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醫院醫療器械不良事件監測與管理體制建立的探討-資料下載頁

2025-10-02 21:14本頁面

【導讀】醫療器械不良事件定義。監測與管理體制實施的必要性。不良事件報告和評價模式。不良事件制度和法規的建立。由于生命組織的特殊性和醫療器械研制、試驗周期短，會出現獲準上市的、合格的，醫療器械預期使用效果無關的有害事件，醫院作為醫療器械的最終使用用戶，必須。效，醫務人員產生疑惑，認為是病人病情在惡化所致。病人本身也無異常反應。機給該病人試用結果SPO2很快上升到正常范圍。但在用于病人進行救治過程中，經常在報警顯示。立即檢查輸入的氣流壓力均在正常范圍。潮氣量，又擔心損壞病人呼吸通道器官。醫護人員總感覺病人病情嚴重，呼吸微弱。人體生命影響的危害性進行分類或級別進行。性的“事件”監測。對于“事件”報告的時間的限定應。–界定“事件”，首先面臨的是產品質量的檢測。“事件”發生的原因復雜，“事件”后能準確地把握是否上報的尺度。和與“事件”有關的技術方面的規范。做好“事件”的資料收集、評價、追訪，

　　

【正文】件”后能準確地把握是否上報的尺度。所以監測工作應當由臨床醫學工程人員承擔。 –感染管理、消毒供應、藥品制劑諸部門技術人員也應參予這項工作。報告提綱 ? 規范制度 –國家目前沒有頒布“醫療器械不良事件監測”相關法規，僅是《醫療器械不良事件監測管理辦法》征求意見稿。 –醫院可以先行制定以《醫療器械不良事件監測管理辦法（征求意見稿）》為基本需求的規范，建立組織機構，規定人員職責和與“事件”有關的技術方面的規范。不良事件制度和法規的建立 ? 嚴格執行“事件”報告制度 –借鑒對藥品不良事件報告的經驗，對于發現與上市醫療器械可能有關的死亡或者嚴重傷害事件后，應按要求填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，同時作為醫院應做好“事件”的資料收集、評價、追訪，以使對“事件”的后處理，作出良好的技術支持。不良事件制度和法規的建立 ? 落實監測技術機構和人員 –各項制度、規范的實施必須要有具有專業知識的人員去承擔。醫院可建立基于質量控制體系的“事件”管理機構，從醫院醫工科專業人員中進行兼職的技術工作，以改變“事件”監測工作不落實的局面。報告提綱 ? 預防性“事件”監測實施 –由于醫療器械的生產、流通、儲存，使用環節要求較高，而且哪一個環節疏忽和處理不當，都有可能引起“事件”的發生。作為醫院可以采取相應的預防性“事件”的發生措施。謝謝 , 敬請指正！

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