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制藥用水的質(zhì)量保證與控制-資料下載頁

2026-01-07 18:53本頁面

　　

【正文】標(biāo) 準(zhǔn) 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每 100ml不得過 10個。檢驗(yàn)方法取本品至少 200ml，采用薄膜過濾法處理后 ,依法檢查。滅菌注射用水標(biāo) 準(zhǔn) 無菌應(yīng)符合規(guī)定。檢驗(yàn)方法照 2021版《中國藥典》附錄無菌檢查法檢查。 40 檢驗(yàn)方法總大腸菌群檢驗(yàn)意義大腸菌群基本上包括了正常人畜腸道內(nèi)的全部需氧的革蘭陰性桿菌，較大腸埃希菌代表范圍更廣 ,以大腸菌群為指示菌 ,質(zhì)量控制更為嚴(yán)格。 41 大腸菌群分類生化試驗(yàn) 大腸埃希菌屬枸櫞酸菌屬克雷伯菌屬腸桿菌屬 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅰ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅰ Ⅱ 靛基質(zhì)試驗(yàn)（ I） + + + + + 甲基紅試驗(yàn)（ M) + + + + + + V – P + + + + + + 枸櫞酸鹽利 ) + + + + + + + 用試驗(yàn) (C H2S （ +）（ +）乳糖（ ℃ ） + + + 42 大腸菌群檢驗(yàn)方法我國 GB／ T57492021收載的檢驗(yàn)方法有三種。多管發(fā)酵法、濾膜法 (薄膜過濾法 )及酶底物法 ,檢驗(yàn)步驟如下。多管發(fā)酵法濾膜法 (薄膜過濾法 ) 酶底物法 43 耐熱大腸菌群檢驗(yàn)方法是一群不僅能在 35~37 ℃ 生長 ,在 ℃ 仍能生長的大腸菌群稱為耐熱大腸菌群 ,多是直接來自近期人和動物糞便中的大腸菌群亦稱為糞大腸菌群。檢驗(yàn)方法采用多管發(fā)酵法和濾膜法 (薄膜過濾法 )檢驗(yàn)方法步驟同總大腸菌群檢驗(yàn)方法。 44 大腸埃希菌檢驗(yàn)方法 GB57492021收載三種檢驗(yàn)方法；多管發(fā)酵法、濾膜法、酶底物法 45 賈第鞭毛蟲和隱孢子蟲檢查方法是 2種嚴(yán)重危害水質(zhì)安全的病原性原生動物。賈第鞭毛蟲（ Giardia ）簡稱賈第蟲。寄生人體小腸、膽囊，主要在十二指腸，可引起腹痛、腹瀉和吸收不良等癥狀，致賈第蟲病（ giardiasis），本病世界性分布，由于在旅游者中發(fā) 病率較高，故又稱旅游者腹瀉。 46 隱孢子蟲隱孢子蟲 ( cryptosporidium) 一種可能在水中或其他介質(zhì)中發(fā)現(xiàn)的原蟲類寄生蟲，有 6個種，且它們可能的宿主是：哺乳類動物，包括人類、鳥類、鼠類、爬行類、魚類。 47 檢驗(yàn)方法第一法 Envirocheck法 ⑴采樣原水 20L、處理水 100L ⑵淘洗孔徑 1um摺聚醚濾紙過濾 ⑶濃縮淘洗液 175ml離心 500轉(zhuǎn) /分 15min棄去上清液 ⑷攪拌離心物加試劑至 10~15 秒 48 檢驗(yàn)方法第二法 Filta 一 Max 法 ⑴采樣工作壓力流速 3~4L/min ⑵淘洗手工淘洗 (兩次淘洗 ) ①第一次淘洗濾膜孔徑 3um濾過后用 pbst緩沖液沖洗過濾膜塊 20次 ⑶攪拌磁性攪拌器 60~120r/min ⑷ 濃縮置真空濃縮器內(nèi)濃縮 30~40ml ② 第二次淘洗同第一次淘洗沖洗過濾膜塊 10次第二次淘洗液與第一次淘洗濃縮物合并混勻再次濃縮 49 檢驗(yàn)方法第三法 FiltaMax xpress快速法 ⑴采樣淘洗出水口連接自動淘洗器 ⑵淘洗后棄掉過濾膜塊 ⑶濃縮離心 ⑷攪拌 ⑸ 顯微鏡下鑒定 50 謝謝

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