質量管理體系國家注冊審核員培訓教程-資料下載頁

　　

【正文】 式之間 的關系 ISO愛好者－－ 145 質量管理體系的理論說明 質量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。 顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品規范中表述，并集中歸結為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規定或由組織自己確定。在任一情況下，產品是否可接受最終由顧客確定。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術的發展，這些都促使組織持續地改進產品和過程。 ISO愛好者－－ 146 質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規定相關的過程，并使其持續受控，以實現顧客能接受的產品。質量管理體系能提供持續改進的框架，以增加顧客和其他相關方滿意的機會。質量管理體系還就組織能夠提供持續滿足要求的產品，向組織及其顧客提供信任。 ISO愛好者－－ 147 質量管理體系要求與產品要求 GB／ T 19000族標準區分了質量管理體系要求和產品要求 . GB／ T 19001規定了質量管理體系要求。質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業或經濟領域，不論其提供何種類別的產品。 GB／ T 19001本身并不規定產品要求。產品要求可由顧客規定，或由組織通過預測顧客的要求規定，或由法規規定。在某些情況下，產品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規范、產品標準、過程標準、合同協議和法規要求中。 ISO愛好者－－ 148 質量管理體系方法 建立和實施質量管理體系的方法包括以下步驟： a）確定顧客和其他相關方的需求和期望； b）建立組織的質量方針和質量目標； c）確定實現質量目標必需的過程和職責； d）確定和提供實現質量目標必需的資源； e）規定測量每個過程的有效性和效率的方法； ISO愛好者－－ 149 f）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率； g）確定防止不合格并消除產生原因的措施； h）建立和應用持續改進質量管理體系的過程。 上述方法也適用于保持和改進現有的質量管理體系。 采用上述方法的組織能對其過程能力和產品質量樹立信心，為持續改進提供基礎，從而增進顧客和其他相關方滿意并使組織成功。 ISO愛好者－－ 150 過程方法 任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。 為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。 ISO愛好者－－ 151 本標準鼓勵采用過程方法管理組織。 由 GB／ T 19000族標準表述的，以過程為基礎的質量管理體系模式如圖 1所示。該圖表明在向組織提供輸入方面相關方起重要作用。監視相關方滿意程度需要評價有關相關方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖 1中的模式沒有表明更詳細的過程。 ISO愛好者－－ 152 顧客（和其他相關方） 要求 輸入 產品實現 產品 輸出 顧客（和其他相關方） 滿意 管理職責 資源管理 測量、分析和改進 質量管理體系的持續改進 圖 1 以過程為基礎的質量管理體系模式 ISO愛好者－－ 153 質量方針和質量目標 建立質量方針和質量目標為組織提供了關注的焦點。兩者確定了預期的結果，并幫助組織利用其資源達到這些結果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。質量目標需要與質量方針和持續改進的承諾相一致，其實現需是可測量的。質量目標的實現對產品質量、運行有效性和財務業績都有積極影響，因此對相關方的滿意和信任也產生積極影響。 ISO愛好者－－ 154 最高管理者通過其領導作用及各種措施可以創造一個員工充分參與的環境，質量管理體系能夠在這種環境中有效運行。最高管理者可以運用質量管理原則（見 0． 2）作為發揮以下作用的基礎： a）制定并保持組織的質量方針和質量目標； b）通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現； c）確保整個組織關注顧客要求； d）確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現質量目標； ISO愛好者－－ 155 e）確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現這些質量目標； f）確保獲得必要資源： g）定期評審質量管理體系； h）決定有關質量方針和質量目標的措施； i）決定改進質量管理體系的措施。 ISO愛好者－－ 156 文件能夠溝通意圖、統一行動，其使用有助于： a）滿足顧客要求和質量改進； b）提供適宜的培訓； c）重復性和可追溯性； d）提供客觀證據； e）評價質量管理體系的有效性和持續適宜性。 文件的形成本身并不是目的，它應是一項增值的活動。 ISO愛好者－－ 157 質量管理體系中使用的文件類型 在質量管理體系中使用下述幾種類型的文件： a）向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致 信息的文件，這類文件稱為質量手冊； b）表述質量管理體系如何應用于特定產品、項目 或合同的文件，這類文件稱為質量計劃； c）闡明要求的文件，這類文件稱為規范； d）闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； ISO愛好者－－ 158 e）提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業指導書和圖樣； f）為完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件，這類文件稱為記錄。 每個組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規模、過程的復雜性和相互作用、產品的復雜性、顧客要求、適用的法規要求、經證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度。 ISO愛好者－－ 159 質量管理體系評價 質量管理體系過程的評價 評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程 提出如下四個基本問題： a）過程是否已被識別并適當規定 ? b）職責是否已被分配 ? c）程序是否得到實施和保持 ? d）在實現所要求的結果方面，過程是否有效 ? 綜合上述問題的答案可以確定評價結果。 ，如質量管理體系審核和 質量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上 可以有所不同，并可包括許多活動， ISO愛好者－－ 160 持續改進 持續改進質量管理體系的目的在于增加顧客和 其他相關方滿意的機會，改進包括下述活動： a）分析和評價現狀，以識別改進區域； b）確定改進目標； c）尋找可能的解決辦法，以實現這些目標； d）評價這些解決辦法并作出選擇； e）實施選定的解決辦法； f）測量、驗證、分析和評價實施的結果， 以確定這些目標已經實現； ISO愛好者－－ 161 g）正式采納更改。 必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。 從這種意義上說，改進是一種持續的活動。 顧客和其他相關方的反饋以及質量管理體系的審核 和評審均能用于識別改進的機會。 ISO愛好者－－ 162 統計技術的作用 應用統計技術可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好地利用可獲得的數據進行決策。 在許多活動的狀態和結果中，甚至是在明顯的穩定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產品和過程可測量的特性觀察到，并且在產品的整個壽命周期（從市場調研到顧客服務和最終處置）的各個階段，均可看到其存在。 ISO愛好者－－ 163 統計技術有助于對這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數據相對有限的情況下也可實現。這種數據的統計分析能對更好地理解變異的性質、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續改進。 ISO/TR10017： 2022《 ISO9001： 2022的統計技術指南 》 給出了統計技術在質量管理體系中的指南。 ISO愛好者－－ 164 質量管理體系與其他管理體系的關注點 質量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質量目標有關的結果適當地滿足相關方的需求、期望和要求。組織的質量目標與其他目標，如增長、資金、利潤、環境及職業衛生與安全等目標相輔相成。一個組織的管理體系的各個部分，連同質量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。 ISO愛好者－－ 165 質量管理體系與優秀模式之間的關系 GB／ T 19000族標準和組織優秀模式提出的質量管理體系方法依據共同的原則。它們兩者均： a）使組織能夠識別它的強項和弱項； b）包含對照通用模式進行評價的規定； c）為持續改進提供基礎； d）包含外部承認的規定； e）確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現這些質量目標； f）確保獲得必要資源： ISO愛好者－－ 166 g）定期評審質量管理體系； h）決定有關質量方針和質量目標的措施； i）決定改進質量管理體系的措施。 GB／ T 19000族質量管理體系與優秀模式之間的差別在于它們應用范圍不同。 GB／ T 19000族標準提出了質量管理體系要求和業績改進指南，質量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優秀模式包含能夠對組織業績進行比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關方。優秀模式評定準則提供了一個組織與其他組織的業績相比較的基礎。 ISO愛好者－－ 167 第七章 基本術語 一、特性和質量特性 二、要求 三、質量 四、過程、產品和程序 五、質量管理 六、體系、管理體系、質量管理體系 七、不合格和缺陷 八、設計和開發 ISO愛好者－－ 168 一、特性和質量特性 定義 特性：可區分的特征。 質量特性：產品、過程或體系與 要求有關的固有特性。 ISO愛好者－－ 169 二、要求 要求的定義：明示的、通常隱含的 或必須履行的需求或期望。 ISO愛好者－－ 170 三、質量 質量的定義：一組固有特性滿足 要求的程度。 ISO愛好者－－ 171 四、過程、產品和程序 （一） 過程 定義：一組將輸入轉化為輸出的相互關 聯或相互作用的活動。 ISO愛好者－－ 172 （二）程序 定義：為進行某項活動或過程所 規定的途徑。 ISO愛好者－－ 173 （三）產品 定義：過程的結果。 注：有下述四種通用的產品類別 ? 服務（如運輸） ? 軟件（如計算機程序、字典） ? 硬件（如發動機零件） ? 流程性材料（如潤滑油） ISO愛好者－－ 174 五、質量管理 定義：在質量方面指揮和控制組織的 協調的活動。 ISO愛好者－－ 175 六、體系、管理體系、質量管理體系 定義 ?體系（系統）：相互關聯或相互作用 的一組要素。 ?管理體系：建立方針和目標并實現這 些目標的體系。 ?質量管理體系：在質量方面指揮和控 制組織的管理體系。 ISO愛好者－－ 176 七、不合格和缺陷 定義 ?不合格：未滿足要求。 ?缺 陷：未滿足與預期或規定用途 有關的要求。 ISO愛好者－－ 177 八、設計和開發 定義： 將要求轉換為產品、過程或體系的 規定的特性或規范的一組過程。 ISO愛好者－－ 178 第八章 GB/T19001的理解要點 2022版 GB/T19001： 2022標準作用、指導思想 的決策 G