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生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ppt課件-資料下載頁

2025-12-30 05:06本頁面

　　

【正文】 9 姜黃酮 C15H22O 10 姜黃新酮 C15H22O 11 未命品 1 C15H24O 12 未命品 2 C15H22O 相似度夾角余弦相關(guān)系數(shù) 表 3 指紋圖譜中峰面積比值和相似度比較 27 生藥指紋圖譜檢測標(biāo)準(zhǔn)書寫格式 ?生藥的名稱、來源； ?供試品的制備； ?對照品溶液或內(nèi)標(biāo)物溶液的制備； ?測定方法 (包括儀器、試劑、測定條件和測定方法）； ?指紋圖譜及各項技術(shù)參數(shù)； ?起草說明。 28 第二節(jié) 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和起草說明 ? 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明是說明標(biāo)準(zhǔn)起草過程中，制訂各個項目的理由及規(guī)定各項指標(biāo)和檢測方法的依據(jù)；也是對該藥品從歷史考證，藥材的原植 (動、礦 )物品種，生藥形態(tài)鑒別，成方制劑的處方、制法，以及它們的理化鑒別，質(zhì)量控制，臨床應(yīng)用，貯藏等全面資料的匯總。詳見《中國藥典》（國家藥典委員會）中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明編寫細(xì)則及該教材示例（浙貝母質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。 29 第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對照品 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所需對照品，如為現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載并由中國藥品生物制品檢定所提供者 ,可直接按類別采用。但應(yīng)注明所用化學(xué)對照品的批號、類別等。其它來源的品種則應(yīng)按以下要求提供資料。 ? （一）化學(xué)對照品 ? （二）對照藥材 ? （三）對照提取物 30 一、化學(xué)對照品由植、動物提取的需要說明原料的科名、拉丁學(xué)名和藥用部位及有關(guān)具體的提取、分離工藝、方法；化學(xué)合成品注明供應(yīng)來源及其工藝方法驗證已知結(jié)構(gòu)的化合物需提供必要的參數(shù)及圖譜，并應(yīng)與文獻值或圖譜一致，如文獻無記載，則按未知物要求提供足以確證其結(jié)構(gòu)的參數(shù)。如元素分析、熔點、紅外光譜、紫外光譜、核磁共振譜、質(zhì)譜等。 31 一、化學(xué)對照品 ? 化學(xué)對照品應(yīng)進行純度檢查。純度檢查可依所用的色譜類型，如為薄層色譜法，點樣量應(yīng)為所適用檢驗方法點樣量的 10倍量，選擇三個以上溶劑系統(tǒng)展開，并提供彩色照片。色譜中應(yīng)不顯雜質(zhì)斑點。含量測定用對照品，含量 (純度 )應(yīng)在 98%以上，供鑒別用的化學(xué)對照品含量 (純度 )應(yīng)在95%以上 , 并提供含量測定的方法和測試數(shù)據(jù)及有關(guān)圖譜。 ? 依法定期檢查，申報生產(chǎn)時，提供使用期及其確定依據(jù)。 32 （二）對照藥材經(jīng)過準(zhǔn)確鑒定并注明藥材來源，多品種來源的對照藥材，須有共性的鑒別特征。選定符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的優(yōu)質(zhì)藥材。必須粉碎過篩，取均勻的粉末分裝應(yīng)用。應(yīng)考察穩(wěn)定性 , 提供使用期及其確定依據(jù)。置密閉容器內(nèi)，避光、低溫、干燥處貯藏。 33 （三）對照提取物 ? 《中國藥典》 2022年版新增了對照提取物。對照提取物在基源、制備工藝、內(nèi)在質(zhì)量等方面也應(yīng)符合規(guī)定。（四）對照品使用說明 34 5五味子甲素 35

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