制藥廠房設施系統驗證方案-資料下載頁

【導讀】設備部負責承擔具體驗證項目的實施工作。QC部負責實施方案中涉及微生物檢驗方面的工作。QA部負責驗證項目實施的現場監督。

　　

【正文】 ~+50℃ 10%RH~99%RH 培養室 □ 是 □ 否 10℃ ~+50℃ 10%RH~99%RH 取樣間 □ 是 □ 否 10℃ ~+50℃ 10%RH~99%RH 分樣室 □ 是 □ 否 10~+50℃ 20%～ 99% 晾片室 □ 是 □ 否 10~+50℃ 20%～ 99% 中間站 □ 是 □ 否 10~+50℃ 20%～ 99% 稱量前原輔料暫 存間 □ 是 □ 否 10~+50℃ 20%～ 99% 稱量室 □ 是 □ 否 10~+50℃ 20%～ 99% 稱量后原輔料暫存間 □ 是 □ 否 10~+50℃ 20%～ 99% 物料粉篩室 □ 是 □ 否 10~+50℃ 20%～ 99% 制粒室 □ 是 □ 否 10~+50℃ 20%～ 99% 膠囊殼暫存室 □ 是 □ 否 10~+50℃ 20%～ 99% 膠囊填充室（一） □ 是 □ 否 10~+50℃ 20%～ 99% 壓片室（一） □ 是 □ 否 10~+50℃ 20%～ 99% 包衣室 . □ 是 □ 否 10~+50℃ 20%～ 99% 檢驗室 □ 是 □ 否 10~+50℃ 20%～ 99% 總混室 □ 是 □ 否 ****制藥股份有限公司 10~+50℃ 20%～ 99% 鋁塑包裝室（一） □ 是 □ 否 － 10～＋ 40℃ 分裝間 □ 是 □ 否 － 10～＋ 40℃ 分裝間 □ 是 □ 否 － 10～＋ 40℃ 分裝間 □ 是 □ 否 － 10～＋ 40℃ 分裝間 □ 是 □ 否 － 10～＋ 40℃ 軋蓋間 □ 是 □ 否 － 10～＋ 40℃ 鋁蓋間 □ 是 □ 否 － 10～＋ 40℃ 滅菌間 □ 是 □ 否 － 10～＋ 40℃ 瓶塞清洗滅菌 □ 是 □ 否 － 10～＋ 40℃ 原料搽消間 □ 是 □ 否 20~+50℃ 10%～ 100% 成品陰涼庫 □ 是 □ 否 20~+50℃ 10%～ 100% 危險品庫 □ 是 □ 否 20~+50℃ 10%～ 100% 外包材庫 □ 是 □ 否 20~+50℃ 10%～ 100% 固體成品陰涼庫 □ 是 □ 否 20~+50℃ 10%～ 100% 固體成品陰涼庫 □ 是 □ 否 20~+50℃ 10%～ 100% 內包材庫 □ 是 □ 否 20~+50℃ 10%～ 100% 空心膠囊陰涼庫 □ 是 □ 否 20~+50℃ 10%～ 100% 液體庫 □ 是 □ 否 20~+50℃ 10%～ 100% 原輔料陰涼庫 □ 是 □ 否 20~+50℃ 10%～ 100% 標簽庫 □ 是 □ 否 20~+50℃ 10%～ 100% 不合格品庫 □ 是 □ 否 20~+50℃ 10%～ 100% 原料陰涼庫 □ 是 □ 否 20~+50℃ 10%～ 100% 成品陰涼庫 □ 是 □ 否 結 論 評價或建議： 是否達到可接受標準 □ 是 □ 否 檢查人 日期 ****制藥股份有限公司 檢查人 日期 復核人 日期 ****制藥股份有限公司 IQ 表 5 儀器儀表校準或檢定檢查記錄 計量器具編號 計量器具名稱 安裝地點 檢定證書編號 有效期至 壓差表 不溶性微粒 一更 力 20200811396 壓差表 陽性對照室一更 力 20200811397 壓差表 微生物限度室一更 力 20200811398 壓差表 無菌室一更 力 20200811399 壓差表 不溶性微粒 二更 力 20200811400 壓差表 不溶性微粒 室 力 20200811401 壓差表 陽性對照室二更 力 20200811402 壓差表 陽性對照室 力 20200811403 壓差表 微生物限度室二更 壓差表 微生物限度室 壓差表 無菌室暫存間 壓差表 無菌室 壓差表 取樣間 壓差表 取樣間 壓差表 取樣間 壓差表 取樣間 壓差表 傳遞間（四） 力 20200503143 壓差表 緩沖間（六） 力 20200503144 壓差表 緩沖間（三） 力 20200503145 壓差表 男脫衣間 力 20200503146 壓差表 女脫衣間 力 20200503147 壓差表 緩沖間（一） 力 20200503148 壓差表 緩沖間（二） 力 20200503149 壓差表 緩沖間（三） 力 20200503150 ****制藥股份有限公司 計量器具編號 計量器具名稱 安裝地點 檢定證書編號 有效期至 壓差表 瓶塞清洗滅菌 壓差表 瓶塞暫存間 壓差表 消毒液配制間 壓差表 原料搽消間 壓差表 軋蓋出瓶間 壓差表 燈檢間 壓差表 輔助機房（二） 壓差表 包衣室 壓差表 稱量室 壓差表 物料粉篩室 壓差表 膠囊填充室（一） 壓差表 膠囊填充室（二） 壓差表 鋁塑包裝室（一） 壓差表 鋁塑包裝室（二） 壓差表 內包材存放室 壓差表 男更衣室 壓差表 女更衣室 壓差表 緩沖室（一） 壓差表 物料緩沖室 壓差表 壓片室（一） 壓差表 壓片室（二） 壓差表 工器具傳遞室 壓差表 制粒室（一） 壓差表 制粒室（二） 壓差表 總混間 溫濕度計 精密 1 室 ****制藥股份有限公司 計量器具編號 計量器具名稱 安裝地點 檢定證書編號 有效期至 溫濕度計 精密 2 室 溫濕度計 準備室 溫濕度計 天平室 溫濕度計 精密 3 室 溫濕度計 理化室 溫濕度計 紅外室 溫濕度計 標配室 溫濕度計 試劑存放室 溫濕度計 陰涼留樣室 溫濕度計 普通留樣室 溫濕度計 不溶性微粒 室 溫濕度計 陽性對照室 溫濕度計 微生物限度室 溫濕度計 無菌室 溫濕度計 培養室 溫濕度計 取樣間 溫濕度計 分樣室 溫濕度計 晾片室 溫濕度計 中間站 溫濕度計 稱量前原輔料暫存間 溫濕度計 稱量室 溫濕度計 稱量后原輔料暫存間 溫濕度計 物料粉篩室 溫濕度計 制粒室 溫濕度計 膠囊殼暫存室 溫濕度計 膠囊填充室（一） ****制藥股份有限公司 計量器具編號 計量器具名稱 安裝地點 檢定證書編號 有效期至 溫濕度計 壓片室（一） 溫濕度計 包衣室 溫濕度計 檢驗室 溫濕度計 總混室 溫濕度計 鋁塑包裝室（一） 溫濕度計 備用 溫濕度表 分裝間 溫濕度表 分裝間 溫濕度表 分裝間 溫濕度數顯表 分裝間 溫濕度數顯表 軋蓋間 溫濕度數顯表 鋁蓋間 溫濕度數顯表 滅菌間 溫濕度數顯表 瓶塞清洗滅菌 溫濕度數顯表 原料搽消間 溫濕度計 成品陰涼庫 溫濕度計 原料陰涼庫 溫濕度計 標簽庫 溫濕度計 外包材庫 溫濕度計 內包材庫 溫濕度計 固體成品陰涼庫 溫濕度計 不合格品庫 溫濕度計 退貨庫 溫濕度計 原輔料陰涼庫 溫濕度計 液體庫 溫濕度計 空心膠囊陰涼庫 ****制藥股份有限公司 計量器具編號 計量器具名稱 安裝地點 檢定證書編號 有效期至 溫濕度計 危險品庫 結論 評價或建議： 是否達到可接受標準 □ 是 □ 否 檢查人 日期 復核人 日期 ****制藥股份有限公司 OQ 表 1 廠房布局確認記錄 序號 圖紙名稱 存檔位置 是否符合標準 1 公司布局圖 設備部 □ 是 □ 否 2 粉針劑車間潔凈廠房平面布局圖 設備部 □ 是 □ 否 3 固體制劑車間潔凈廠房平面布局圖 設備部 □ 是 □ 否 4 倉庫取樣間平面布局圖 設備部 □ 是 □ 否 5 質量管理部實驗室平面布局圖 設備部 □ 是 □ 否 5 送風管道圖 設備部 □ 是 □ 否 6 回風管道圖 設備部 □ 是 □ 否 7 排風管道圖 設備部 □ 是 □ 否 8 設備布局圖 設備部 □ 是 □ 否 9 公用設施竣工圖 設備部 □ 是 □ 否 結論 評價或建議： 是否達到可接受標準 □ 是 □ 否 檢查人 日期 復核人 日期 ****制藥股份有限公司 OQ 表 2 設備確認記錄 ： 序號 設備名稱 型號規格 數量 放置地點 實際情況 1. □ 完好 □ 不完好 2. □ 完好 □ 不完好 3. □ 完好 □ 不完好 4. □ 完好 □ 不完好 5. □ 完好 □ 不完好 6. □ 完好 □ 不完好 7. □ 完好 □ 不完好 8. □ 完好 □ 不完好 9. □ 完好 □ 不完好 10. □ 完好 □ 不完好 11. □ 完好 □ 不完好 12. □ 完好 □ 不完好 13. □ 完好 □ 不完好 14. □ 完好 □ 不完好 15. □ 完好 □ 不完好 16. □ 完好 □ 不完好 17. □ 完好 □ 不完好 18. □ 完好 □ 不完好 19. □ 完好 □ 不完好 20. □ 完好 □ 不完好 21. □ 完好 □ 不完好 ****制藥股份有限公司 序號 設備名稱 型號規格 數量 放置地點 實際情況 1 □ 完好 □ 不完好 2 □ 完好 □ 不完好 3 □ 完好 □ 不完好 4 □ 完好 □ 不完好 5 □ 完好 □ 不完好 6 □ 完好 □ 不完好 7 □ 完好 □ 不完好 8 □ 完好 □ 不完好 9 □ 完好 □ 不完好 10 □ 完好 □ 不完好 11 □ 完好 □ 不完好 12 □ 完好 □ 不完好 13 □ 完好 □ 不完好 14 □ 完好 □ 不完好 15 □ 完好 □ 不完好 16 □ 完好 □ 不完好 17 □ 完好 □ 不完好 18 □ 完好 □ 不完好 19 □ 完好 □ 不完好 20 □ 完好 □ 不完好 21 □ 完好 □ 不完好 22 □ 完好 □ 不完好 23 □ 完好 □ 不完好 24 □ 完好 □ 不完好 25 □ 完好 □ 不完好 26 □ 完好 □ 不完好 ****制藥股份有限公司 序號 設備名稱 型號規格 數量 放置地點 實際情況 27 □ 完好 □ 不完好 28 □ 完好 □ 不完好 29 □ 完好 □ 不完好 30 □ 完好 □ 不完好 31 □ 完好 □ 不完好 32