昭通某制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè)47頁(yè)-資料下載頁(yè)

【導(dǎo)讀】通過(guò),現(xiàn)正式予批準(zhǔn)發(fā)布,自2020年1月1日起實(shí)施。我公司進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量活動(dòng)必須嚴(yán)格遵循規(guī)范性文書(shū)。請(qǐng)各部門認(rèn)真組織培。訓(xùn)和學(xué)習(xí),熟悉和理解所有內(nèi)容,做好實(shí)施前的各項(xiàng)準(zhǔn)備,并認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。市驊成制藥有限公司(公章)總經(jīng)理(簽名):二?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng);決不違法違規(guī)生產(chǎn)藥品。證對(duì)所有供應(yīng)商資質(zhì)實(shí)行100%審核合格后購(gòu)進(jìn)。品管理法》等法律、法規(guī)的規(guī)定。保證原輔料進(jìn)廠入庫(kù)時(shí)100%全檢合格并建立。完整、真實(shí)的原輔料臺(tái)帳。間體、半成品的應(yīng)檢指標(biāo)全部檢驗(yàn)合格后才進(jìn)入下道生產(chǎn)工序。杜絕檢驗(yàn)記錄偽造作假行為。保證根據(jù)銷售臺(tái)賬能追查每批藥品的。售出情況,必要時(shí)能及時(shí)全部追回。覺(jué)接受社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。

　　

【正文】 司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào) : ZTSC01202030 頁(yè)碼 : 第 4 頁(yè) 共 4 頁(yè) 第三章 管理術(shù)語(yǔ)和技術(shù)術(shù)語(yǔ) 版本 : 20202 年第 01 版 實(shí)施日期 : 2020 年 1 月 1 日 出具委托或合同檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 ?22 檢驗(yàn)卡 (檢品卡 ):是指藥品檢驗(yàn)所內(nèi)部留存的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)底稿。 ?23 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) :是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)外出具對(duì)某一藥品檢驗(yàn)結(jié)果的正式憑證。 24)溯源性 :是指通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈 ,使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn) ,通常是與國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性。 25)風(fēng)險(xiǎn) :風(fēng)險(xiǎn)是指在某一特定環(huán)境下 ,在某一特定時(shí)間段內(nèi) ,某種損失發(fā)生的可能性。 26)風(fēng)險(xiǎn)管理 :風(fēng)險(xiǎn)管理是指風(fēng)險(xiǎn)管理單位通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審、風(fēng)險(xiǎn)溝通等過(guò)程實(shí)施管理 。以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施有效控制和妥善處理?yè)p失的過(guò)程。 26)變更 :改變處方和生產(chǎn)工藝、改變?cè)o料和與藥品直接接觸的包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和來(lái)源、改變生產(chǎn)廠房、設(shè)施和設(shè)備等情況 ,都屬于變更。分為次要變更、中度變更、較大變更 。具體情況如下 : 次要變更 :對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性基本不產(chǎn)生影響或影響不大的變更 ,此類便跟由企業(yè)自己控制 ,不需要藥監(jiān)部門備案或批準(zhǔn)。如文件、中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵控制點(diǎn)的變更等。 中度變更 :需要通過(guò)相應(yīng)的研究工作證明變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性基本不產(chǎn)生影響或影響不大的變更 。需要同多藥監(jiān)部門備案 。如包裝材料備案等。 加大變更 :需要通過(guò)系列的而研究工作證明對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性沒(méi)有產(chǎn)生負(fù)面的影響的變更 。如工藝重大改變、制劑處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品有效期內(nèi)包材、生產(chǎn)場(chǎng)地、增加藥品規(guī)格等 。需要報(bào)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。 27)偏差 :任何對(duì)批準(zhǔn)的指令 (生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作標(biāo)準(zhǔn)、崗位操作法 )貴規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的情況都屬于偏差 。有物料平衡偏差、檢驗(yàn)結(jié)果偏差、設(shè)備或參數(shù)的非計(jì)劃偏差等。 29)偏差管理 :是指在生產(chǎn)或檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的懷疑存在的可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差的處理程序 。通過(guò)偏差調(diào)查分析、偏差確認(rèn)、偏差評(píng)估、偏差控制直線偏差管理。 30)產(chǎn)品質(zhì)量回顧 :產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析按照操作規(guī)程 ,每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 。以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠 ,一級(jí)原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性 ,及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì) ,確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。 相關(guān)文件 1)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (2020 年版 ) 2)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范驗(yàn)證指南》 3)《藥品管理法實(shí)施條例》 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào) : ZTSC01202040 頁(yè)碼 : 第 1 頁(yè) 共 10 頁(yè) 第四章 管理要求 版本 : 2020 年第 01 版 實(shí)施日期 : 20203 年 1 月 1 日 組織 昭通市驊成制藥有限公司為自然人投資有限公司 ,屬民營(yíng)中小型制藥企業(yè) 。注冊(cè)資金 1000 萬(wàn)元 ,主要從事中藥材種植、藥品、中藥飲片研發(fā)、生產(chǎn)、銷售 。固定資產(chǎn)為 4000 多萬(wàn)元。 公司占地 40000 平方米 ,現(xiàn)有 GMP 生產(chǎn)線 7 條 (7 個(gè)劑型 ),有中藥前處理 (含中藥提取 )車間 1280 平方米 ,實(shí)驗(yàn)室面積 2370 平方米。有固定儀器設(shè)備 30多臺(tái)件 ,其中 :高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、自動(dòng)旋光儀等大型精密分析儀器 6 臺(tái)。上述條件基本能夠滿足按照現(xiàn)行藥典對(duì)原輔料、內(nèi)包 裝材料、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)的工作要求。另外 ,我公司還將根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的情況 ,計(jì)劃更新或添置設(shè)施和設(shè)備 ,以確保設(shè)施設(shè)備能夠持續(xù)適應(yīng)整個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作對(duì)所有輔料的檢驗(yàn)工作的需要。 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量管理體系覆蓋的場(chǎng)所系指公司內(nèi)的所有固定工作場(chǎng)所。具體包括 :質(zhì)量管理部所屬的化驗(yàn)室及各檢驗(yàn)功能間、微生物檢驗(yàn)室 。生產(chǎn)管理部所屬中藥前處理 (含中藥提取 )車間、中藥飲片車間、口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、制水車間、空氣凈化車間、原輔料倉(cāng)庫(kù) (含冷庫(kù) )、包裝材料倉(cāng)庫(kù)、成品倉(cāng)庫(kù) (含陰涼倉(cāng)庫(kù) )。 昭通市驊成制藥有限公司現(xiàn)有職工 65 人 。其中 :管理人員 21 人 (占32%),專業(yè)技術(shù)人員 21 人 (占 %),具有本科以上學(xué)歷的 16人 (占 %),大專學(xué)歷的 5 人 (占 %),中專學(xué)歷的 20 人 (占 %),高中學(xué)歷 12 人 (%)。高中級(jí)職稱 10 人 (占 %),初職 15人 (占 %),專業(yè)技術(shù)人員基本能夠瞞住公司生產(chǎn)質(zhì)量管理需求。 管理體系 質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 見(jiàn)下頁(yè) 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào) : ZTSC01202040 頁(yè)碼 : 第 2 頁(yè) 共 10 頁(yè) 第四章 管理要求 版本 : 2020 年第 01 版 實(shí)施日期 : 20203 年 1 月 1 日 質(zhì)量管理體系控制流程圖 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào) : ZTSC01202040 頁(yè)碼 : 第 2 頁(yè) 共 10 頁(yè) 第四章 管理要求 版本 : 2020 年第 01 版 實(shí)施日期 : 20203 年 1 月 1 日 昭通市驊成制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào) : ZTSC01202040 頁(yè)碼 : 第 4 頁(yè) 共 10 頁(yè) 第四章 管理要求 版本 : 2020 年第 01 版 實(shí) 施日期 : 20203 年 1 月 1 日 文件按控制 為確保質(zhì)量管理體系能夠正常有效運(yùn)行 。公司建立了包括行政人事管理、質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理、銷售管理運(yùn)作在內(nèi)的管理體系 。行政人事管理由行政人事部負(fù)責(zé)人 ,質(zhì)量管理工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人 (質(zhì)量受權(quán)人 )負(fù)責(zé) ,生產(chǎn)管理由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé) ,銷售管理由銷售部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。 公司的質(zhì)量管理體系文件由《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》和《記錄格式》四個(gè)層次的文件構(gòu)成。其中 ,《質(zhì)量手冊(cè)》是綱領(lǐng)性文件 ,《程序文件》和《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》是支持性文件 ,《記錄格式》是證實(shí) 性文件。 為保證質(zhì)量理體系的連續(xù)性和有效性 ,促使員工能夠正確理解和貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針 ,樹(shù)立良好的職業(yè)道德 ,以良好的職業(yè)行為 ,保證產(chǎn)品質(zhì)量 ,實(shí)現(xiàn)公司對(duì)客戶的服務(wù)承諾 ,達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量體系文件改版和修訂后 ,由各部門組織學(xué)習(xí) ,行政人事部負(fù)責(zé)組織全公司進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí) 。個(gè)部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相應(yīng)文件的培訓(xùn)和考核。通過(guò)宣傳、教育、培訓(xùn)和考核來(lái)保證各項(xiàng)質(zhì)量管理措施的實(shí)施 ,保證管理體系的持續(xù)有效。 為了對(duì)管理體系文件、國(guó)家政策、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 /規(guī)程、上級(jí)或其它單位來(lái)往公文、客戶信函、合同及文件載體 (包括紙張、計(jì)算機(jī) 、磁盤、光盤、音影設(shè)備、膠片等實(shí)現(xiàn)有效管理 ,防止使用作廢或無(wú)效文件 ,公司在《文件管理規(guī)程》中對(duì)文件編號(hào) 、起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改等作了明確的規(guī)定。 物料管理 物料的概念 :物料是指藥品生產(chǎn)所用的原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品 。還包括清潔劑、飲用水、純化水。 按照物理狀態(tài)可分為固體物料和液體物料 。包裝材料分為直接接觸藥品的包裝材料 (如鋁箔、 PVC、復(fù)合膜、聚乙烯瓶、聚酯瓶等 )和非直接接觸藥品的包裝材料 (如紙盒、說(shuō)明書(shū)等 ),按照不同的分類進(jìn)行不用要求的管理 。具體 管理執(zhí)行控制文件中的相關(guān)的管理規(guī)程。 中間產(chǎn)品是指生產(chǎn)過(guò)程的中間體 (如中藥提取浸膏、提取液、藥材細(xì)粉 )、半成品、顆粒、素片、待包裝的中藥飲片等。 成品是指生產(chǎn)完畢后的片劑、顆粒劑、酒劑、糖漿劑、散劑、膠囊劑、原料藥、蜜丸中藥飲片等。 物料管理的目的 :從物料進(jìn)入的源頭 ?采購(gòu)開(kāi)始 ,直至成品銷售每一環(huán)節(jié) ,對(duì)物料進(jìn)行全過(guò)程的監(jiān)控 ,保障不合格的原輔料、包裝材料不進(jìn)庫(kù) ,不合格的中間產(chǎn)品 (半成品 )不流入下道工序 ,不合格的成品不出廠 。將人為的差錯(cuò)減少到最低限度 ,為生產(chǎn)出合格產(chǎn)品提 昭通市驊成制藥有限公 司質(zhì)量手冊(cè) 編號(hào) : ZTSC01202040 頁(yè)碼 : 第 5 頁(yè) 共 10 頁(yè) 第四章 管理要求 版本 : 2020 年第 01 版 實(shí)施日期 : 20203 年 1 月 1 日 供保障。 管理 管理程序 :供應(yīng)商審計(jì) 確定物料供應(yīng)商擬定采購(gòu)計(jì)劃采購(gòu)到貨驗(yàn)收 儲(chǔ)存 檢驗(yàn) 發(fā)放使用 供應(yīng)商審計(jì) :由質(zhì)量管理部門 ,匯同生產(chǎn)部門、采購(gòu)部門對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì) ,提出審計(jì)意見(jiàn) ,報(bào)公司 GMP 負(fù)責(zé)人審批。 確定供應(yīng)商 :在公司 GMP 負(fù)責(zé)人審批同意的供應(yīng)商中 ,由質(zhì)量管理部門擬定合格供應(yīng)商名單 ,分發(fā)至采購(gòu)部、物料管理部 (倉(cāng)庫(kù) )。 3)3)采購(gòu) :采購(gòu)部根據(jù)物管部提供的庫(kù)存報(bào)表和物料庫(kù)存及生產(chǎn)計(jì)劃情況 ,擬定出采購(gòu)計(jì)劃交公司總經(jīng)理審批后實(shí)施采購(gòu) 。采購(gòu)計(jì)劃中明確供應(yīng)商名稱 ,采購(gòu)數(shù)量、價(jià)格、用途等信息 ,同時(shí)簽訂采購(gòu)合同 。將采購(gòu)合同復(fù)印件一份交物管部門 ,