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【導讀】國際標準化機構は、各國の規(guī)格作成団體の世界的な連盟である。専門委員會が設置される目的となったテーマに興味を。もつ各加盟団體は、その専門委員會に代表を派遣する権利をもっている。ISOに関連のある國際組織は、政府機関であるか、民間であるかにかかわらず作業(yè)に參加している。電気技術標準化のすべての事項に。関して國際電気標準會議と密接に協(xié)力している。國際規(guī)格はISO/IEC専門業(yè)務用指針第3部に規(guī)定されたルールに従って作成される。専門委員會の主要な任務は國際規(guī)格を準備することである。國際規(guī)格としての出版には、投票した加盟団體の75%以上。親委員會メンバーの50%以上の賛成投票で出版できる。ISO/PAS又はISO/TSは、國際規(guī)格化できるか否かの決定について3年ごとに見直される。はISO/TSと認められた場合には、6年後に國際規(guī)格に移行させるか、又は廃止しなければならない。セクター固有の補足要求事項は枠外にある。は手引きだけを示す。

　　

【正文】 1:2020 品質マネジメントシステム―要求事項 7． 3． 5 設計開発の検証 設計?開発からのアウトプットが、設計?開発へのインプットで與えられている要求事項を満たしていることを確実にするために、計畫されたとおりに ( 參照 )検 証を実施すること。この検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を維持すること ( 參照 )。 設計?開発の妥當性確認 JIS Q 9001:2020 品質マネジメントシステム―要求事項 7． 3． 6 設計?開発の妥當性確認 結果として得られる製品が、指定された用途又は意図された用途に応じた要求事項を満たし得ることを確実にするために、計畫した方法 ( 參照 )に従って、設計?開発の妥當性確認を実施すること。実行可能な場合にはいつでも、製品の引渡し又は提供の前に、妥當性確認を完了すること。妥當性確 認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を維持すること ( 參照 )。 參考１ 妥當性確認プロセスは、通常は類似製品に対する市場報告の分析を含む。 參考２ 上記の 及び の要求事項は、製品及び製造工程の雙方に適用する。 30 ７．３．６．１ 設計?開発の妥當性確認 － 補足 設計?開発の妥當性確認は、プログラムタイミングを含め、顧客要求事項に従って実施すること。 ７．３．６．２ 試作プログラム 顧客から要求された場合、組織は試作プログラム及び試作コントロールプランをもつこと、組織 は、可能な限り、量産時と同一の供給者、治工具及び製造工程を使用すること。 すべての性能試験業(yè)務について、タイムリーな完了及び要求事項への適合について監(jiān)視すること。 これらの業(yè)務はアウトソースしてもよいが、組織は、技術的なリーダーシップをとることを含めて、アウトソースした業(yè)務に対して責任をもつこと。 ７．３．６．３ 製品承認プロセス 組織は、顧客に認められた製品及び工程の承認手順に適合すること。 參考 製品承認は、製造工程が検証された後で実施することが望ましい。 この製品及び製造工程承認の手順は、供給者に も適用すること。 設計?開発の変更管理 JIS Q 9001:2020 品質マネジメントシステム―要求事項 7． 3． 7 設計?開発の変更管理 設計?開発の変更を明確にし、記録を維持すること。変更に対して、レビュー、検証及び妥當性確認を適宜行い、その変更を実施する前に承認すること。設計?開発の変更のレビューには、その変更が、製品を構成する要素及び既に引き渡されている製品に及ぼす影響の評価を含めること。 変更のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を維持すること ( 參照 )。 參考 “変更のレ ビュー”とは、変更に対して適宜行われたレビュー、検証及び妥當性確認のことである。 參考 設計?開発の変更は、製品の生産計畫期間におけるすべての変更を含む（ 參照）。 購買 購買プロセス JIS Q 9001:2020 品質マネジメントシステム―要求事項 31 7． 4 購買 7． 4． 1 購買プロセス 組織は、規(guī)定された購買要求事項に、購買製品が適合することを確実にすること。供給者及び購買した製品に対する管理の方式と程度は、購買製品が、その後の製品実現(xiàn)のプロセス又は最終製品に及ぼす影響に応じて定めること。 組織は、供給者が組織の要求事項に従って製品を供給する能力を判斷の根拠として、供給者を評価し、選定すること。選定、評価及び再評価の基準を定めること。評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を維持すること ( 參照 )。 參考 1 上記の購買製品は、サブアセンブリー、シーケンス、ソート、手直し及び校正のような顧客要求事項に影響する、すべての製品及びサービスを含む。 參考 2 供給者に合併、買収又は子會社化があった場合には、組織は、供給者の品質マネジメントシステム及びその有効性が継続 していることを検証することが望ましい。 ７．４．１．１ 法規(guī)への適合 製品に使用される、すべての購買製品又は材料は、適用される法規(guī)要求事項に適合すること。 ７．４．１．２ 供給者の品質マネジメントシステムの開発 組織は、供給者がこの TS に適合することを到達目標として、供給者の品質マネジメントシステムの開発を実施すること。 JISQ9001:2020 への適合は、この到達目標の最初の段階である。 參考 この開発に対する供給者の優(yōu)先順位は、例えば、供給者の品質実績及び供給される製品の重要性によって決まる。 顧客が 他に規(guī)定しない場合、組織に対する供給者は、認定された第三者審査登録機関によって、JISQ9001:2020 の第三者審査登録を受けること。 ７．４．１．３ 顧客に承認された供給者 契約（例 顧客の設計図面、仕様書）で規(guī)定されている場合、組織は、承認された供給者から、製品、材料又はサービスを購入すること。 治工具／ゲージの供給者を含めて、顧客指定の供給者を使用することは、購入製品の品質を確実にする組織の義務を軽減するものではない。 32 購買情報 JIS Q 9001:2020 品質マネジメントシステム―要求事項 7． 4． 2 購買情報 購買情報では購買製品に関する情報を明確にし、必要な場合には、次の事項のうち該當する事項を含めること。 ａ） 製品、手順、プロセス及び設備の承認に関する要求事項 ｂ） 要員の適格性確認に関する要求事項 ｃ） 品質マネジメントシステムに関する要求事項 組織は供給者に伝達する前に ,規(guī)定した購買要求事項が妥當であることを確実にすること . 購買製品の検証 JIS Q 9001:2020 品質マネジメントシステム―要求事項 7． 4． 3 購買製品の検証 組織は、購買製品が、規(guī)定した購買要求事項を 満たしていることを確実にするために、必要な検査又はその他の活動を定めて、実施すること。 組織又はその顧客が、供給者先で検証を実施することにした場合には、組織は、その検証の要領及び購買製品のリリース (出荷許可 )の方法を購買情報の中に明確にすること。 ７．４．３．１ 購買製品の品質 組織は、次の方法を一つ以上用いて、購買製品（ 參照）の品質を保証するプロセスをもつこと。 － 組織が行う統(tǒng)計的データの受領及び評価 － 実績に基づく抜取りのような、受入検査及び／又は試験 － 供給者のサイトにおける第二者、 若しくわ第三者の審査又は監(jiān)査、これには受諾できる納入された製品の品質の記録を伴う。 － 指定された試験所による部品評価 － 顧客が同意した他の方法 33 ７．４．３．２ 供給者の監(jiān)視 供給者のパフォーマンスは次の指標によって監(jiān)視すること。 － 納入された製品の品質 － 市場からの返品を含む顧客が被った迷惑 － 納期実績（特別輸送費が発生する不具合を含む） － 品質又は納期問題に関する、顧客からの特別通知 組織は、供給者が自ら製造工程のパフォーマンスを監(jiān)視することを促進すること。 製造及びサービス提供 製造及びサ ービス提供の管理 JIS Q 9001:2020 品質マネジメントシステム―要求事項 7． 5． 1 製造及びサービス提供の管理 組織は、製造及びサービス提供を計畫し、管理された狀態(tài)で実行すること。管理された狀態(tài)には、該當する次の狀態(tài)を含むこと。 ａ） 製品の特性を述べた情報が利用できる。 ｂ） 必要に応じて、作業(yè)手順が利用できる。 ｃ） 適切な設備を使用している。 ｄ） 監(jiān)視機器及び測定機器が利用でき、使用している。 ｅ） 規(guī)定された監(jiān)視及び測定が実施されている。 ｆ） リリース (次工程への引渡し )、顧客へ の引渡し及び引渡し後の活動が規(guī)定されたとおりに実施されている。 ７．５．１．１ コントロールプラン 組織は、次の事項を行うこと。 － 供給製品に対して、システム、サブシステム、構成部品及び／又は材料の各レベルでのコントロールプラン（付屬書 A 參照）を作成する。これには、部品を製造するプロセス同様、バルク材料を製造するプロセスを含む。 － 設計 FMEA 及び製造工程 FMEA の結果を考慮した、量産試作段階及び量産段階のコントロールプラン 34 をもつ。 コントロールプランは、次の事項を満たすこと。 － 製造工程管理に使用 される管理手段を記載する。 － 顧客及び組織の雙方で定められた特殊特性（ 參照）に対してなされる管理の監(jiān)視方法を含める。 － もしあれば、顧客から要求された情報を含める。 － プロセスが不安定又は統(tǒng)計的に能力がなくなった場合は、規(guī)定された対応計畫（ 參照）を開始する。 コントロールプランは、製品、製造工程、測定、ロジスティクス、供給者又は FMEA に影響する、あらゆる変更が発生した場合、レビューし、更新すること（ 參照）。 參考 コントロールプランは、レビュー又は更新の後に、 顧客による承認が要求されることがある。 ７．５．１．２ 作業(yè)指示書 組織は、製品品質に影響する工程の作業(yè)に責任をもつすべての従業(yè)員に対する作業(yè)指示書を作成すること。この指示書は、職場で利用できること。 この指示書は、品質計畫、コントロールプラン、製品実現(xiàn)プロセスのような情報源から作成すること。 ７．５．１．３ 作業(yè)の段取りの検証 作業(yè)の立上げ、材料変更、作業(yè)変更などが実施される場合は、その都度、作業(yè)の段取りを検証すること。 作業(yè)指示書は段取要員が利用できること。組織は、適用できる場合、検証に統(tǒng)計的方法を用い ること。 參考 前回操業(yè)の最終部品との比較を推奨する。 ７．５．１．４ 予防保全及び予知保全 組織は、主要なプロセスの設備を明確にして、機械／設備の保全のために経営資源を投入し、効果的に計畫された総合的予防保全システムを開発すること。このシステムには次の事項を含めること。 － 計畫された保全活動 － 設備、治工具及びゲージのパッケージング、並びに保存 － 主要製造設備の交換部品の入手性 － 保全目標の文書化、評価及び改善 35 組織は、生産設備の有効性及び効率を継続的に改善するために、予知保全の手法を利用する こと。 ７．５．１．５ 生産治工具の運用管理 組織は、治工具及びゲージの設計、製作及び検証活動に対して資源を提供すること。 組織は、次の事項を含めて、生産治工具の運用管理システムを確立し、実施すること。 － 保全及び補修用施設並びに要員 － 保管及び補充 － 段取り － 劣化しやすい治工具の交換プログラム － 技術的変更レベルを含め、治工具設計変更の文書化 － 治工具の修正及び文書の改訂 － 生産中、修理中又は廃卻のような、狀況を明確にする治工具の識別 組織は、いずれかの作業(yè)がアウトソースされている場合は、 これらの活動を監(jiān)視するシステムを実施すること。 參考 この要求事項は、車両サービス部品の治工具の利用にも適用する。 ７．５．１．６ 生産計畫 生産は、受注生産方式に対応し、キーとなる工程の生産情報にアクセスできる情報システムによって支援されたジャストインタイムのような、顧客要求事項を満たすように計畫すること。 ７．５．１．７ サービスからの情報のフィードバック サービス問題に関する情報を、製造、技術及び設計活動に伝達する手順を定め、維持すること。 參考 に“サービスの問題”を追加する意図は 、組織の外部で発生する不適合に組織が気付くことを確実にするためである。 ７．５．１．８ サービスに関する顧客との合意契約 サービスに関する顧客との合意契約がある場合、組織は次の事項の有効性を検証すること。 － 組織のあらゆるサービスセンター － あらゆる特殊治工具又は測定裝置 － サービス要員の教育?訓練 36 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥當性確認 JIS Q 9001:2020 品質マネジメントシステム―要求事項 7． 5． 2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥當性確認 製造及びサービス提供 の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監(jiān)視又は測定で検証することが不可能な場合には、組織は、その製造及びサービス提供の該當するプロセスの妥當性確認を行うこと。これらのプロセスには、製品が使用され、又はサービスが提供されてからでしか不具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる。 妥當性確認によって、これらのプロセスが計畫どおりの結果を出せることを実証すること。 組織は、これらのプロセスについて、次の事項のうち適用できるものを含んだ手続きを確立すること。 ａ） プロセスのレビュー及び承認のための明確 な基準 ｂ） 設備の承認及び要員の適格性確認 ｃ） 所定の方法及び手順の適用 ｄ） 記録に関する要求事項 ( 參照 ) ｅ） 妥當性の再確認 ７．５．２．１ 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥當性確認