體外診斷試劑注冊管理辦法--資料下載頁

　　

【正文】 1）臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要負責人（簽名）、臨床試驗機構（簽章）、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章、倫理委員會（牽頭單位）蓋章。如該臨床試驗無需倫理委員會同意，應當由臨床試驗機構中的牽頭單位提供有關倫理事宜的說明并簽章；（2）各臨床試驗機構的臨床試驗報告：各臨床試驗機構的試驗報告需加蓋臨床試驗主管部門公章；（3）對所有臨床試驗結果的總結報告：總結報告由臨床試驗機構的牽頭單位或申請人完成，封面內容與各臨床試驗機構的臨床試驗報告的封面內容相同；（4）臨床試驗報告附件：臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況，以及申請人需要說明的其他情況等；。依據相應指導原則（如有），通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等產品安全性和有效性數據，對體外診斷試劑的臨床性能進行的評價資料，以及所使用臨床樣本的來源信息；；、質控品不需提供臨床試驗資料；。（十四）生產及自檢記錄提供連續三批產品生產及自檢記錄的復印件。（十五）包裝、標簽樣稿應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求。產品外包裝上的標簽必須包括通用名稱、申請人名稱、產品批號、注意事項。可同時標注產品的商品名稱和英文名。對于體外診斷試劑產品中的各種組份如校準品、質控品、清洗液等，其包裝、標簽上必須標注該組份的中文名稱和批號。如果同批號產品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產品批號，也要注明各種組份的批號。進口產品應提交境外政府主管部門批準或認可的包裝、標簽及其中文譯本。并依據上述要求提交中文包裝、標簽樣稿。（十六）符合性聲明《體外診斷試劑注冊（備案）管理辦法》和相關法規的要求；《體外診斷試劑注冊（備案）管理辦法》關于產品分類的原則及《體外診斷試劑分類子目錄》；、行業標準，并提供符合標準的清單；。（十七）其他進口產品注冊申報資料項目中的第（三）、（四）、（八）、（九）、（十）、（十一）、（十二）、（十四）項資料為申請人出具的資料。附件4延續注冊申報資料要求及說明一、 申請表申請人應當根據要求填寫注冊申請表各項內容。二、注冊申請人關于產品沒有變化的聲明或變更情況的聲明僅申請延續注冊的，提供產品沒有變化的聲明。申請延續注冊同時提出變更申請的，提供關于變更情況的聲明。三、原醫療器械注冊證復印件、歷次醫療器械注冊變更批件復印件四、注冊證有效期內產品質量分析報告（一）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施；（二）醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對醫療器械上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明；（三）在所有國家和地區的產品市場情況說明；（四）產品監督抽驗情況（如有）；（五）若上市后發生了召回，應說明召回原因、過程和處理結果；（六）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。五、證明性文件境內申請人企業法人營業執照的副本和質量管理體系核查報告；境外申請人在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照或者機構登記證明。六、符合性聲明（一）聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊（備案）管理辦法》相關要求；（二）聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單；（三）聲明所提交資料的真實性。附件5注冊變更申報資料要求及說明登記事項變更申報資料要求及說明一、 申請表申請人應當根據要求填寫注冊申請表各項內容。二、申請人關于變更情況的聲明三、原醫療器械注冊證復印件、歷次醫療器械注冊變更批件復印件四、關于變更情況的相關證明材料五、證明性文件（一）境內申請人提供：企業法人營業執照副本。（二）境外申請人提供：（地區）應當獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件的，應提交新的上證明文件；、代理人承諾書及營業執照副本或者機構登記證明復印件。六、符合性聲明（一）聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊（備案）管理辦法》和相關法規的要求；（二）聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單；（三）所提交資料真實性的自我保證聲明。許可事項變更申報資料要求及說明一、 申請表申請人應當根據要求填寫注冊申請表各項內容。二、申請人關于變更情況的聲明（一）變更的原因及目的說明；（二）變更可能對產品性能產生的影響的技術分析；（三）與產品變化相關的安全風險管理報告。三、原醫療器械注冊證復印件、歷次醫療器械注冊變更批件復印件四、具體變更情況的其他技術資料要求（一）變更生產過程中所用抗原、抗體等主要原材料的供應商，應提交：、抗體等主要原材料的研究資料；；；、后的產品技術要求、產品說明書。　　（二）變更檢測條件、陽性判斷值或參考區間，應提交：、陽性判斷值或參考區間確定的詳細試驗資料；；、后的產品技術要求、產品說明書。（三）變更產品儲存條件和/或有效期，應提交：；、后的產品技術要求、產品說明書及包裝、標簽樣稿。（四）修改產品技術要求，但不降低產品有效性的變更，應提交：；、后的產品技術要求、產品說明書。（五）生產地址（生產場所的實質性變更）的變更，應提交：；；、標簽樣稿。（六）對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內容的變更,應提交：，說明中應包含變更情況對比表；、后的產品說明書和/或產品技術要求。（七）增加或變更包裝規格，應提交：、后的產品技術要求、產品說明書和包裝、標簽樣稿（如涉及）；。（八）增加新的適用機型,應提交：；、后的產品技術要求、產品說明書和包裝、標簽樣稿（如涉及）。　 （九）增加臨床適應癥的變更，應提交：；；、后的產品技術要求、產品說明書。（十）增加臨床測定用樣本類型的變更，應提交：；、后的產品技術要求、產品說明書。（十一）其他可能影響產品有效性的變更，根據變更情況提供有關變更的試驗資料。（十二）應根據產品具體變更情況，提交該變更對產品性能可能產生的影響進行驗證的試驗資料（如涉及）。（十三）變更前的產品技術要求、產品說明書提交一份，變更后的產品技術要求、產品說明書提交一式兩份（如涉及），同時提交電子文檔。五、證明性文件（一）境內申請人提供：企業法人營業執照副本。（二）境外申請人提供：（地區）醫療器械主管部門出具的批準變更的證明文件；、代理人承諾書及營業執照副本或者機構登記證明復印件。六、符合性聲明（一）聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊（備案）管理辦法》相關要求；（二）聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單；（三）聲明所提交資料的真實性。附件6第一類醫療器械備案信息表格式第一類醫療器械備案信息表（體外診斷試劑）備案號：備案人名稱組織機構代碼（境內體外診斷試劑適用）備案人注冊地址生產地址代理人（進口體外診斷試劑適用）代理人注冊地址（進口體外診斷試劑適用）產品名稱型號/規格結構及組成預期用途性能指標備 注備案部門和日期**食品藥品監督管理局備案日期：年 月 日附件7第一類醫療器械備案憑證格式第一類醫療器械（體外診斷試劑）備案憑證：根據《體外診斷試劑（備案）管理辦法》，我局對你單位提交的第一類醫療器械： （產品名稱）備案資料予以接收，備案號： 。發此憑證。**食品藥品監督管理局（國家食品藥品監督管理總局）（蓋章）日期： 年 月 日附件8第一類醫療器械備案信息資料要求及說明第一類醫療器械備案資料要求及說明一、 申請表申請人應當根據要求填寫注冊申請表各項內容。二、產品風險分析資料對產品進行安全風險管理相關情況概述。三、產品技術要求四、產品檢驗報告產品全性能自檢報告或委托檢驗報告。五、臨床評價資料（一）產品預期用途的描述；（二）與產品使用有關的臨床風險分析；（三）已上市同類產品臨床使用情況的比對說明；（四）其他證明產品安全性、有效性的研究資料或文獻資料。六、生產制造信息對生產過程相關情況的概述。七、產品說明書及包裝、標簽樣稿八、證明性文件（一）境內備案人應提交營業執照副本復印件；（二）境外備案人應提交: ，如該證明文件中有產品類別描述，其類別應覆蓋備案產品；（地區）政府主管部門批準該產品在本國（地區）上市銷售的證明文件；：該產品不作為醫療器械注冊管理的相關證明文件（如有）；在原產國合法上市銷售的證明文件； 《生產質量管理規范》或者通過其他質量管理體系認證的證明文件；、代理人的營業執照副本或機構登記證明（復印件）、代理人承諾書。九、符合性聲明（一）聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊（備案）管理辦法》相關要求；（二）聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊（備案）管理辦法》所確定的分類原則和《體外診斷試劑分類目錄》進行的分類；（三）聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單；（四）聲明備案人已建立能夠覆蓋本次申報產品的質量管理體系，并保證其有效運行；（五）聲明所提交資料的真實性。注：一、以上各項文件除證明性文件外均應當以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應當提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。二、境內產品申報資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章。“簽章”是指：申請人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是申請人公章，不得使用注冊專用章。三、進口產品申報資料如無特別說明，原文資料均應為原件，并由申請人簽章，中文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。四、注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。五、辦理注冊申請提交紙質版資料的同時應提交產品說明書、產品技術要求的電子文檔，并提交word版本的綜述資料摘要電子文檔，綜述資料摘要內容應包括產品預期用途、與預期用途相關的臨床適應癥背景情況、相關的臨床或實驗室診斷方法、產品描述、有關生物安全性方面的說明、產品主要研究結果的總結和評價、同類產品在國內外批準上市情況以及申報產品需要說明的其他情況等。辦理備案提交紙質版資料的同時僅需提交產品說明書、產品技術要求的電子文檔。102 /