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特殊管理藥品和興奮劑-資料下載頁(yè)

2025-10-07 14:24本頁(yè)面

　　

【正文】格執(zhí)行《退貨藥品管理制度》、《藥品退貨程序》；銷(xiāo)后退回藥品管理（ 1）業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與客戶聯(lián)系，并填寫(xiě) 《藥品銷(xiāo)后退回單》上報(bào)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；（ 2）保管員按《藥品銷(xiāo)后退回單》進(jìn)行收貨確認(rèn)并存放于退貨區(qū)，驗(yàn)收員按《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》對(duì)銷(xiāo)后退回的此類藥品及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收并做好記錄；（ 3）驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)填寫(xiě) 《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》或《藥品質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單》報(bào)質(zhì)管部，質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)為不合格藥品的，根據(jù)藥品不合格的性質(zhì)及有關(guān)法律法規(guī)做出處理決定，相關(guān)人員按此執(zhí)行；購(gòu)進(jìn)退出此類藥品管理（ 1）因藥品滯銷(xiāo)等原因造成此類藥品需退回供貨方時(shí)，由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)辦理購(gòu)進(jìn)藥品退出手續(xù)，開(kāi)具《藥品采購(gòu)?fù)顺鰡?》，并注明“精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素”字樣；（ 2）《藥品采購(gòu)?fù)顺鰡?》上必須由業(yè)務(wù)部部長(zhǎng)審批同意；（ 3）保管員憑《藥品采購(gòu)?fù)顺鰡?》發(fā)貨并簽名；退出的此類藥品須經(jīng)兩人復(fù)核簽名并作好記錄；（ 4）退出此類藥品的運(yùn)輸按第（五）條執(zhí)行；七、安全管理此類藥品在經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中，如發(fā)生丟失、被盜或其它流入非法渠道案件，均為重大案件，由總經(jīng)理組織此類藥品管理小組調(diào)查處理，總經(jīng)理也可根據(jù)情況委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)；案件發(fā)生后質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即報(bào)告蘭州市公安局和蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局；公司應(yīng)配合相關(guān)部門(mén)做好調(diào)查處理工作；案件發(fā)生后應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查分析，查清責(zé)任、原因、影響范圍，及時(shí)采取措施抑制案件進(jìn)一步擴(kuò)大；案件責(zé)任者應(yīng)交待清楚事件發(fā)生的經(jīng)過(guò)，寫(xiě)出檢查；案件處理結(jié)束后，公司要做到“三不放過(guò)”，即：發(fā)生案件的原因未查清不放過(guò)，案件的責(zé)任者及廣大員工未愛(ài)到教育不放過(guò)，沒(méi)有有效的防范措施不放過(guò)；此類藥品的相關(guān)記錄和資料應(yīng)妥善保管，存留至超過(guò)有效期 2年備查。經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)于每個(gè)季度第一個(gè)月 10日前，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門(mén)及同級(jí)公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)銷(xiāo)、流向和庫(kù)存情況。八、人員要求此類藥品采購(gòu)、保管、銷(xiāo)售人員應(yīng)具有高中或中專（含）以上文化程度。并經(jīng)藥監(jiān)部門(mén) GSP培訓(xùn)及此類藥品管理知識(shí)專門(mén)培訓(xùn)后上崗。建立蛋白同化制劑和肽類激素專門(mén)管理機(jī)構(gòu)，專門(mén)管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的主管藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員，有 3年以上藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，且不得由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。

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