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常見嚴重藥品不良反應技術規范及評價標準-資料下載頁

2026-03-29 21:25本頁面

　　

【正文】明顯，此可以與腎小球疾病鑒別。出現上述①或②則臨床可判定為急性腎小管壞死。當臨床表現不典型而導致診斷困難且無禁忌證時，可行腎穿刺病理檢查協助診斷。病理表現為腎小管上皮細胞崩解、脫落、腎小管基底膜裸露、腎小管內管型形成。 3．慢性間質性腎炎（1）藥物使用史：發現腎損害前較長時間內連續或間斷使用過可疑藥物。（2）腎損害表現：①以腎小管功能障礙為主，表現為尿比重下降、腎性尿糖、腎小管酸中毒。② 慢性腎功能損害，腎小球濾過率小于60mL/。③尿液檢查發現蛋白尿和血尿。一般尿蛋白量不超過2g/d，血尿為鏡下血尿。④血液化驗發現與腎功能損害不平行的貧血。符合上述①～③并可除外其他慢性腎臟病者可臨床診斷為慢性間質性腎炎。當臨床表現不典型而導致診斷困難且無禁忌證時，可行腎穿刺病理檢查協助診斷。病理表現為腎間質纖維組織增生而腎小球相對病變輕微。二、腎損害不良反應判定標準 1急性腎損害在48小時內血清肌酐上升≥（）或上升≥50%；。 2慢性腎損害腎小球濾過率小于60mL/。 3尿檢異常：蛋白尿、血尿、管型尿、無菌性白細胞尿 4尿量異常少尿： 24小時尿量少于400ml，或每小時尿量少于17ml 無尿：24小時尿量少于100ml，12小時完全無尿 5．報告人認定為腎損害而無明確證據反駁的病例。三、藥品不良反應/事件病例報告中，腎損害嚴重不良反應判定條件 1．急性腎衰竭（1）血清（血漿），或≥4mg/dL（354umol/L）且急性上升＞ mg/dL（ umol/L）（2） mL/。（3）因急性腎損害需要住院治療。（4）需要任何形式的腎臟替代治療。符合上述任何一條者判定為重癥急性腎衰竭。 2．慢性腎損害（1）腎小球濾過率小于60mL/。（2）（133umol/L）持續超過3個月（3）需要長期口服藥物以糾正慢性腎衰竭的代謝異常。（4）需要任何形式的腎臟替代治療。符合上述任何一條者，即判定為慢性腎損傷。 3．少尿或無尿少尿： 24小時尿量少于400ml，或每小時尿量少于17ml 無尿：24小時尿量少于100ml，12小時完全無尿 4．報告人認定為急性腎衰竭、慢性腎損害而無明確證據反駁的病例。當符合上述1～4條中的任何一條時，判定為腎損害嚴重不良反應。四、關聯性評價按照肯定、很可能、可能、可能無關、待評價及無法評價的6級評價標準進行評價，評價依據下面5方面內容： 1. 用藥與不良反應的出現有合理的時間關系。 2. 反應符合該藥已知的不良反應類別：已知對腎臟有損害的藥物，包括藥品說明書、文獻資料或數據庫資料等。 3. 停藥或減量后，反應消失或減輕。 4. 再次使用可疑藥品后再次出現同樣反應。 5. 反應不可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋。關聯性評價標準：肯定：符合上述1～5條；很可能：符合5條；可能：符合上述1～3條。可能無關：不符合上述任何一條。待評價：報表內容填寫不齊，等待補充，或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證；無法評價：報表缺項太多，因果關系難以定論，資料又無法補充。

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