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2025-12-30 06:48本頁面

　　

【正文】 287醫療器械質量體系（ ISO13485) ◆ ASTM F1140《軟性包裝耐破壞標準試驗方法》 ◆ ASTM F88《軟性屏障材料的剝離強度標準規范》 ◆ ASTM F1929多孔醫療包裝的密封染色滲漏測試 ◆ ASTM F 1980： 2022 無菌醫療器械包裝加速老化標準指南 ◆ YY 00332022《無菌醫療器械生產管理規范》關于資質問題： ▲ 生物學評價 ▲ 國家 SFDA醫療器械注冊證 ▲ 歐盟 CE產品注冊 ▲ 美國 FDA產品注冊？ ▲ TUVamp。SGS ISO13485 ▲ 符合 GMP的 10萬級凈化車間關于凈化車間的問題： YY0033 附錄 B ◆ 植入和介入到血管內器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于 10 000級。植入到血路或心臟內的器械，如：血管支架、心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動靜脈瘺管、血管移植物、體內藥物釋放導管和心室輔助裝置等。介入到血路內的器械，如：各種血管內導管（如中心靜脈導管）、支架輸送系統等 ◆ 植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于 100 000級。植入到人體組織的器械，如：如起博器、藥物給入器械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和結扎夾等。與血液直接接觸的器械，如：血漿分離器、血液過慮器等。與血路上某一點接觸，作為管路向血管系統輸入的器械，其特點是間接地通過藥液或血液與人體血路接觸，如：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、延長器、轉移器等。主要與骨接觸的器械，如：矯形釘、矯形板、人工關節、骨假體、人工骨、骨水泥和骨內器械等。 ◆ 與人體損傷表面和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于 300 000級。與損傷表面（傷口或其他損傷體表）接觸器械，如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、“創可貼”等。與粘膜或自然腔道接觸器械，如：無菌導尿管、無菌氣管插管、陰道內或消化道器械 (胃管、乙狀結腸鏡、結腸鏡、胃鏡 )、宮內避孕器等，其特點是不經穿刺或切開術進入體內的器械。 ★ 初包裝材料生產環境的要求與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，應與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求。如血管內導管、人工乳房、導尿管等的初包裝材料。若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，不低于 300 000級。如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料 YY0033附錄 BB5 吸塑盒則為清洗的手機郵箱：仙蟲 :1497352031 何偉慶 /市場部

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