全球汽車業質量管理體系-ts16949培訓-資料下載頁

【導讀】技術標準、規范繁多。技術標準要求嚴格，讓發展中國家很難達到。有些標準經過精心設計和研究，可以專門用來。利用各國的標準的不一致性，靈活機動地選擇。技術標準、法規不僅在條文上可以限制外國產。品的銷售設置重重障礙。先進標準便于共享。成熟技術有利于引進。資源適宜全球配置。要想在全球經濟一體化的進程中，使。調整，就要努力成為強者。學會運用規則，可以使我們的企業在競。爭中多一分勝機，少一些障礙。汽車業的工業標準。于1999年發布以ISO9001:1994為架構的要求。于20xx-March發新版以配合ISO9001:20xx架構。條文涵蓋QS9000，EAQF94，AVSQ94及各國汽。協調各國汽車工業標準，歐洲ISOGROUP及美國。但國際上的主要汽車制造商認為普通的國際標。統一的國際標準的局面，國際標準化組織通過采取積極行動，企業都于20xx年開始積極推行ISO/TS16949標準認證。ISO/TS16949第二版的范圍更廣可覆蓋。質量管理體系-汽車行業生產件與相關服。質量體系評定檢查清單-ISO/TS16949：。QS9000標準的有效期至20xx年12月14. 足不同顧客的質量要求。

　　

【正文】 contingency plan) 及可量度性 (. gauge Ramp。R, detection rating in FMEA) (8) 防呆法之結果 (. can be seen in the design of jig and testing fixture, and product design) (9) 可快速發現 及回饋 產品 /製程不良之方法 (. C/P, reaction plan, SOP) ISO/TS16949 第 7章 ? . 設計和開發審查 在適當階段，應依照所規劃之安排 （ 參照第 ）執行設計及開發之系統性審查 ： a) 以 評估 設計及開發結果 符合要求之能力 ， 及 。 b) 以 鑑別任何 問 題及提 出 必要之措施 。 參與此審查者，應包括與被審查之設計及開發階段有關部 門 的代表。審查結果及任何必要措施之記錄，均應加 以 維持（參照第 ） 。 ISO/TS16949 第 7章 ? 應於設計開發之適當階段訂定，分析及總結報告各種量度數據 (note: quality risk, cost, leadtime, critical paths and others)， 以 作為管理審查之輸入 (. quality risk: ppm, training curve, evaluated in prelaunch and production, pared with benchmark) (. 70% of cost decided in Design amp。 development stage, 5 % is to development fee. Only 30% is dedicated in production. Cost objectives for each part shall be set up, reviewed and improved by VE.) ISO/TS16949 第 7章 ? 設計和開發驗証 查證應依照所規劃之安排 （參照第 ） 執行，以 確保 設計及開發輸出 符合 設計及開發輸入 要求 。查證結果及任何必要措施之記錄，均應加 以 維持（參照第 ） ? 設計和開發驗收 設計及開發確認應依照所規劃的安排 （參照第） 執行， 以 確保產品之結果有能力符合 已知特定應用或預期用途的要求。當可行時，確認應在產品交貨或實施之前予 以 完成。確認結果及任何必要措施之記錄，均應加 以 維持 （參照第） 。 ISO/TS16949 第 7章 ? 設計確認應符合客戶時程要求 (APQP時程表應定義 )， (. 須記錄確認之結果，包括失敗之結果，確認失敗後，須進行矯正預防措施 ， then revalidate and feedback to FMEA) ? 若客戶有要求時，組織應建立原型樣品計劃及其管制計劃，組織應儘可能採用與將來量產相同之分包商，工模具及製程，性能測試應追蹤其完成狀況並符合所有性能要求， 以上若外包時，應提供技術指導 ISO/TS16949 第 7章 ? 需依客戶所規定之方式進行產品與製程之 PPAP， 此 PPAP之程序也需應用於分包商。 ( PPAP including product and process, Ford’s 23 items for APQP status signoff, run at rate, if customer did not require PPAP for supplier, this can be defined by anization, but shall be the same as the one anization used in TS16949 system.) ISO/TS16949 第 7章 設計和開發變更的管制 設計及開發變更應加以鑑別與記錄應加 以 維持。變更應加 以 審查、查證及確認，適當時，在實施前應加 以 核準。設計及開發變更之審查，應包括變更對構成零組件及 已 交運產品之影響的評估 變更審查結果及任何必要措施之記 錄 ，均應加 以 維持（參照第 ） ISO/TS16949 第 7章 ? 採購 ? 採購流程 組織應確保所採購之產品符合採購規定要求。對供應者及所採購產品使用之管制方式與程度，應視所採購產品對後續產品實現或最終產品的影響而定 。 組織應以供應者依照組織之要求供應產品的能力為基礎，來評估及選擇供應者。選擇、評估及 再評估之標準應予以建立。評估結果及評估所產生之任何必要措施的記錄，均應加以維持（參照第 ） ISO/TS16949 第 7章 ? 所採購用於製造之產品或物料需符合法規要求 (. Toxic material handling) ? 第一步，供應商須取得 ISO9001:20xx之 第三者認證。 組織需 以 符合 TS16949之 要求為標地來輔導發展供應商之品質系統 。 ( The prioritization of suppliers for development depend upon, for example, the supplier’s quality performance and the importance of the product supplied) ? 當合約有要求時 (.: drawings, spec.)， 組織需使用客戶所指定之供應商之物料，產品與服務。使用這些供應商時不能免除組織確保其品質之責任。 ISO/TS16949 第 7章 ? 採購資訊 採購資訊應描述所採購之產品，適當時包括 : a) 產品、程序、流程及設備要求之核準 。 b) 人員資格之要求，及 c) 品質管理系統之要求 採購規定要求傳達給供應者前，組織應確保其適切性 。 ? 採購產品的查驗 組織應建立及實施必要之檢驗或其他活動，以確保所採購產品符合採購規定要求。 當組織或其顧客意圖在供應者場所執行查證時，組織應於採購資訊中，敘述所計劃之查證安排及產品放行之方法。 ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需有一流程來確保採購品之品質 (IQC) 配合 以 下其中之一或多種之進料管制方式 ： (1) 依據統計資料執行進料評估 (. Cpk/ppm amp。 quality history are good) (2) 以 抽樣基礎執行進料檢驗 (3) 在供應商處進行第二者或第三者稽核，且品質 績效記錄可接受 (4) 由指定實驗室實施的零組件評估 (5) 客戶所 同意 之方式 (. any NG in IQC? take CAP for zero defect) ISO/TS16949 第 7章 ? 供應商之績效應依據 以下 指數做監督 : (1) 交貨之品質績效 (2) 客戶斷線 (disruption)， 包括退貨 (3) 準時交貨之績效 (包括超額運費 ) (. need CAP?) (4) 客戶告知有關品質，交期之特殊狀況 組織需提昇供應商製程績效之監督 (. supplier development ? lean production ? increase efficiency and reduce cost. Engineer training is the key factor for supplier development) ISO/TS16949 第 7章 生產及服務提供 生產及服務提供之管制 組織應在管制之情況下規劃及完成生產及服務提供。當適用時，管制情況應包括 : a) 描述產品特性之資訊的可取 用 性 。 b) 當有需要時，提供工作指導書 。 c) 適當設備的使用 。 d) 監督及量測裝置之可取 用 性及使 用 。 e) 監督及量 測 之實施，及 。 f) 放行、交貨及交貨 後 活動之實施 。 ISO/TS16949 第 7章 ? 組織應對所供應產品之系統， 子 系統，組件及物料等各層次適當的制定管制計劃 (see annex A)。 需針對試量產及量產並考量 FMEA來制定此管制計劃 應使用跨功能群組方式來發展管制計劃 需將各顧客及組織所定義之特殊特性 (see ) 之監控方法列入管制計劃 管制計劃需包括客戶要求之資訊 需加入規定之反應計劃於管制計劃中 (see ) 須列入矯正預防措施 當變更會影響產品、制程、量測、物料、供應商或 FMEA 時，須重新更新及審查管制計畫 (. control plan shall include all information in AnnexB, what is reaction plan? Control for process/product. Some control plans did not include job setup, IPQC, expire control, dock audit…etc. Ford require to approve C/P and FMEA for control items) ISO/TS16949 第 7章 ? 組織應為所有負責製程操作的員工準備書面的製程監測和作業指導書，這些指導書在工作場所應容易取得 這些指導書需取材自品質計劃，管制計劃及產品實現 (. Customer requirement ? FMEA ? Control plan ? SOP ? Practical operation ? verify effectiveness ? modify FMEA and Control plan) ISO/TS16949 第 7章 ? 產品實現之核心重點 FMEA Control Plan 作業指導書 客戶要求 防錯法 Mistake Proofing PPAP Production ISO/TS16949 第 7章 ? 任何時候完成作業設定後， 應加 以 驗證 (例：作業開始，材料變更，工作變更 ) 作業說明應提供給執行設定人員，當適 用 時組織應使 用 統計方法來驗證 (note: lastoffpart parisons are remended.) (. All these data, .. Setup parameters/SPC method/timing to setup verification/detail for verification, shall be put on SOP) ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需鑑別關鍵之製程設備並提供資源以進行設備保養並發展出有效之計劃性全面預防保養系統。此系統需至少包括以下項目 ： (1) 計劃之保養活動 (2) 提供設備，工模具與檢具的包裝與防護 (3) 主要製程設備的替換零件之取得 (4) 書 面 化，評估與改善保養目標 組織需使 用 預測保養之方法來最大化生產設備之有效性及效率性 (. what is effective and efficiency of equipment?) ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需對工模檢具之設計，製造及驗證提供資源。組織需建立並執行工具管理系統，包括 以下 項目： (1) 保養及修護之設施及人員 (. resource) (2) 儲存及 回 復 (. 噴沙 ) (3) 調整設定 (4) 磨損件之更換計劃 ( time frame) (5) 工具設變之書 面 化，包括工程變更之版次 (. ECN) (6) 書面化之工具修改及更動 (. repair, modify) (7) 鑑別模具之狀況，例如，正常 生產 、修護或報廢 若外包，須有一系統來追蹤及跟催 以 上活動 (. timing) ISO/TS16949 第 7章 ? 需設定生產計劃 以 符合客戶之交貨要求，例如：在製程 關 鍵階段允許客戶進入生產資訊系統以支持“即時交貨”，並且此系統需為訂單導向 ? 需制定並維持一套溝通程序將服務有 關的訊息通報給製造，工程及設計部 門 (. field failure) ? 當和客戶有服務協定時，組織需驗證 以下項目 之成效： (1) 每一服務中心 (2) 特殊用途之工具及量測設備 (3) 服務人員之訓練 (.