ts16949質量體系審核檢查單—按過程編制(龍暉)-資料下載頁

　　

【正文】 ◆質量手冊是否包括管理體系的范圍◆質量手冊是否包括任何剪裁的細節與合理性？◆質量手冊是否引用或包括程序文件？◆質量手冊是否包括管理體系過程之間的相互的表述◆質量手冊和程序是否相互協調，是否有可操作性◆手冊的發放、更改是否符合文件控制要求質量手冊文件控制程序VAQP401 S1/S2文件控制/記錄控制質量中心◆程序文件是否有效版本？◆質量文件的發放是否有管理？◆是否所有產品都有檢驗作業指導書？◆檢驗標準的制定依據是什么？？◆提供檢驗室所有產品的檢驗指導書，是否按照程序進行評審？◆檢驗員在是否使用檢驗作業指導書？◆檢驗指導書發放有控制？有無修訂？◆產品檢驗記錄是否對記錄進行了清理，并列出了清單？◆對記錄的標識、貯存、檢索、保護是否與書面程序的要求相一致？◆記錄是否填寫正確、字跡清楚？◆貯存是否便于存取和檢索？◆貯存環境如溫度、濕度是否適宜，防塵、防蛀等保護措施是否得當？◆過期記錄是否按要求進行處置？文件控制程序VAQP401記錄控制程序VAQP402◆現行記錄是否完整？能否提供足夠信息？信息是否可靠、可見證？◆記錄能否做到對相關活動、產品或服務的可追溯性？◆員工在需要時能否從組織的記錄/信息管理系統獲取相應信息S7計量及實驗室管理質量中心◆是否在使用前或按規定的周期對監視和測量裝置進行校準和檢定？其依據是否可追溯到國際或國家標準？無標準時是否有可依據的文件？◆是否保存了檢定、校準的記錄？◆校準人員有無上崗證？◆有無校準狀態標簽？校準標志是否在有效期內？◆不符合貼標簽時，如何識別校準狀態？◆當發現監視和測量裝置偏離校準狀態時,是否復評以前測量結果的有效性,如何評定?◆是否根據評審結果,采取了相應的糾正措施?◆用于監視和測量的軟件，使用前是否予以確認并在必要時進行再確認？測量裝置控制程序VAQP708實驗室管理辦法VAQM712S9內部審核質量中心◆文件化程序是否包括實施審核、確保審核的獨立性、記錄審核結果并向管理者報告的職責和要求？◆程序中是否包含審核的范圍、頻次、計劃、方法？◆年度內審方案是否經管理層批準？◆年度內審方案是否發給有關部門？◆是否按年度內審方案的計劃實施了審核？◆是否制定了內審實施計劃？◆內審實施計劃是否覆蓋全部要素和全部部門？◆審核是否由從事受審活動的人員進行？◆審核員是否經過培訓，并取得了資格證？◆審核是否抓住了關鍵質量環節（部門、設備、活動）？◆審核用檢查表是否充分、符合要求？◆審核報告的內容是否全面？能否說明管理體系的符合性和有效性？◆對內部審核中發現的不符合是否采取了糾正措施？ 內部審核控制程序VAQP802產品審核管理辦法VAQM801過程審核管理辦法VAQM801◆采取的糾正措施是否按期完成。◆對糾正措施的實施效果是否進行了驗證，有無記錄。◆驗證結果是否報告了相關部門。S10產品的監視和測量有無產品監視和測量的規定質量中心◆是否建立并保持產品監視和測量的文件規定?◆是否規定了需進行監視和測量的產品實現階段,是否規定了監測點、監視和測量的項目、方法、驗收準則、使用的監視和測量設備、應留下記錄以及檢驗人員的資格要求？◆是否對監視和測量結果的處理作出了明確規定？◆是否規定記錄應指明有權放行產品的人員？產品監視和測量控制程序VAQP710進貨檢驗質量中心◆有無進貨檢查規定？是否規定了檢查的項目、方法、驗收準則、使用的監視和測量設備、應留下記錄以及檢驗人員的資格要求？◆是否對所有進貨都進行了檢查？◆檢驗記錄能否證實符合驗收準則的要求？◆檢驗記錄上有無負責產品放行責任人的簽名？◆對進貨檢驗中的不合格品是如何處置的，是否要求供應商采取糾正措施？◆供應商是否按要求提供合格證據。◆因生產急需而來不及進行進貨檢驗的物資是如何處置的？對緊急放行的產品是如何標識和記錄的？緊急放行的物資經檢驗不合格后，是如何追回的產品監視和測量控制程序VAQP710產品檢驗抽樣方案VAQM724S10產品的監視和測量過程產品檢驗質量中心◆有無過程產品檢驗的規定？是否規定了檢查的項目、地點、方法、驗收準則、使用的監視和測量設備、應留下的記錄以及檢驗人員的資格要求？◆是否存在工序完工檢驗未完成就轉序的情況？是否規定了例外轉序的情況？◆檢驗記錄能否證實驗收準則的要求？◆檢驗記錄上有無負責產品放行責任人的簽名？產品監視和測量控制程序VAQP710最終產品檢驗質量中心◆是否有檢驗規范/作業指導書？◆檢測設備和工具是否入于有效期內？◆是否所有的檢驗完成后才放行產品？◆檢驗記錄能否證實符合驗收準則的要求？◆檢驗記錄上有無負責產品放行責任人的簽名？產品監視和測量控制程序VAQP710檢驗記錄的管理質量中心◆是否規定保存周期，存放的地點、條件是否適宜？◆記錄是否項目清楚，數據齊全，是否能夠證實符合驗收準則的要求？◆檢驗記錄是否標明負責產品放行的授權責任者？產品監視和測量控制程序VAQP710S11不合格品控制是否制定了不合格品控制程序質量中心◆是否有對不合格品控制的文件化程序，是否符合標準要求和手冊規定？◆程序文件對不合格品的標識、記錄、評價、隔離、處置及通知有關部門是否作出了明確規定？不合格品控制程序VAQP804．3S11不合格品控制如何進行不合格品的處置質量中心◆不合格品評審工作是如何進行的。誰負責？誰參加？哪一級處理？◆不合格品處置的方法有哪些？◆不合格品的標識、記錄、隔離等情況是否符合要求？◆不合格品處理記錄是否注明不合格品發生時間、地點、有關責任人/班組？◆不合格處理記錄中是否有參加評審和處置人員的簽字，是否按評審后的決定進行處置？◆不合格品糾正后是否重新驗證？不合格品控制程序VAQP804．3不合格品的讓步處理是否作出了規定并按規定執行？質量中心◆讓步是否經一定審批程序，是否經過審批？在什么情況下，應將讓步處理的結果向顧客報告？◆讓步處理時向顧客或有關部門報告的形式是否符合規定要求？不合格品控制程序VAQP804．3S11不合格品控制交付和開始使用后發現產品不合格時的處理質量中心◆交付和開始使用后發現產品不合格時,組織是否采取了措施?是否有效實施?◆顧客對處理結果的滿意程度如何?不合格品控制程序VAQP804．3S12數據分析有無對數據進行收集與分析的規定?是否采用統計技術?質量中心◆組織對收集和分析的方法有無規定?◆數據收集\分析中采用了哪些統計技術?◆統計技術的選擇？使用是否適當?數據分析管理辦法VAQM804數據收集與分析的實施質量中心◆組織對哪些數據進行了收集和分析？◆數據收集、分析中采用了哪些統計技術？a)顧客滿意的信息。b)產品符合性的信息。c)過程、產品的特性及其趨勢的信息。d)供應商（供方）的信息。e)體系運行的信息。◆是否利用數據分析結果評價管理體系的適宜性和有效性？◆是否利用數據分析的結果進行改進活動？數據分析管理辦法VAQM804S13持續改進持續改進的策劃質量中心◆是否制定了改進、糾正和預防措施的程序文件？程序文件是否符合標準規定？◆持續改進是否涉及管理體系、過程、產品？◆持續改進是否包括維持性改進項目和突破性改進項目？◆持續改進的職責是否涉及到組織的各層次？◆質量方針是否體現了持續改進的內容，是否為持續改進調整管理目標（不求在某一段時間內全部的管理目標都在改進，但至少應有進行日常改進活動的證據）？◆審核的結果是否能表明有持續改進？◆數據分析是否能證明有持續改進的趨勢？◆管理評審的輸出中是否有持續改進的內容？◆糾正和預防措施的實施是否有助于管理體系的持續改進？◆持續改進的結果是否有助于提高效率和有效性？持續改進控制程序VAQP805S13持續改進◆改進、糾正和預防措施的狀況是否成為管理評審的輸入？持續改進控制程序VAQP805制造過程的改進質量中心◆如何識別改進的機會？◆如何建立改進組織、制定改進計劃？◆如何進行原因分析，確定改進措施？◆如何對改進措施進行驗證？措施是否有效？有無記錄？持續改進控制程序VAQP805S14預防糾正措施糾正和預防措施的管理質量中心◆如何收集、分析各種質量信息，以確定不合格或潛在的不合格？◆如何確定不合格或潛在不合格的原因？◆是否評價糾正和預防措施的需求，以確保糾正和預防措施與所遇到問題的影響程度相適應？◆如何確定合適的糾正和預防措施并實施？怎樣確保糾正和預防措施的可行性？◆是否對糾正和預防措施的有效性進行了跟蹤評審？措施是否有效？有無記錄？糾正預防措施控制程序VAQP806伴隨改進、糾正和預防措施實施的文件更改和信息交流質量中心◆對來自顧客的投訴，所采取的糾正措施是否進行了報告和交流？◆程序中有無關于改進、糾正和預防措施涉及文件更改的規定？◆是否按規定對相關文件進行了更改？糾正預防措施控制程序VAQP80更改后的文件執行情況及記錄◆更改后的文件是否得到實施？有否記錄？糾正預防措施控制程序VAQP801：符合（合格）；2：需改進；3：不符合（不合格）。內審員簽名年月日