質量管理常識講義-資料下載頁

　　

【正文】 核方的負責人與有關人員參加審核的首次會議，由審核組長介紹審核的目的、范圍、時間及要求，由受審核方負責人匯報其質量體系運行狀況并提交有關質量體系文件和資料。　4） 現場審核：在受審核方有關人員的配合和支持下，審核組成員到現場進行質量體系文件及其實施情況抽樣審核，觀察現場活動，詢問和了解有關情況。5） 末次會議：現場審核后，審核組應及時匯總審核情況尤其是應對質量體系運行中存在的問題進行分類和分析，以便在未次會議上說明審核結果和改進質量體系的建議。6） 編寫審核報告：審核組在審核結束后，向本組織的最高管理者提交審核報告，審核報告的內容應包括：審核的目的、范圍、人員、時間、依據文件、內容及不合格項的情況，以及改進質量體系及不合格項的措施建議，做出審核結論。如果不是首次質量體系審核，還應在審核報告中說明上一次改進措施實施狀況。 外部質量體系審核內容與要求外部質量體系審核的內容與要求參見下圖。 1） 接受和簽訂審核合同：顧客對供方質量體系的審核應在有關合同中明確規定。第三方（如認證機構）對第一方質量體系的審核應由受審核方提出申請，“在接受申情和初步了解其質量體系主要文件（即質量手冊和程序文件）之后，簽訂審核（或認證）合同。審核合同中應明確規定審核的時間、頻次、范圍以及雙方的責任。 2） 考察受審核方：審核方在審核前派員到受審核方進行預備性考察，了解其生產經營產品與作業特點，接受審核的準備情況等。3） 初審質量體系文件：根據考察了解受審核方的基本情況，選調具備審核員資格條件的審核員，組成審核組，由審核組對受審核方的質量體系文件認真進行初步審查。受審核方的質量體系文件必須已實施6個月以上，否則，應推遲審核時間。審核組成員在近二年內不得協助受審核方建立質量體系，包括咨詢和參與編制質量體系文件等，否則，應予調換。4） 準備審核文件：由審核組編審核文件，作好審核準備，如編審核計劃及日程表、檢查表等。5） 首次會議：審核組與受審核方的領導舉行首次會議，審核組長介紹審核組成員姓名及資歷、審核范圍和目的、審核計劃和方法等；由受審核方簡要報告質量體系建立與實施概況，審核所需的資源配備情況和配合審核的部門及人員等。通過首次會議，建立雙方的溝通關系，澄清審核計劃中一些未明確的內容。6） 現場審核：審核員通過到現場與受審核方職工面談，檢查質量文件和質量記錄，觀察其工作狀況等方法收集證據，作好審核記錄。檢查文件應在初審的基礎上，查閱全部有關質量文件與記錄，確定其描述的質量體系能否滿足根應的質基體系有效運行的要求。所有的審核觀察結果都應作記錄，形成文件，對不合格項應分成關鍵（或主要）不合格項和一般（或次要）不合格項兩類，并有證據證實，取得受審核方的確認。審核組在整個審核過程中應每天交流審核情況，協調審核工作，確保順利進行。7） 評估：現場審核檢查結束后，審核組應對審核檢查結果和相應的證據認真進行評估，確認不合格項的分類，分析產生不合格的原因，提出改進措施與建議。同時，做出審核的初步結論，整理審核報告的內容。8） 末次會議：審核組與受審核方舉行本次會議。這次會議主要是由審核組報告審核結果與結論，對不合格項提出理由及其產生原因，并提出建議和糾正措施。受審核方最高管理者在聽取審核結果與結論后，應表明態度，對不合格項及其糾正措施建議應盡快安排有關部門或人員進一步查實和落實。以完善質量體系，促進質量體系有效運行。9） 編制審核報告：質量體系審核報告是審核組把審核結果與結論正式報送審核方或委托方和受審核方的文件。審核報告一般應由審核組長編制或在審核組長的指導下編制。內容通常包括：①審核的目的和范圍；②審核過程及時間，參加審核的審核組成員和受審核方代表名單；③審核所依據的文件；④受審核方質量體系運行狀況及其能否持續滿足質量保證要求，不能滿足則提出改進措施；⑤不合格項及其改進意見等。 管理評審和質量體系復審管理評審是由最高管理者關于質量體系現狀及其對質量方針和目標的適宜性所作的正式評價從上述定義可知：管理評審是由組織的最高管理者實施的質量體系審核，它可以內部或外部質量體系審核的結果作為評審的依據之一。 其主要目的是：①對現行質量體系能否適應質量方針和質量目標做出正式評價；②對質量體系與組織的環境變化的適宜性做出評價；③調整質量體系結構，修改質量體系文件，使質量體系更完善，更有效。因此，從某種意義上來說，管理評審也是一種內部質量體系的復審，本質上可歸屬于內部質量體系審核。但是，管理評審和內部質量體系審核還是有些區別與不同的（見下表）。項目管理評審內部質量體系審核目的評價質量體系的有效性和適應性審查質量體系的符合性和有效程度組織者最高管理者具有審核員資格并與被審核部門無利害關系的審核員對象質量體系有關的質量體系各要素主要依據質量手冊有關程序文件頻次一般每一次，但組織外部環境變化時間可臨時組織一般每年12次（按內部質量審核程序文件規定）審后處理調整質量體系結構，調配資源完善質量體系對不合格項提出糾正措施并修改有關程序文件 外部質量體系即質量保證體系的復審是顧客或第三方（如認證機構）對供方（即第一方）質量體系確認或注冊后的復查。其目的是對其質量保證能力或質量保證體系的有效性是否持續穩定做出評價。它一般每年不定期的突擊式的進行一次。其審查的重點是上一次外部質量體系審核中發現的薄弱環節或從有關方面了解到的質量信息所暴露的質量體系要素。 盡管管理評審和質量體系復審的內容和范圍與內部質量體系審核和外部質量體系審核有所不同，但評審和復審程序基本上與原審核程序是一致的。8. 質量監督 產品質量監督抽查質量監督抽查是政府有關行政部門，依據法律、法規和標準，對企業或個人生產經銷的產品實行強制性抽查檢驗，以實施其質量監督的一種方式。 產品質量監督抽查的依據質量監督抽查的依據是國家法律、法規、規章和標準。 法律 《產品質量法》在第二章“產品質量的監督管理”第10條中明確規定：國家對產品質量實行以抽查為主要方式的監督檢查制度。監督抽查工作由國務院產品質量監督管理部門規劃和組織，縣級以上地方人民政府管理產品質量監督工作的部門在本行政區域內也可以組織監督抽查。產品質量抽查的結果應當公布。 產品質量監督抽查的五種方式 國家監督抽查產品質量國家監督抽查是由國家技術監督部門負責統一管理，定期組織對產品質量進行的監督抽查。它具有下列四個特征：1） 國家監督抽查的產品目錄和被抽查的企業名單，由國家技術監督部門用隨機方法選定，承擔國家監督抽查產品質量檢查的單位是依法設置或依法授權的產品質量監督檢驗機構。2） 國家監督抽查每季度抽查一次，但抽查計劃事先不告知被抽查的企業，抽查檢驗結果后公布國家監督抽查公報。而國務院有關行業、企業主管部門或地方組織的產品質量監督抽查均不得以國家監督抽查的名義進行，發布的質量抽查結果也不得冠以“國家監督抽查”字樣。 3） 凡經國家監督抽查的產品，自抽樣之日起六個月內，免于其它監督抽查，以避免重復抽查和增加企業負擔。4） 國家監督抽查不向企業收取產品檢驗費用，不營利且具有公正性。樣品由被抽查企業或個體商戶提供，無正當理由，不得拒絕抽查。 市場商品質量監督抽查 專項產品統一質量監督抽查 行業產品質量監督抽查 地方日常產品質量監督抽查 產品質量監督抽查的范圍和程序 產品質量抽查的范圍《產品質量法》第10條規定：對可能危及人體健康和人身、財產安全的產品，影響國計民生的重要工業產品以及用戶、消費者、有關組織反映有質量問題的產品進行抽查。 產品質量監督抽查的程序產品質量監督抽查的一般工作程序為：制定抽查計劃與抽查方案，確定抽查產品目錄和被查企業名單，抽樣，檢驗樣品，綜合匯總，發布公報或公告，進行抽查的處理等。9. 質量認證 質量認證 質量認證是世界各國對產品質量及產品生產企業質量（即質量體系）進行評價和監督的通行作法，也是消除國際貿易中技術壁壘的有效途徑，更是建設與市場經濟相適應的社會質量保障體系的重要環節。ISO和IEC先后制定一系列關于質量認證制度方面的指導性技術文件和相應標準。這些文件和有關標準規定：產品質量認證要有第三方的權威機構（多數是標準化機構），站在區別于產、需雙方的第三方公證立場上，以具有國際標準化水平的產品國家標準或行業標準為依據，按照國家規定的認證規章，對生產企業生產合格產品的保證條件及其產品質量進行全面的審查和嚴格的檢驗，合乎規定的對其產品授予使用合格標志許可證，準許企業在獲準的產品、包裝或說明書上，以及宣傳上使用國家統一規定的合格標志。 質量體系認證，是由質量體系認證機構，以ISO9000系列標準為主要依據，對某個組織的質量體系進行合格評定，符合規定的給予注冊。 質量體系認證 什么是質量體系認證 質量體系認證是證明企業的質量體系符合某一質量體系標準，具有質量保證能力的活動。 它須經質量體系認證機構確認，并頒發質量體系認證證書（或辦理質量體系注冊）。1） 質量體系認證的對象是某一組織的質量保證體系，也是該組織質量管理體系中那些影響持續按顧客要求提供產品質量保證能力的若干要素的組合。2） 實行質量體系認證的基本依據是等同采用國際通用質量保證標準的國家標準，即GB／T19001——19003—ISO9001～9003。3） 鑒定某一組織質量體系是否可以認證的基本方法是質量體系審核，即由該組織承認的質量體系認證機構委派審核員，依據GB／T1902llSO10011《質量體系審核指南》等標準文件，對該組織的質量體系進行評審檢查，提交審核報告，做出審核結論。為此，質量體系認證機構必須是與供需雙方（即第一、二方）既無行政隸屬關系，又無經濟利害關系的第三方，才能確保審核的科學性、公正性和權威性。4） 證明某一組織取得質量體系注冊資格的方式是頒發質量體系認證證書，該證書只證明這個組織的質量體系符合某一約定的質量保證標準，不證明其生產或銷售的任何產品質量符合認證標準。因此，產品及其使用說明書等文件上不能引用質量體系認證證書、注冊號或質量體系認證機構的標記，以免誤導產品質量符合標準規定要求。5） 某一組織取得質量體系注冊資格后，質量體系認證機構就會通過名錄或公告、公報等形式向社會公布其名稱、地址、法人代表及注冊的質量體系標準。這樣，既可提高需方對該組織的信賴程度，又有利于其他顧客選擇合格的供方，還可以減少需方對供方質量體系評審費用。 質量體系認證的一般程序 質量體系審核內容與要求依據GB／－《質量體系審核指南審核》等標準文件，質量體系審核可以分為審核的確立，審核前準備，現場審核和審核后處理等階段。 質量體系認證合同簽訂一般由企業自愿向自己選定的質量體系認證機構提出要求質量體系審核書面申請，在填報申請表時，申請企業應報本企業法人的證明與概況、質量體系主要文件及運行情況等附件。經質量體系認證機構確認或雙方商洽議定審核的依據、方式、范圍、人員、時間、場所、費用等后，簽訂《質量體系審核合同》，即標志著質量體系審核的確立。 審核前準備：申請方要按審核合同規定作好文件資料、工作條件和人員配合等方面的準備。 現場審核：審核組到申請企業進行現場審核（詳見第七章第二節），編制的審核報告，提交認證機構與申請企業。 審核后處理：審核后，申請方應認真采取糾正措施，在限定的時期內糾正不合格項，認證機構對其實施糾正措施的情況進行跟蹤驗證，必要時可對其進行復審。如確認已滿足認證標準規定要求，可辦理注冊手續，發給認證證書。 在質量體系認證證書的有效朝內，認證機構還要定期（一般每年一次）對獲證企業進行監督性審核。10. 質量管理的經濟效益 質量成本 質量成本的涵義和作用生產方和使用方為確保滿意的質量所發生的費用以及當質量令人不滿意時所遭受的損失，稱為質量成本。這就是說，質量成本是指企業為保證或提高產品質量進行的管理活動所支付的費用和由于質量損失所造成損失的總和。企業為了使產品能滿足適用性的要求，就要在全過程防止缺陷產品的流傳，就必須對產品進行檢驗或試驗，因而發生了鑒別成本。產品在檢驗或試驗時可能失效，也可能在用戶使用中發生故障，在出廠前也可能對有缺陷的產品進行返修或在保修期內為用戶更換或修理產品等，使企業不得不為此付出質量損失。由于存在出現故障的可能性和進行鑒別的必要性，企業還應該投入預防成本。以減少現生產產品和新開發產品的損失成本和鑒別成本。這樣，質量成本包括：內部損失成本、外部損失成本、預防成本和鑒別成本，統稱為工作質量成本。特殊情況還要增加外部質量保證成本。即為向用戶提供其質量保證要求的客觀證據所支付的費用。包括特殊的和附加的質量保證措施、程序、數據、證實試驗和評定的費用。　質量成本＝鑒別成本十損失成本十預防成本（必要時，再加外部質量保證成本） 質量成本項目的構成 預防成本預防成本是為了保證產品質量的穩定和提高，控制工序質量，減少故障損失而采取的措施所發生的各項費用。GB／：“是預防發生故障而支付的費用。”它一般包括下列項目。1） 質量計劃工作費。為制定質量政策、目標及質量計劃而進行的一系列活動所發生的費用，也包括編寫質量手冊、體系文件所發生的費用。2） 設計評審費。開發設計新產品在設計過程的各階段所進行的設計評審及實驗試驗所支付的一切費用，也包括產品更新的設計評審活動的費用。3） 工序能力研究費。為使產品達到符合性質量，對工序能力進行調查研究及保持工序能力而采取的措施所發生的一切費用。4） 質量審核費。對質量管理體系、工序質量和對供應單位的質量保證能力進行質量審核所支付的一切費用。5） 質量情報信息費。對市場質量情報和廠內外質量信息的收集分析、歸納、處理、早期報警和促進研究所發生的費用。6） 質量培訓費。以達到質量要求或改進產品質量為目的而對企業人員進行的正式培訓或臨時培訓，包括制訂培訓計劃直到