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【導(dǎo)讀】采用質(zhì)量管理體系必須當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。a)組織的業(yè)務(wù)環(huán)境、該環(huán)境的變化和與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險，b)組織的不同需求，c)組織的特定目標(biāo)，f)組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。“注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。本國際標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。求，增強(qiáng)顧客滿意。為使組織有效運(yùn)行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和實施管理，將輸入。轉(zhuǎn)化為輸出的一項或一組活動可以視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。b)需要從增值的角度考慮過程;圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示4-8章所提出的過程聯(lián)系。受的信息進(jìn)行評價。ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。與ISO9001相比，ISO9004關(guān)注質(zhì)量管理的范。證、法律法規(guī)和合同的目的。

　　

【正文】 EC17025 或等同的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可。 注 1: 這些證據(jù)可以由顧客評定，如顧客批準(zhǔn)的第二方評定證明實驗室滿足 ISO/IEC17025 或相應(yīng)國 家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。 注 2: 當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無法由有資格的實驗室進(jìn)行時，可以由原始設(shè)備制造者實施。這種情 況下，組織應(yīng)該確保滿足要求 。 8 測量，分析和改進(jìn) 總則 組織必須策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程： a）證實符合產(chǎn)品的要求； b）確保符合質(zhì)量管理體系； c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這必須包括適用方法的確定，包括統(tǒng)計技術(shù)及其應(yīng)用程度。 統(tǒng)計工具的確定 在質(zhì)量先期策 劃中必須確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并包括在控制計劃中。 基礎(chǔ)統(tǒng)計概念知識 整個組織必須了解和使用基本的統(tǒng)計概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整。 監(jiān)視和測量 顧客滿意度 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 ， 組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn) 行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見 調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、顧客贊揚(yáng)、保修索賠、經(jīng)銷商報告之類的來源獲 得輸入。 注：應(yīng)該考慮內(nèi)部和外部的顧客。 顧客滿意度 補(bǔ)充 質(zhì)量培訓(xùn)網(wǎng) 金舟軍譯中文版 20 ISO/TS16949:2020 金舟軍譯中文版 必須通過對產(chǎn)品實現(xiàn)過程業(yè)績的持續(xù)評價來監(jiān)視顧客對組織的滿意度。業(yè)績指標(biāo)必須基于，但不 限于下列的目標(biāo)數(shù)據(jù)： 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量； 顧客中斷，包括市場退貨； 按計劃時間交付的業(yè)績（包括額外運(yùn)費(fèi)事件）； 涉及質(zhì)量和交付問題的顧客通知。 組織必須監(jiān)視制造過程的業(yè)績，以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。 內(nèi)部審核 組織必須按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a）符合策劃的安排（見 ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b）得到有效實施和保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織必須對審核方案進(jìn)行策 劃。必須規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施，必須 確保審核過程的客 觀性和公正性。審核員不得審核自己的工作。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定策劃和實施審核、建立記錄以及報告結(jié)果的職責(zé)和要求。 必須保持審核及其結(jié)果的記錄 (見 )。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者必須確保及時采取任何必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及 其原因。跟蹤活動必須包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見 ）。 注 : 作為指南，參見 ISO19011。 質(zhì)量管理體系審核 組織必須審核其質(zhì)量管理體系，以驗證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量 管理體系要求的符合性。 制造過程審核 組織必須審核每個制造過程，以確定其有效性。 產(chǎn)品審核 組織必須按規(guī)定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求 （如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等）。 內(nèi)部審核計劃 內(nèi)部審核必須覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動和班次，且必須按年度計劃進(jìn)行安排。 當(dāng)內(nèi)部 /外部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時，審核頻次必須適當(dāng)增加。 注：每次審核應(yīng)該使 用專門的檢查表。 內(nèi)部審核員資格 組織必須具有有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員（見 ）。 過程的監(jiān)視和測量 組織必須采用適合的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。這些方法必須證 實過程達(dá)到所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，必須適當(dāng)?shù)夭扇〖m正和糾正措施。 注：在確定適合方法時，建議組織考慮每個過程監(jiān)視和測量的類型和程度要與其對產(chǎn)品要求符合性和 質(zhì)量管理體系有效性的影響相當(dāng)。 制造過程的監(jiān)視和測量 組織必須對所有新的制造過程 (包括裝配和排序 )進(jìn)行過程研究。以驗證過程能力并為過程控制提 供補(bǔ)充輸入。過程研究的結(jié)果必須形成為規(guī)范文件，在適用時 ,包括生產(chǎn)、測量和試驗方法以及維護(hù) 指導(dǎo)等。這些文件必須包括制造過程能力、可靠性、可維護(hù)性和可用性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。 組織必須保持顧客在生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程要求所規(guī)定的過程能力或性能。組織必須確保有效實施控制 計劃和過程流程圖，包括符合如下規(guī)定： 質(zhì)量培訓(xùn)網(wǎng) 金舟軍譯中文版 21 測量技術(shù)； 抽樣計劃； 接收準(zhǔn)則，和 當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃。 ISO/TS16949:2020 金舟軍譯中文版 必須記錄重要過程活動，如更換工具或修理機(jī)器等。 對那些不穩(wěn)定或能力不足的特性，組織必須啟動控制計劃中針對其的反應(yīng)計劃。適當(dāng)時，反應(yīng)計 劃必須包括遏制產(chǎn)品和 100%檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織必須完成明確進(jìn)度和責(zé)任要 求的糾正措施計劃。要求時，此計劃必須與顧客評審并由顧客批準(zhǔn)。 組織必須保持過程更改生效日期的記錄。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織必須對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量必須依據(jù) 所策劃的安排（見 ），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。必須保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 記錄必須指明授權(quán)放行交付給顧客的產(chǎn)品人員（見 ）。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所策劃的安排（見 ）已圓滿 完成之前，不得向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 注 : 當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視對內(nèi)、外部規(guī)定的要求的符合性時，組織 確定產(chǎn)品特性的類型，以確定： 測量的類型； 相配的測量方法； 能力和技能的要求。 全尺寸檢驗和功能試驗 必須按控制計劃中的規(guī)定 ,根據(jù)適當(dāng)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對每種產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗和 功能驗證。其結(jié)果必須隨時供顧客評審。 注 : 全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄上標(biāo)示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行的測量。 外觀項目 若組織制造由顧客指定為 “外觀項目 ”的零件，則組織必須具備： 包括評價的照明在內(nèi)的適當(dāng)資源 ， 。 適當(dāng)時，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（ DOI ）的標(biāo)準(zhǔn)樣件 。 維護(hù)和控制外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件及評價設(shè)備 。和 驗證從事外觀評價的人員的能力和資格。 不合格品控制 組織必須確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品 控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限必須在形成文件的程序中作出規(guī)定。 適用時，組織必須通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 d) 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織必須采取與不合格的影響，或潛在影響的程 度相適應(yīng)的措施。 在不合格品得到糾正之后必須對其再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求。 必須保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ,包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 (見 ) 。 不合格品的控制 補(bǔ)充 必須將狀態(tài)不確定或可疑的產(chǎn)品歸類不合格品（見 ）。 質(zhì)量 培訓(xùn)網(wǎng) 金舟軍譯中文版 22 返工產(chǎn)品的控制 ISO/TS16949:2020 金舟軍譯中文版 適當(dāng)?shù)娜藛T必須易于得到和使用返工，包括重新檢驗要求的指導(dǎo)書。 顧客告知 萬一發(fā)生不合格品被發(fā)運(yùn)時，必須立即告知顧客。 顧客特許 只要當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與其當(dāng)前批準(zhǔn)不同時，在進(jìn)一步實施生產(chǎn)前組織必須獲得顧客的讓步或偏 離 許可。 組織必須保存授權(quán)期限或數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時，組織還必須確保符合原有的或替代的 規(guī)范和要求。被授權(quán)的材料裝運(yùn)時，必須在每一包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 此要求同樣適用于采購的產(chǎn)品，在提交給顧客之前，組織必須先批準(zhǔn)供方的任何要求。 數(shù)據(jù)分析 組織必須確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處 可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這必須包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析必須提供有關(guān)以下方面的信息： a）顧客滿意（見 ） 。 b）與產(chǎn)品要求的符合性（見 ）； c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會（見 和 ）； d）供方（見 ）。 數(shù)據(jù)分析和使用 質(zhì)量和運(yùn)行業(yè)績的趨勢必須與整個業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，從而采取措施以支持： 確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序； 為狀況評審、決策和長期策劃，確定與顧客有關(guān)關(guān)鍵項目的趨勢和相互關(guān)系； 及時報告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。 注 : 數(shù)據(jù)應(yīng)該與競爭對手和 /或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)的數(shù)據(jù)相比較。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織必須利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持 續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 組織的持續(xù)改進(jìn) 組織必須確定持續(xù)改進(jìn)的過程。 制造過程改進(jìn) 制造過程改進(jìn)必須持續(xù)關(guān)注于產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少。 注 1: 在控制計劃中將受控特性文件化。 注 2: 一旦制造過程有能力且穩(wěn) 定，或產(chǎn)品特性可以預(yù)測且滿足顧客要求時，要實施持續(xù)改進(jìn)。 糾正措施 組織必須采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施必須與所遇到不合格 的影響程度相適應(yīng)。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）評審不合格（包括顧客抱怨）； b）確定不合格的原因； c）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d）確定和實施所需的措施； e）記錄所采取的糾正措施的結(jié)果（見 ）； 質(zhì)量培訓(xùn)網(wǎng) 金舟軍譯中文版 23 f）評審所采取的糾正措施的有效性。 解決問題的方法 ISO/TS16949:2020 金舟軍譯中文版 組織必須具有規(guī)定的解決問題的過程，以識別和消除根本原因。 若有顧客規(guī)定格式，則組織必須采用所規(guī)定的格式。 防錯 組織必須在其糾正措施過程中使用防錯方法。 糾正措施影響 組織必須將已實施的糾正措施和控制應(yīng)用于消除其它類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。 退貨產(chǎn)品試驗 /分析 組織必須對從顧客制造廠、工程部門及其經(jīng)銷商退回的零件進(jìn)行分析。組織必須盡可能縮短該過 程的時間周期。必須保存分析的記錄，并能在要求時提供。組織必須進(jìn)行有效的分析，采取糾正措施 以防止再發(fā)生。 注 : 退貨產(chǎn)品分析時間周期應(yīng)該與原因確定、糾正措施和實施有效性監(jiān)視相一致。 預(yù)防措施 組織必須確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施必須與潛在問題的 影響程度相適應(yīng)。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）確定潛在不 合格及其原因； b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c）確定并實施所需的措施； d）記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； e）評審所采取的預(yù)防措施的有效性。 質(zhì)量培訓(xùn)網(wǎng) 金舟軍譯中文版 24