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03生產監督管理辦法-資料下載頁

2026-04-05 11:12本頁面

　　

【正文】一年以上重新組織生產的，應當提前書面告知所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當對醫療器械生產企業進行質量體系考核或者現場檢查。第四十八條醫療器械生產企業應當按照有關規定開展醫療器械不良事件監測和上市產品再評價工作，并建立相關檔案。第三類醫療器械生產企業應當建立并實施產品上市后的跟蹤制度，確保產品的可追溯性。第四十九條醫療器械生產企業生產的醫療器械發生重大質量事故的，應當立即報告所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。第五十條有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發證機關應當依法注銷《醫療器械生產企業許可證》，并自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。第五十一條縣級以上（食品）藥品監督管理部門應當設醫療器械監督員。醫療器械監督員的有關管理規定由國家食品藥品監督管理局另行制定。第六章法律責任第五十二條有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷《醫療器械生產企業許可證》。第五十三條違反本辦法規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。未取得醫療器械注冊證書生產醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條處罰。第五十四條違反本辦法規定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門責令其改正，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款；對于使用涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓的《醫療器械生產企業許可證》的，責令其改正，其中屬于未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。第五十五條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械生產企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，申請人在一年內不得再次申請《醫療器械生產企業許可證》。以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械生產企業許可證》的，由原發證機關撤銷《醫療器械生產企業許可證》；已進行生產的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰；申請人在三年內不得再次申請該行政許可。第五十六條生產不符合國家標準、行業標準和注冊產品標準的醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十七條處罰。第五十七條醫療器械生產企業有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：（一）第一類醫療器械生產企業未按規定向（食品）藥品監督管理部門書面告知的；（二）未按標準進行檢驗或者產品出廠沒有合格證的；（三）未按規定辦理《醫療器械生產企業許可證》變更手續的；（四）違反醫療器械生產質量管理有關要求，擅自降低生產條件的；（五）未按本辦法規定登記備案擅自委托或者受托生產醫療器械的；（六）在未經許可的生產場地擅自生產醫療器械的；（七）生產第三類醫療器械未按規定建立上市后跟蹤制度的；（八）未按規定報告所發生的重大醫療器械質量事故的；（九）上市醫療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；（十）醫療器械生產企業連續停產一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門即恢復生產的；（十一）向負責監督檢查的（食品）藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的。醫療器械生產企業有前款所列情形，情節嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。第五十八條在實施本辦法規定的行政許可中違反相關法律、法規規定的，按照有關法律、法規處理。第五十九條（食品）藥品監督管理部門工作人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依據刑法的有關規定由司法部門追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由主管部門依法給予行政處分。第七章附則第六十條本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。第六十一條本辦法自公布之日起施行。國家藥品監督管理局于2000年4月10日發布的《醫療器械生產企業監督管理辦法》同時廢止。10 / 1

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