xx省gsp現場檢查細則(零售企業)-資料下載頁

　　

【正文】 量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。1．中藥飲片驗收記錄內容包括：品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員簽字等。2．實施批準文號管理的中藥飲片記錄批準文號。1．抽查庫存或陳列中藥飲片，是否有驗收記錄。2．驗收記錄內容是否完整、真實。3．抽查實施批準文號管理的中藥飲片是否記錄批準文號。8915705驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。驗收結論為不合格的，應在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施。1．查驗驗收不合格品種是否注明不合格事項。2．查驗驗收不合格藥品處理措施及記錄是否符合相關規定。9015706驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。現場抽查品種，查看驗收記錄是否簽名和簽署日期，簽名是否完整。9115707驗收抽取的樣品應當具有代表性。驗收抽取的樣品應當具有代表性，并符合《附錄》的相關規定。1．現場提問驗收員：對企業驗收抽樣原則和方法的熟悉程度。2．現場抽查驗收員演示抽樣實際操作的掌握程度。3．抽查庫存藥品每批號抽樣數量及檢查最小包裝情況。92*15801 冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。1．冷藏、冷凍藥品運輸方式為冷藏車、車載冷藏箱或者保溫箱。2．向供貨單位核查運輸過程的溫度記錄和到貨時溫度并予以記錄。3．重點檢查并記錄運輸方式、運輸時間、途中溫度、到貨溫度等，并做好冷鏈藥品收貨記錄。4．冷藏、冷凍藥品未采用規定的冷藏設施運輸的或者運輸過程及到貨時溫度不符合規定的，應當拒收。5．冷藏藥品拒收的，應當保存采集到的溫度記錄，將藥品隔離放置于符合溫度要求的場所，并明顯標識，報質量管理部門進一步核查處理。1．抽查運輸單據核查運輸方式、運輸時間是否符合冷藏、冷凍藥品運輸要求。2．現場是否配置溫度探測器。3．現場抽查冷藏、冷凍藥品是否有收貨溫度記錄和運輸過程中溫度記錄。4．查驗運輸過程中溫度和到貨溫度是否控制在規定的范圍內。5．查驗是否有冷藏、冷凍藥品收貨記錄，記錄內容是否不完整。6．核查冷藏、冷凍藥品是否有溫度超標的而沒有相關證明文件即收貨入庫的。7．現場抽查拒收記錄，溫度偏差處理情況。8．現場提問收貨員冷藏、冷凍藥品拒收處理程序。9315901 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。1．驗收時應按批號查驗同批號檢驗報告書。2．核對檢驗報告書的種類及問題處理。生產企業購進有出廠檢驗報告書；需要法定檢驗機構檢驗的，如進口藥品口岸藥檢所出具的檢驗報告、生物制品批簽發、生物制品批批檢等，查驗符合要求的同批號檢驗報告書。3．查驗檢驗報告書內容是否齊全、真實、有效。4．無同批號檢驗報告書的，不得驗收入庫。1．現場抽查購進和在庫品種是否有同批號檢驗報告書：①普通藥品：生產企業購進是否有檢驗報告書的原件；②實施批簽發的生物制品：查驗是否有生物制品批簽發合格證復印件；③進口藥品：查驗是否有《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》和《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》復印件；④進口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素是否有《進口準許證》；⑤進口藥材：查驗是否有《進口藥材批件》復印件；⑥進口批簽發生物制品：查驗是否有批簽發證明文件和《進口藥品檢驗報告書》復印件； 藥品體外診斷試劑：查驗是否有批批檢定證明文件復印件；2．檢查檢驗報告書內容是否齊全、真實、有效。9415902供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。1．應核對檢驗報告書加蓋供貨單位藥品檢驗或者質量管理專用章原印章。從批發企業購進的藥品檢驗報告書加蓋供貨單位質量管理專用章原印章。2．采用電子數據形式保存和傳遞的檢驗報告書，應確認其合法性和有效性。1．檢查企業收集的檢驗報告書是否加蓋供貨單位質量管理專用章原印章或者印章是否清晰、齊全。2．采用電子數據形式傳遞和保存的檢驗報告書是否經過合法性和有效性驗證。95*16001 特殊管理的藥品應當按照相關規定進行驗收。1．有第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼經營范圍的，應當有相應驗收管理制度或規程。2．第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼應放置在符合其安全控制要求的專庫或專區內待驗。3． 第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼應為專人驗收、簽字，建立專用驗收賬冊，賬冊內容應包括：藥品通用名稱、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收員簽字、驗收日期等。1．有第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼經營范圍的，查是否有第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼驗收管理制度或規程。2．詢問驗收人員第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼的驗收有哪些要求，查驗收記錄是否雙人驗收簽字，專用帳冊。9616101 驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架。驗收合格的藥品，與倉庫保管員（設倉庫的）或營業員交接，并及時在計算機系統確認入庫，藥品置于相應的儲存庫區或陳列貨架（柜臺）。查來貨驗收的藥品是否按要求在規定的時限內完成（根據驗收日期和入庫日期）。97*16102對實施電子監管的藥品，應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。1．加入中國藥品電子監管網系統。2．具備藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳設備。3．有執行藥品電子監管的制度和操作規程。4．實施電子監管的藥品入庫前執行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監管碼的數據采集、核注上傳。1．現場檢查驗收場所是否配置了與經營規模相適應的電子監督碼的掃碼和數據上傳設施設備。2．現場提問目前國家實施電子監管品種類別；并要求相關人員現場演示驗收合格實施電子監督的藥品數據采集、上傳情況。3．現場抽查實施電子監管的藥品是否未掃碼或者未采集數據并上傳。4．查詢中國藥品電子監管網數據與企業賦碼藥品購銷存數據相符情況及相關情況處理記錄。5．企業按規定登錄使用中國藥品電子監管網，及時處理未勾兌、勾兌不符、庫存報損報溢等預警信息，并制定相應的糾正和預防措施，防止類似預警再次發生。不能處理的預警應查明原因，匯總上報監管部門。備注：這條要求軟件有相應的電子監管實施接口或企業有相應設備支持電子監管品種的掃碼及上傳9816103對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收。出現以下情況應拒收：1．未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼的。2．電子監管碼模糊不清。3．藥品電子監管碼的印刷不符合規定的。1．提問驗收員如何判定條碼印刷是否符合規定，對不符合規定的如何處理。2．抽查企業是否執行電子監管制度，是否有無碼品種驗收入庫情況。9916104監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告。藥品電子監管碼信息與藥品包裝信息不符的，不得入庫，及時向供貨單位查詢、確認，必要時向當地藥品監督管理部門報告。現場查驗電子監管碼信息與藥品包裝不符的情況處理記錄。10016105驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。驗收不合格的藥品，不得入庫或上架，報質量管理人員處理。查門店驗收不合格藥品的處理記錄。101陳列與儲存16201 企業應當對營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫度符合常溫要求。1．營業場所應有空調、溫濕度計等溫度監測和調控設備。溫度計等溫度監測設備應放置于能準確反應營業場所內溫度的位置，并每年進行校正。2．營業場所的溫度控制在常溫范圍內。3．每日應上、下午各一次定時對藥品陳列的環境溫濕度進行檢查記錄，發現溫濕度超出范圍的應及時開啟空調進行調控，以滿足營業場所常溫的要求，并記錄。1．查門店是否配備溫濕度監測和調控設備。2．查營業場所的溫濕度是否在常溫范圍內，對溫濕度超出范圍的是否采取相應的調控措施并記錄。10216301 企業應當定期進行衛生檢查，保持環境整潔。1．應有衛生檢查制度，并按規定進行檢查。2．保持營業場所及倉庫環境衛生整潔，不得有裸露的泥土，地面不得起灰塵。1．查是否按衛生制度規定的周期進行環境衛生檢查。2．現場環境衛生是否整潔，是否有污染源。10316302存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。1．營業場所貨架、柜臺、冷柜內應衛生、清潔，不得存放有與銷售活動無關的物品。2．營業場所應有防蟲、防鼠等措施，門、窗結構嚴密。1．查現場貨架、柜臺、冷柜內是否衛生、清潔。2．查營業場所是否存放有與銷售活動無關的物品。3．查現場是否有蚊蟲、鼠或其他污染。4．查營業場所是否有防蟲、防鼠等措施，門、窗結構是否嚴密，門店不得采取投放鼠藥、喂養貓、狗進行防鼠，不得喂養其他寵物。104*16401 藥品應當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。藥品應按劑型、用途以及儲存要求進行分類陳列。陰涼儲存藥品應在陰涼環境中陳列。查藥品陳列是否按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。10516402藥品陳列應當設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。藥品陳列應當設置醒目標志，類別標簽應標識正確、標志醒目、字跡清晰、放置準確。查是否根據藥品陳列分類要求設置藥品分類牌，類別標簽是否標識正確、標志醒目、字跡清晰、放置準確。10616403 陳列的藥品應當放置于貨架（柜），擺放整齊有序。 陳列的藥品應當放置于貨架（柜），不得直接堆放地上，藥品陳列擺放整齊有序。1．查門店藥品是否有存放在貨架（柜）以外的區域（如辦公室），藥品是否直接堆放地上。2．藥品陳列擺放是否整齊。10716404陳列的藥品應當避免陽光直射。陳列的藥品應當避免陽光直射，應安裝窗簾避免陽光直射。查現場藥品是否有陽光直射，存在陽光直射時是否安裝窗簾。108*16405 處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。1．處方藥、非處方藥應分區陳列。2．處方藥、非處方藥陳列區域應使用正確的專用標識，并有規范的警示語、忠告語。查現場是否處方藥、非處方藥分區陳列，是否使用正確的專用標識，并有規范的警示語、忠告語。109*16406 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。查處方藥是否有開架陳列和銷售。110*16407 外用藥與其他藥品應當分開擺放。外用藥與其他藥品應當分開擺放。查外用藥與其他藥品是否有混放現象。11116408 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區。1．有拆零藥品銷售的，應設置拆零藥品專柜（區），并有拆零藥品標識。2．拆零銷售的藥品集中陳列于拆零專柜或者專區。查拆零藥品是否集中存放，是否有拆零藥品標識。11216409 第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列實物。查第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼是否陳列實物。113*16410 冷藏藥品應當放置在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求。1．冷藏藥品應陳列在冷藏陳列柜等冷藏設備中。2．保證存放溫度符合要求，超出范圍時，及時采取調控措施。1．查現場冷藏藥品是否均陳列在冷藏陳列柜等冷藏設備中。2．查冷藏陳列柜等冷藏設備的溫度是否在規定范圍內。11416411按規定對冷藏設備溫度進行監測和記錄。每日應上、下午各一次定時對冷藏設備內的溫度進行監測和記錄。查記錄，超出范圍時是否采取措施。11516412 中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字。 中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字，使用《中國藥典（一部）》的中藥名稱，藥典中沒有的，應使用《XX省中藥飲片炮制規范》的名稱。查中藥飲片柜斗譜是否正名正字。11616413裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗。1．中藥飲片柜斗標簽應與斗內實物相符。2．中藥飲片裝斗前應復核，防止錯斗、串斗。3．中藥飲片原包裝、標簽、合格證應放置在柜斗內。1．查中藥飲片柜斗標簽是否與斗內實物相符，是否有中藥飲片原包裝、標簽、合格證。2．查裝斗、清斗記錄，查斗內實物是否與裝斗記錄相符。3．現場詢問中藥人員裝斗、清斗操作規程的要求，并要求現場操作。11716414應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質。應定期清斗，防止中藥飲片生蟲、發霉、變質。1．查現場斗內是否有中藥飲片生蟲、發霉、變質、灰碎沉積現象。2．查是否有定期清斗記錄，是否按要求定期進行清斗。11816415不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。查中藥飲片裝斗復核記錄和清斗記錄。119*16416 經營非藥品應當設置專區，與藥品陳列區域明顯隔離，并有醒目標志。 經營非藥品應當設置專區，與藥品陳列區域明顯隔離，并有醒目標志。1．經營非藥品是否設置非藥品專區，并有醒目標志。2．是否有藥品與非藥品混放。12016501 企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。1．有藥品陳列檢查管理制度或規程。2．營業員崗位職責應有對陳列藥品定期進行檢查的職責。3．藥品陳列檢查