功運行，為本裝置的建設及生產管理提供了極為有利的條件。 以上分析表明：在技術的可靠性、設備的設計和制造能力、生產的操作和管理經驗等方面，建設 2600t/a頭孢類醫藥中間體生產項目的規 模是可行的。 產品方案是否符合國家產業政策、行業發展規劃、技術政策、產品結構和國家清潔生產的要求 針對該產品方案，經檢索國家相關產業政策，行業發展規劃、技術政策、產品結構調整目錄和清潔生產的要求等文件，該項目不屬于《淘汰落后生產能力、工藝和產品的目錄》中的項目及中華人民共和國經濟貿易委員第 14號令《工商投資領域制止重復建設目錄》中的項目，因此不屬于“制止類”項目，符合國家產業政策要求。同時，沒有發現其屬于國家發展和改革委 40號令《產業結構調整指導目錄 (2020年本 )》中限制類、淘汰類工藝技術路線和產 品，該產品方案完全符合國家產業政策、行業發展規劃、技術政策、產品結構和國家清潔生產的要求。 、規格及質量指標 本項目產品為 DM、 AE活性脂和頭孢吡肟鹽酸鹽。產品質量標準如下： 表 31 DM 產品規格 及質量指標 （ HG247278） 指標名稱 標準 山東金鐸醫藥科技有限公司 2600t/a 頭孢類醫藥中間體生產項目 可行性研究報告 27 外觀 淺黃色粉末 初熔點（干品） /℃ 180~184 加熱減量（ 75～ 80℃， 2h） /%，≤ 灰分含量 /%，≤ 細度 （ 100 目篩余物） /%，≤ 鐵及其化合物被磁鐵吸出量 /%，≤ 游離促進劑 M 含量 /%，≤ 3 表 32 AE活性脂產品規格 及質量指標 指標名稱 標準 外觀 微黃色粉末 含量 ≥ % 干燥失重 ≤ % 熔點 126~135℃ 純度 ≥ % 溶解性 合格 表 33 頭孢吡肟鹽酸鹽產品規格 及質量