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藥品gmp認證檢查評定標-資料下載頁

2025-12-30 06:53本頁面

　　

【正文】菌溫度、壓力、 F0值記錄。溫度 — 時間記錄圖 2）、柜容量與批生產量相適應（能在規定時限內對整批進行滅菌，一般不宜超過 3柜量）。（ 3201）與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化與吸附藥品。 ? 選型精度符合工藝要求，易于清潔、消毒（滅菌）。 ? 材質符合產品工藝要求（純化水系統 304不銹鋼、注射用水 316L不銹鋼），直接接觸藥品的設備內表面光潔、平整、易清洗、消毒、耐腐蝕（一般首選拋光不銹鋼316L）。 ? 安裝位置便于操作、清潔、維護（菌檢室空氣凈化機組裝在夾層中，貯罐人孔位置不當，設備距墻等）（ *3204）無菌藥品生產中過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。 ? 無菌藥品生產與藥液接觸的設備、容器具、管道、閥門、輸液泵須選用 316L不銹鋼，其管道盡可能短，盡量減少連接或焊接（不可避免時用扣接，禁用絲接、法蘭接）。 ? 其過濾器材應選用高分子親水性濾材（如聚砜、聚丙烯腈等）及纖維素濾材（如醋酸纖維素）。（ 3205）生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網時應有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。 ? 生產中避免使用木制、竹制等易脫屑、長霉的器具。 ? 篩網使用的操作規程中有防止篩網斷裂造成污染的措施。（ 3601）生產設備應有明顯的狀態標志。 ? 生產設備應有標示其技術狀態（完好、檢修、停用）；生產狀態（加工產品名稱、規格、批號、批量（數量）等）；清潔狀態（已清潔、待清潔）。（ 3701）生產、檢驗設備應有使用、維修、保養記錄，并由專人管理。 ? 對主要生產檢驗設備應制訂使用操作規程及維修、保養規程，并有記錄。 [關于設備使用記錄有（ 3701）、（ 6101）兩項要求。如何掌握： WHOGMP強調的是生產記錄中應記錄所使用的設備，從未提及建立設備使用記錄； GMP記錄的目的是：便于生產過程的追溯，因此批生產記錄、批檢驗記錄，須記錄所使用的設備和儀器，應不再設專門的使用記錄（精密儀器除外）。而對生產質量有關的輔助設備（如：制水系統、空調、空壓系統、鍋爐系統等應建立專用的使用運行記錄），非主要設備及一般常用檢驗儀器不應強求企業有專門的使用記錄 ] 認證時注意的問題 ? 一、對申請認證的資料，一定要按規定要求，認真編寫，特別是第二、四、六、七、八等項，編寫時要做到全面、明瞭。 ? 二、申請認證前，要認真對照 GMP內容，尤其要對照檢查評定標準，做好自查工作，把自檢發現的問題，做好整改工作； ? 三、對現場檢查的關鍵項目、否決項目，一定要百分之百達到標準，不能存在僥幸心理，任何不切實際的想法都是錯誤的； ? 四、在檢查組現場檢查過程中，企業應選派一位既熟悉生產管理，又熟悉質量管理的領導（可以是總工程師或技術副廠長）作為主要匯報或主講人，其次選派二、三個熟悉 GMP管理的部門負責人配合，協助主講人解答檢查組提出的問題，主講人和協助人講解要實是求是，內容真實，口徑一致，以免造成不必要的誤會； ? 五、要加強有關人員（包括第一線工人）心理上和精神上的訓練，以減輕其思想負擔或壓力，避免當檢查組現場檢查時提出的問題，因緊張過度而回答不全面或回答錯誤，造成不必要的麻煩； ? 六、對檢查組現場檢查中發現的不合格項目及提出尚需完善的方面，要召集有關人員，進行認真分析研究，制訂整改方案，提出整改措施，做好整改工作，使 GMP管理工作更加完善

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