20xx年度gmp培訓教材-生產管理-資料下載頁

【導讀】新職工所在班組的班組長要對其安全教育考核合格后才能上崗；..每月進行安全檢查，對安全隱患制訂整改措施。..操作人員嚴格按設備安全操作規程進行操作；..機器上的安全防護設備必須按要求安裝，否則不得開機；..嚴禁明火，各部門如必須用火，需經批準；..消防器材不得挪作他用，萬一發現火警要立即關閉電閘，采取有效滅火措施，必要時立即打119報火警。..在場人員必須立即采取有效措放，防止事故漫延造成更大損失；安全部門負責人立即了解事故情況后，報上級主管部門及省醫藥監督管理局；c、沒有制定整改措施不放過。領料時除確認所領取物料與領料單數量相符外，還須核對其檢驗報告單。衛生、設備狀態、計量器具）要求，并確認達到要求，方可安排生產。不合格半成品須立即轉移至不合格品存放間，不得流入下一工序。相關規定及時處理和報告，并有詳細記錄。毀》的相關規定限量、定額發放。

　　

【正文】 題及時整改，并視情節輕重予教育或處分，以切實保證工藝規程和崗位操作法的嚴格執行。 外來人員進入車間管理： 1. 1. 有參觀人員欲參觀車間，先同生產部聯系，報總經理，待批準后，由生產部填寫準入證，車間憑準入證接待。并派講解員隨同，講解指導，帶領參觀原則上應在走廊上參觀，每次進入凈化區參觀人數應限制。 2. 2. 車間值班室對參觀人員進行登記 ，包括姓名、進車間時間、出來時。進入潔凈區人員，每次不超過 5 人。 3. 3. 進入潔凈區前，車間接待人員對其講解有關潔凈區的管理要求。 4. 4. 將個人物品留存值班室，按《進入潔凈區人員管理制度》（編碼：CQ/MS0400901）規定進出潔凈區。 5. 5. 參觀人員參觀非潔凈區時，只需在門廳鞋箱穿上鞋套即可進入非潔凈區走廊，參觀。 6. 6. 參觀結束后，車間接待人員在準入證上簽字，然 后把準入證交回生產部。 尾料管理 ： 1. 1. 可以再利用的清潔尾料。 . . 制粒崗位：生產顆粒劑過篩后的細粉。 . . 壓片崗位：開車前未正常的片子和結束生產時剩余的少許顆粒。 . . 顆粒劑填充崗位：生產結束時，剩余的少許顆粒。 . . 膠囊填充崗位：生產結束時，剩余的少許顆粒。 . . 膠囊內包崗位：生產結束時，剩余的膠囊。 2. 2. 不可利用的尾料：生產過程中產生的已污染的物料。 3. 3. 管理制度： . . 各崗位產生的可利用尾料，裝在雙層塑料袋中，塑料袋的夾層要放好交接單，注明品名、批號、重量和當前日期，交至物料中間站，中間站管理人員按交接單復核后雙方簽字交接，并登記入帳，將尾料分類放在尾料存放指定位置上。 . . 中間站管理人員每日向車間報告尾料的品種、數量，車間生產同品種時應將上批尾料并入下批生產中。 . . 尾料再利用時，雙方應仔細核對交接單，并查看有無變質，異常現象，并做好交接記錄與臺帳登記。 . . 加入的尾料盡量做到是相鄰批號。每次加入量不得超過本批投料量的 5％。 . . 車間各崗位人員將生產中的廢棄物料。 中間站管理 ： 1. 1. 待加工的顆粒、膠囊、素片等半成品、中間體須進入中間站暫存，待檢驗合格后方可進入下一道工序。 2. 2. 中間站存放的物料嚴格執行定置管理要 求，防止差錯、污染和交叉污染。 3. 3. 中間站存放的范圍僅限中間產品、待加工產品應放在容器存放間。 4. 4. 中間站存放的物料均應有待驗、合格的狀態標志。 5. 5. 物料進站、出站均要填寫相應的物流交接卡，且要有交接人的簽字。 6. 6. 中間站必須隨時保持清潔，不得有撒落在地上的物料，如物料撒落在地上則不得回收。 7. 7. 進入中間站的物料必須有標簽或標牌、 其上標明品種、規格、批號、數量等。 8. 8. 中間站必須按物料品種、批號、規格整齊堆放，并掛牌標示品名、批號、規格、數量等內容。不同品種、批號、規格的物料要按規定距離堆放，并有明顯的狀態標志。 9. 9. 中間站的潔凈度級別應與生產要求相適應。進入中間站的物料外皮必須清潔和無浮塵。中間站應按清潔規程及時進行清潔。 10. 10. 待包裝產品必須加蓋嚴密，標明品名、規格、批號、生產日期、數量、并掛上待驗標志方可暫存在中間站。 11. 11. 內包裝工序憑生產包裝指令單與檢驗合格報告單在中間站領取待包裝產品、中間站發放待包裝產品時在中間站物流卡上辦理交接手續。做到未取檢驗合格報告單不流入下工序。 12. 12. 不合格的半成品（中間體）放入車間不良品存放間，掛上明顯狀態標志，并及時按不合格物料規定限期處理。 13. 13. 如有質量檢驗要求而沒有質量合格檢驗單的物料 ,不許發料出站 (庫 )。 14. 14. 中間站的臺帳應妥善保留。 15. 15. 中間 站管理員每天在下班前必須對所存放的各種物料進行核查，如發生偏差，必須及時向車間匯報，查明原因。 生產事故的報告和處理 ： 1. 1. 報告程序：生產應按照工藝規程、崗位操作法執行，但是不可預見的事故仍有可能發生 ,如設備及儀器儀表因非正常損壞，致使減產、停產、動力供應中斷、效能降低、人員致傷殘或造成人身傷亡等。 . . 生產過程中，突發性、異外性事故發生時，操作者應第一時間停止機器，將事故情況報告車間主任。 . . 車間主任迅速報告生 產部，由工程部檢查現場，匯同車間分析事故原因，檢查設備狀況。 . . 由當事人填寫事故報告單，車間主任審核簽字，工程部部長審核簽字，確認不存在事故隱患的前提下，方可進行生產。 . . 工程部整理一份完整的事故報告及處理意見，由公司總經理簽字后通報公司，同時報人事培訓部備案。 2. 2. 生產事故的劃分 事故分為一般事故、重大事故、特大事故三類。 . . 一般生產事故：設備零部件損壞或人員受輕傷，修理費用或醫療費用在 500元以下或影響當日產量 10%以下者。 . . 重大生產事故： . . 設備損壞嚴重，修理費用或醫療費用 10000元以下或影響當日產量 50%以下者。 . . 雖未達到上述損失，但性質惡劣，情節嚴重，也可列為重大事故。 . . 特大生產事故： 符合下列情況之一者，即為特大事故： —— 設備損失嚴重，修理費用在 10000元以上者； —— 事故造成人員重傷； —— 事故造成人員死亡； —— 情節嚴重，性質特別惡劣的其他事故。 3. 3. 生產事故的性質 . . 責任事故：不遵守崗位操作規程，擅離職守，維修不良，設備超負荷運轉等人為原因造成的設備損壞、停產或效能降低者為責任事故。 . . 自然事故：因自然災害造成的設備損壞為自然事故。 4. 4. 生產事故的分析 . . 生產事故發生后，要立即停止操作，并采取有效措施，防止事故進一步擴大。在事故停止后，保護現場，不接觸和移動現場物品，以便分析事故原因。 . . 事故發生后，由車間及時填寫生產事故報告，報送生產、工程部、質量管理部。生產部、工程部、質量管理部將調查情況寫成書面材料報告總經理和主管副總經理。 . . 事故發生后要本著“三不放過”（原因分析不清不放過、責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過）的原則，由生產部、工程 . . 部、質量管理部組織有關人員進行調查、查看現場，進行現場分析，注重原始數據和憑證的收集，或照像和錄像保留原始狀況資料，進行詳細記錄。 5. 5. 生產事故的處理 . . 重大、特大生產事故，經總經理批準后及時上級主管部門。 . . 因生產事故造成停產，應積極組織設備的搶修，在未修復之前，要采取有效的補救措施盡快恢復生產，對因工負傷者公司辦公室要及時安排治療。重大、特大事故要提出修復方案、改進措施。 . . 生產事故可能影響在制品質量時，應視具體情況，采取保護、再加工或報廢處理。 . . 一般生產事故由事故發生部門填寫生產事故調查處理表，簽署處理意見，重大、特 大事故由生產部、工程部、質量管理部提出處理意見報主管副總經理或總經理批準后執行。 . . 對事故責任者應按情節輕重、責任大小、態度好壞給予批評教育或行政和經濟處罰，觸犯法律的要追究刑事責任。 . . 對隱瞞不報，或有意縮小事故，弄虛作假者，要加重處罰，并追究所在部門領導責任。 . . 生產事故的所有記錄、原始資料或憑證、技術鑒定書、調查分析報告、修復方案、治療情況等均應歸入檔案。 生產指令的制定與執行 ： 1. 1. 生產指令的下達 . . 總指令含生產指令單與包裝指令單 . . 生產指令由生產部負責編制，一式兩份；經生產部長審查，于生產前一天下達到倉庫與生產車間。 . . 包裝指令單由生產部根據半成品檢驗合格報告單及生產計劃編制包裝指令單，一式兩份，經生產部長審查，于包裝前一天下達到倉庫與生產車間。 2. 2. 生產指令（包括包裝指令）執行程序管理制度： . . 生產部將簽發好的生產指令單先后 下達給倉庫和車間。 . . 倉庫保管員接到生產指令單后，立即進行備料準備。 . . 核查待發物料的品名，規格及其庫存數量能否滿足生產需要。 . . 核查物料有效期或儲存期是否在規定的期限內。 . . 檢查物料批號或編號，同一物料有多個批號時，做到先進先出，先產先出。 . . 檢查物料包裝是否完好，如發現凈藥材、化學原輔料及直接接觸藥品包裝材料破損或有其它污染不準發放。 . . 發現上 述情況有變化立即向生產部和質量管理部報告。 . . 生產部有責任根據倉儲物料情況及生產需求情況周密地安排生產計劃，如因生產計劃安排不當所導致的損失一律由生產部承擔。 . . 工藝員接到生產指令單后，根據生產指令單的要求，將各班組的需料配料及生產計劃情況逐項以書面形式（在生產記錄中的生產指令欄中填寫分指令）下達給相應班組。 . . 各班組長接到生產指令后，根據生產指令的要求安排領料和組織生產。 3. 3. 生產指令單（包括包裝指令單）在每批生產結束時須匯入相應的批生產記錄中。 周轉容器管理 ： 1. 1. 周轉容器指的是生產過程中用于盛放固體或液體半成品的有蓋桶等。 2. 2. 半成品周轉通常要放置一段時間，物料要與容器接觸，所以盛裝物料的容器要在合法的生產單位購買（要求同內包材料），并有可靠的資料證明其不與盛放物發生物理和化學變化。 3. 3. 容器應有較好的密封性能，蓋嚴密，不使物料在運輸過程中發生外溢、外漏，并能有效的 防止塵埃和異物的進入。因特殊需要使用的容器密閉性差時，要在外部采取有效的密封措施。 4. 4. 容器規格應方便運輸，適于貯存條件的溫度變化，容器設計應無死角，便于清洗。 5. 5. 不同潔凈區的容器僅限在本區內使用，不得跨區交叉使用。如特殊需要，在一般區使用的容器進入潔凈區，應作相應的清潔消毒，再進入潔凈區，以保證潔凈級別高的區域不被污染。 6. 6. 已盛放物料的容器應掛狀態標志，標明內容物的品名、批號、數量、生產日期等，標牌應 標在容器外部。 7. 7. 空容器的存放應劃分區域，待清洗容器及時清洗后存放于容器存放間，并有 8. 8. 狀態標志，以避免使用的錯誤。 9. 9. 使用中應隨時檢查容器的完好情況，如發現裂隙、破口等應及時更換。 10. 10. 生產過程的一切周轉容器嚴禁在地上拖，必須有小車轉運。 11. 11. 周轉容器在使用、清洗過程中，必須輕、穩，如有損壞，使用人員須承擔相應的責任。 12. 12. 用后及時清洗，并保證清洗效果。 工作服管理： 1. 1. 服 裝材質要求： . . 產塵量小，不易發生纖維剝落、斷絲現象； . . 不易產生靜電，