裕海醫藥公司gsp質量管理文件(制度、程序)匯編-資料下載頁

【導讀】青島**醫藥有限公司。質量管理文件匯編。青島裕海醫藥有限公司GSP文件

　　

【正文】 、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距” （注） 適當，堆碼規范、合理、整齊、牢固，無倒置現象。 ，將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應設定相應的庫 房溫濕度條件，保證藥品的儲存質量。 ，不同批號藥品不得混垛。 、氣候變化，做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“庫房溫濕度記錄表”，并根據具體情況和藥品的性質及時調節溫濕度，確保藥品儲存安全。 。待驗品、退貨藥品區 黃色 ；合格品區、 發貨區 綠色 ；不合格品區 紅色 。 ，分類管理。具體要求： 、內服藥與外用藥應分貨位存放； 、人用藥與獸用藥、性能相互影響及易串味的藥品分庫存放； 、專柜或專庫存放、專帳管理； 、中藥飲片應按照不同品種的性質要求，分別設置儲存庫房； ，并配備相應的安全、消防設施設備； ； ，并有明顯標志。 ，對近效期的藥品設立近效期標志。對近效期的藥品應按月進行催銷。 青島美邦醫藥有限公司 GSP 文件 33 、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做 好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 （或電腦管理），動態、及時記錄藥品進、存、出狀況。 注：“五距”指藥品貨位之間的距離不小于 100 厘米；垛與墻的間距不小于 30 厘米：垛與屋頂 (房梁 )間距不小于 30厘米：垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30厘米；垛與地面的間距不小于 10 厘米。 青島美邦醫藥有限公司 GSP 文件 34 版本號：Ａ /0 藥品出庫復核管理制度 文件編碼： 制定部門： 執行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準 人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 分發部門： 分發數量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準日期： 執行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 規范藥品出庫管理工作，確保本公司銷售藥品符合質量標準，杜絕不合格藥品流出。 2．依 據： 《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則。 3．適用范圍： 藥品的出庫復核管理工作。 4．責 任： 倉庫管理員對此制度負責。 5．內 容： 、復核手續方可發出。 、近期先出、按批號發貨的原則出庫。如果“先產先出”和“近期先出”出現矛盾時，應 優先遵循“近期先出”的原則。 “藥品銷售發貨 /出庫復核單”發貨完畢后，在單上簽字，將貨交給復核人員復核，復核員必須按發貨清單逐一核對品種、品名、劑型、批號，對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。復核項目應包括：購貨單位、品名、劑型、規格、數量、生產廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單位的名稱等項目，并檢查包裝的質量狀況等。 ，復核人員應在 “藥品銷售發貨 /出庫復核單” 上簽字并記錄復核內容。出庫復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 與拆零拼箱藥品出庫復核： ，應檢查包裝是否完好； ，由復核人員進行拼箱加封； ，應將代用箱原標簽內容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志。 ： ； ，應盡量分劑型進行拼箱； ，應盡量按劑型的物理狀態進行拼箱； 青島美邦醫藥有限公司 GSP 文件 35 。 ，復核員如發現以下問題應停止發貨，并報告質管部處理。 ； 、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； ； 。 、貴重藥品發貨，應由保管員、復核員兩人共同進行質量核對，并應作好詳細記錄。 ： 、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品； ，不得整理出售； (標簽 )脫 落、污染、模糊不清的品種； ，未經質量管理部門明確質量狀況的品種； 。 □ 先產先出：指同一規格藥品，根據其生產日期的不同，應優先選擇先生產的藥品出庫。 □ 近期先出：指同一規格藥品，根據其有效期的不同，應優先選擇接近有效期的藥品出庫。 青島美邦醫藥有限公司 GSP 文件 36 青島裕海醫藥有限公司質量管理文件之 崗位職責青島美邦醫藥有限公司 GSP 文件 37 版本號：Ａ /0 總經理職責 文件編碼： 制定部門： 執行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準 人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 分發部門 ： 分發數量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準日期： 執行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 明確總經理職責，為總經理行使權利和履行義務制定依據。 2．依 據： 《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則。 3．內 容： “質量第一”的觀念，認真貫徹執行國家有關藥品監督管理的法律、法規及行政規章，加強企業質量管理，對企業的質量管理工作負全面領導責任； 、目標和質量工作發展規劃； 持質量管理體系的建立及評審工作，定期召開企業質量分析會，聽取質管部對企業藥品質量的情況匯報，對存在的問題及時采取有效措施，推進質量改進； ，保證其獨立、客觀地行使職權，充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費； ，主持對中層以上干部進行質量意識的考核； 、效益的關系，在經營與獎懲中落實質量否決權； ，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進； 、技術條件，使之與經營藥品質量要求相適應； 。 青島美邦醫藥有限公司 GSP 文件 38 版本號：Ａ /0 商務部 經理 職責 文件編碼： 制定部門： 執行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準 人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 分發部門： 分發數量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準日期： 執行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 明確商務部經理的職責，為其行使權利和履行義務制定依據。 2．依 據： 《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規范》及其實 施細則。 3．內 容： 、法規及行政規章，正確理解并積極推進本 企業質量方針、目標和質量管理體系的正常運行； “質量第一”的觀念，當經營與質量發生矛盾時，應首先保證藥品質量； ，提高業務經營過程的質量保證能力，對業務經營工作質量負領導責任； ，發現質量問題及時與質量管理部聯系，對重大質量的改進措施在業務經營管理中的落實實施負責； ，對業 務經營關鍵崗位的人員進行質量意識考核； 。 青島美邦醫藥有限公司 GSP 文件 39 版本號：Ａ /0 企業管理中心 經理職責 文件編碼： 制定部門： 執行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準 人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 分發部門： 分發數量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準日期： 執行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 明確企業管理中心經理的職責，為其行使權利和履行義務制定依據。 2．依 據： 《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管 理規范》及其實施細則。 3．內 容： ，分管質量管理工作，貫徹執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，執行國家有關藥品監督管理的法律、法規及行政規章； 、實施和維護公司質量管理體系的有效運行，主持質量管理體系的審核活動；負責向總經理報告質量管理體系的運行情況； 、目標的制定、實施和檢查考核； 、質量職責對公司的質量管理進行計劃、指導、實施和協調，對分管工作的質量負責； 、部署、檢查質量工作，對質量工作獎懲辦法提出建議，并根據總經理的授權，具體實施質量獎懲。 青島美邦醫藥有限公司 GSP 文件 40 版本號：Ａ /0 質管部經理職責 文件編碼： 制定部門： 執行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準 人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 分發部門： 分發數量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準日期： 執行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 明確質管部經理的職責，為其行使權利和履行義務制定依據。 2．依 據： 《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規范》及其實 施細則。 3．內 容： 《藥品管理法》、《產品質量法》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規、規章以及有關政策，加強公司的全面質量管理工作，有效實施質量否決權； 、目標，編制年度質量計劃的指標，并督促質量目標的完成； 、編制質量管理制度、質量責任及經營環節的質量程序文件，并保證文件的實施； 、質量管理員會議，聽取質量動態的匯報并作出有關質量問題處理意見； 、首營 品種審核； 、銷毀及監銷的全程跟蹤； 人力行政中心 實施對員工質量方面培訓教育。 。 青島美邦醫藥有限公司 GSP 文件 41 版本號：Ａ /0 綜合辦 主 管 職責 文件編碼： 制定部門： 執行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準 人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 分發部門： 分發數量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準日期： 執行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 明確人力行政中心主任的職責，為其行使權利和履行義務制定 依據。 2．依 據： 《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則。 3．內 容： ； 《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則等法律、法規和本公司管理制度、質量程序等質量體系文件的組織、培訓工作； ； ； . 負 責 組 織 本 公 司 員 工 的 健 康 檢 查 和 健 康 檔 案 的 建 立 與 管 理 工作； 。 青島美邦醫藥有限公司 GSP 文件 42 版本號：Ａ /0 銷售商務 職責 文件編碼： 制定部門： 執行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準 人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 分發部門： 分發數量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準日期： 執行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 明確銷售商務的職責，為其行使權利和履行義務制定依據。 2．依 據： 《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則。 3．內 容： “質量第一”的觀念，嚴格執行《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規； 、規范市場行為承擔主要責任： ，擇優采購的原則，把好進貨質量第一關； ，考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理部對其進行現場考察，簽訂質量保證協議，確保購進渠道的合法性； ，建立完善的供貨企業管理檔案； ； 、首營品種的初審報批承擔直 接責任，負責向供貨單位索取合法證照、生產批文、產品質量標準和首批樣品等審核資料； 、質量狀況，及時反饋信息，為質量管理部開展質量控制提供依據； ，建立有效的客戶信息檔案，確保銷售行為的合法性； ，負責客戶對藥品質量和服務質量意見的調查、征詢、收集，并做好匯總、分析和上報工作； ，在質量管理部的監督下，承擔報損、銷毀不合格藥品的具體執行工作。 青島美邦醫藥有限公司 GSP 文件 43