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制藥用水系統的清洗和消毒-藥智論壇-資料下載頁

2025-12-28 00:33本頁面

　　

【正文】消毒頻次應以每 3~5 天 (最多不超過 7天 )一次為宜，在生物活動非旺盛期（冬季），大約每 7 天 (最多不超過 15天 ) 一次為宜。注射用水系統的消毒（滅菌）頻次還應適當增加。對因吸附有機物而特別容易滋生微生物的活性炭柱，可適當增加清洗消毒頻次；對始終有足夠濃度余氯通過的多介質柱，清洗消毒的時間間隔可適當延長。連續生產的水系統清洗消毒的時間間隔可適當延長，而對間隙生產的水系統，最好在每次開工前都進行清洗、消毒（滅菌）。制藥用水制備工藝及其質量控制如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇 8. 水系統清洗消毒的常見問題選用的清洗、消毒或滅菌方法不恰當或實際無法執行。如采用純蒸汽在線滅菌的呼吸器出氣口未安裝閥門，采用巴氏消毒的系統中選用了普通的非熱水膜元件，或非耐高溫型或轉型樹脂。清洗、消毒（滅菌）周期不合理，又沒有足夠的驗證數據支持。未對主要制水裝置如原水儲罐、活性炭過濾器、反滲透機組、離子交換柱、過濾器等制訂清洗、滅菌（消毒）方法。疏忽對用水點閥門后的管道、制水設備出水口至貯罐的管道、過濾器、呼吸器等部位或部件的清洗、消毒（滅菌）。清洗（消毒）周期僅針對連續生產時的情形，未對停機一段時間后的清洗（消毒）程序作出明確規定。清洗、消毒周期與實際執行不一致，或無清洗消毒記錄。制藥用水制備工藝及其質量控制如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇 8. 水系統清洗消毒的常見問題純蒸汽滅菌時，疏水器的安裝位置不合理，存在多個冷點又未對其進行分析。未制定純蒸汽滅菌后的保護措施，或實際未執行。未規定純蒸汽滅菌后至開始生產的最長時間間隔，或未進行驗證，或實際未執行。巴氏消毒時只有換熱器出水口的溫度指示。活性炭柱巴氏消毒后未規定需進行反沖洗，或實際未執行。臭氧水預防性消毒時用水點無臭氧毀滅裝置，或殘留臭氧濃度未進行驗證。用清潔劑、消毒劑清洗消毒時，未對清潔劑、消毒劑的殘留量進行驗證。選用不恰當（包括品種和純度）的清洗劑、消毒劑，或清洗劑、消毒劑貯存不當、過期使用。制藥用水制備工藝及其質量控制如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇結束語本文中的觀點僅代表個人的理解和看法。本講稿中的部分圖片及內容引用錢應璞 “空氣凈化系統、工藝用水系統與驗證 ”、 “工用工程系統設計與驗證確認 ”培訓 PPT的截圖。主要參考文獻： [1]錢應璞，制藥用水系統設計與實踐，化學工業出版社， [2]馮慶、黃浩，制藥用水儲存及分配系統設計，醫藥工業設計， 2022， 31(1)： 16～ 24 [3]陶氏 FILMTEC反滲透和納濾膜元件產品與技術手冊， 2022版謝謝大家！杭州易舒特藥業有限公司趙文榮聯系電話： 057157167728,13705713202

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