復件160藥品零售企業gsp認證制度、表格-資料下載頁

【導讀】實施細則》第66條。把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格執行“按需購進、擇優選購，譽等，確保從合法的企業購進符合規定要求和質量可靠的藥品。購進藥品應簽訂有明確規定質量條款的購貨合同。確立時，應與供貨單位簽訂質量保證協議書，協議書應明確有效期限。物價批文等資料，經審核批準后方可購進。

　　

【正文】 嚴格遵守企業紀律、規章制度，執行相關質量管理制度及程序。 每日做好當班責任區內的清潔衛生、陳列、整理、定價、調價、養護、退庫、效期跟蹤等作業。 保證儀容、儀表符合企業規定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務，文明用語。 掌握并不斷提高服務技巧、銷售技能，不斷熟悉藥品知識，及時掌握新品種的藥學內容，銷售藥品做到準確無誤，并且正確說明用法、用量和注意事項，務必提醒顧客要認證閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。 做好藥品的防盜和防止藥品變質的 工作。 負責協助進行經營場所的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。 做好每班的貴重藥品的交接班工作。 協助搞好企業經營場所的設備維護、設施維護保養。 擔負中藥飲片配方的營業員，應具有中藥配方和識別常用品種的基本知識。 主要考核指標： 執行企業規章制度的情況。 營業場所藥品養護的結果。 顧客的服務和質量的投訴。 銷售的服務技巧和銷售技能。 任職資格： 高中以上文化程度。 經過專業培訓，持藥品監督管理部門發給的上崗證。 具一定 的醫藥專業知識。 藥品購進程序 目的： 建立藥品購進程序，確保從合法的企業購進合法和質量可靠的藥品。 依據： 《藥品經營質量管理規范》第 70、 7 7 73 條 ， 《藥品經營質量管理規范實施細則》第 66 條。 適用范圍： 本企業藥品購進過程的質量管理。 責任： 藥品購進人員 對本程序的實施負責。 內容： 確定供貨單位合法資格和質量信譽。 對供貨單位合法資格的確定 藥品購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《藥品生產（經營）許可證》和《營業執照》復印件 ； 藥品購進人員對索取的上述“證照”復印件進行以下審核； “證照”復印件是否加蓋了供貨單位的原印章； “證照”是否在其注明的有效期之內； “證”與“照”的相關內容是否一致； “證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產或經營地址相同； 必要時，可索取“證照”的原件進行查驗。 對供貨單位質量信譽的確定 藥品購進人員在索取“證照”的同時，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的 GMP、 GSP 認證證書的復印件； 藥品購進人員對所索取的上述“證書”復印件進行以下審核； “證書”是否加蓋了供貨單位的原印章； 對 GMP或 GSP 認證證書的真實性進行查驗； “證書”是否在其所注明的有效期之內； 對購進藥品進行合法性和質量可靠性的審核 對購進藥品合法性的審核 藥品購進人員應向供貨單位索取所購進藥品的生產批件和法定質量標準的復印件； 本企業已收集并屬于國家藥品標準 的品種，則不需要索取。 藥品購進人員對所索取的上述資料的復印件進行以下審核： 上述文件或資料的復印件是否加蓋了供貨單位質量管理部門的原印章； 所購進的藥品是否在供貨單位的生產或經營范圍之內； 所購進的藥品是否在本企業的經營范圍之內； 所購進的藥品是否是國家食品藥品監督管理部門要求停止或暫停生產、銷售和使用的藥品。 對購進藥品質量可靠性的審核 了解藥品的適應癥或功能主治、儲藏條件； 購進的藥品是否是上級藥品監督管理部門抽驗不合格的藥品； 購進的藥品是否是曾有發生嚴重不良反應報道的藥品。 對供貨單位藥品銷售人員合法資格的驗證 向供貨單位藥品銷售人員索取以下資料： 供貨單位藥品銷售人員持有的“企業法人代表委托授權書”原件； 供貨單位藥品銷售人員的身份證復印件； 對上述資料進行審核和驗證： “企業法人代表委托授權書”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章； “企業法人代表委托授權書”原件上是否注明有被委托授權人、委托授權的范圍、權限和有效期限； 向供貨單位藥品銷售人員索要其身份證，查驗其是否與“企業法人代表委托授權書”上所注明的被委托授權人為同一人，并復印其身份證存檔。 對首營企業和首營品種按照本企業《首營企業審核程序》和《首營品種審核程序》執行。 簽訂有明確質量條款的購進合同 對供貨單位的合法資格和質量信譽、所供品種的合法性和質量可靠性審核通過后，藥品購進人員應與供貨單位藥品銷售人員就購進藥品的相關業務和質量 要求進行協商，并簽訂有明確質量條款的購進合同。 購進合同中的質量條款至少應明確以下內容： 供貨單位為藥品生產企業時，購進合同中必須明確： （ 1） 藥品質量符合質量標準和有關質量要求； （ 2） 藥品附產品合格證； （ 3） 藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。 供貨單位為藥品經營企業時，購進合同中必須明確： （ 1）藥品質量符合質量標準和有關質量要求； （ 2）藥品附產品合格證； （ 3）藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求； （ 4）購入進口藥品，供貨單位應提供符合規定的證書和文件。 藥品購進合同如果不是以書面形式確立的，應與供貨單位提前簽訂注明了各自質量責任的質量保證協議書。質量保證協議書應明確有效期限。 購進合同中質量條款的執行 上述規定的質量條款必須在購進合同中注明并不得減少； 質量保證協議書的內容必須至少包括規定的質量條款的內容； 當質量條款的內容需要增加時，藥品購進人員必須事先得到質量管理人員的確認方可執行； 對質量條款內容增加的購進合同，質量管理人員確認后應通知藥品質量驗收員予以執行。 檔案管理要求 藥品購進人員應將索取并符合要求的各種資料整理后，存檔備查。 首營企業的資料經按《首營企業審核程序》審核合格后，交質量管理人員，收集入藥品質量檔案管理。 首營品種的資料經按《首營品種審核程序》審核合格后，交質量管理人員，收集入藥品質量檔案管理。 首營企業審核程序 目的： 建立首營企業質量審核的工作程序，規范對供貨單位合法資格的審核工 作，保證購進藥品的合法性和質量可靠性。 根據： 《藥品經營質量管理規范》第 70 條，《藥品經營質量管理規范實施細則》第 69條。 適用范圍： 本程序規 定了首營企業審核工作的內容、方法和要求，明確了相關人員的職責，適用于向本企業首次銷售藥品的生產企業或經營企業的質量審核管理。 責任： 企業負責人、藥品購進人員、質量管理人員及其相關崗位人員 對本程序的實施負責。 內容： 藥品購進人員依據銷售業務需要從首營企業購進藥品時，應執行以下程序： 首營企業屬藥品生產企業的，應向首營企業了解下列情況：企業的規模、歷史、生產狀況、產品種類、質量信譽、質量管理部門設置情況、是否通過企業（或車間） GMP 等質量管理體系的認證等，并索取以下資料： 加蓋有首營企業原印章的《藥品生產許可證》和《營業執照》的復印件。 加蓋有首營企業原印章的該企業（或車間） GMP、 ISO 等質量管理體系的認證證書復印件。 首營企業屬藥品經營企業的，應向首營企業了解下列情況：企業的規模、歷史、經營狀況、經營品種種類、質量信譽、質量管理部門設置情況、企業是否通過GSP 等質量管理體系的認證等，并索取以下資料： 加蓋有首營企業原印章的《藥品經營許可證》和《營業執照》的復印件。 加蓋有首營企業原印章的企業 GSP 認證證書復印件。 驗明首營企業藥品銷售人員的合法身份，并索取下列資料： 加蓋有企業原印章和有企業法人代表印章或簽字的企業法人委托授權書原 件，委托書應明確被委托人姓名、委托授權的權限和有效期限。 首營企業藥品銷售人員的身份證復印件（驗證原件后復?。?。 填寫《首營企業審批表》，附上述有關資料，加具意見后，依次送質量管理人員和企業負責人審批。 質量管理人員審核程序： 資料審查： 審查資料是否完備。 審查資料的合法性和有效性 ，即審查資料是否加蓋有規定的原印章和簽章、所購進藥品是否超出供貨單位的生產或經營范圍、有期限的證件是否在有效期內。 資料審查結束后，必須加具詳細審核評定意見。符合規定的，在《首營企業審批表》上簽署“審核合格”；不符合規定的，在“首營企業審批表”上簽署“審核不合格”。 企業負責人依據質量管理人員的具體意見進行最后審核把關，并在《首營企業審批表》上簽署明確的意見后，轉藥品購進人員。 藥品購進人員負責將《首營企業審批表》及有關資料存檔；對審核合格的企業，列入藥品供貨企業（供方）一覽表。 所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。 首營品種審核程序 目的： 建立首營品種審核工作程序，規范首營品種購進工作，保證購進藥品質 量。 根據： 《藥品經營質量管理規范》第 73 條，《藥品經營質量管理規范實施細則》第 69條。 適用范圍： 本程序規定了首營品種審核工作的內容、方法和要求，明確了相關人員的職責，適用于本企業向某一藥品生產企業首次購進藥品的質量審核管理。 責任： 企業負責人、藥品購進人員、質量管理人員 對本程序的實施負責。 內容： 藥品購進人員購進首營品種時，應執行以下程序和要求： 向藥品生產企業索取下列各項資料并進行驗證： 加蓋有藥品生產企業原印章的藥品生產批件及附件，包括藥品質量標準和說明書的復印件。 藥品包裝（最小包裝）、標簽、說明書的樣板。 該品種生產車間（或企業）如已進行 GMP 認證，則需索取加蓋有藥品生產企業原印章的 GMP 證書復印件。 國家的藥品價格批文復印件或省級物價部門的登記證明資料。 填寫《首營品種審批表》并附上述資料，依據市場對該首營品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否 統一銷售（或試銷），并在《首營藥品審批表》上簽署具體的意見后，送質量管理人員和企業負責人進行審批。 質量管理人員如對資料有其他要求的，由藥品購進人員負責向廠家索取，資料完備后再送質量管理人員審批。 質量管理人員審核程序和要求： 檢查資料是否齊全。 驗證資料的真實性。 審核資料的合法性： 證明文件是否有效。 藥品包裝、標簽和說明書是否符合法律、法規要求。 藥品說明書的內容是否與國家食品藥品監督管理部門批準的 內容一致。 首營品種是否超出生產企業的生產范圍和本企業經營范圍。 資料審查符合規定的，在《首營藥品審批表》上簽署“符合規定，準予購進”的具體意見；凡首營品種超出生產企業的生產范圍或本企業的經營范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應簽署“不符合規定，不得購進”的具體意見。 資料不齊全的，應另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回藥品購進人員補充完備后，再行審核。 企業負責人的審批程序和要求： 審核上述人員的簽署意見，如有人員不同 意銷售的，召集有關人員進行研究分析，確定是否接納；如為質量管理人員不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進的意見。 各人員均同意購進和銷售的，企業負責人可依據企實際情況及資料審核情況，在《首營藥品審批表》上簽署明確的同意購進的具體意見后，轉藥品購進人員辦理具體購進手續。 藥品購進和資料歸檔： 藥品購進人員依據有關人員及企業負責人審批同意購進銷售的意見，辦理具體購進手續，并對第一批來貨向該企業索取該批號藥品出廠質量檢驗合格報告書。 藥品購進人員將有關資料存檔 。 藥品購進人員對不同意購進的，應向生產企業說明原因。 所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。 藥品質量檢查驗收程序 目的： 建立藥品驗收工作程序，規范藥品驗收工作，確保驗收藥品符合法定標 準和有關規定的要求。 依據： 《藥品經營質量管理規范》第 7 75 條 ， 《藥品經營質量管理規范實施細則》第 67 條。 適用范圍： 適用于企業購進藥品的驗收工作。 責任： 藥品質量驗收員、保管員 對本程序的實施負責。 內容： 保管員收貨： 保管員依 據藥品購進人員所做的“藥品購進記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對照實物進行核對后收貨，并在“藥品購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進口藥品時，應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質量管理部門原印章的該批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》、《進口藥品注冊證》（《醫藥產品注冊證》或《生物制品進口批件》和《進口藥材批件》）的復印件。 保管員應將屬購進的藥品放置于待驗區，及時通知驗收員到場進行驗收。 藥品驗收： 驗收的內容：藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和 藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。 驗收的標準： 驗收員依據藥品質量標準規定，逐批抽取規定數量的藥品進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。 驗收員依據藥品購進合同所規定的質量