醫療器械經營質量體系文件-質量管理制度-資料下載頁

【導讀】保管、修改、撤銷、替換、銷毀等環節的管理，特制定本制度。綜合部負責質量管理體系文件的印制、分發、培訓、管理。質量管理文件包括崗位質量職責、質量管理制度、操作程序、記錄和憑證等文件。文件編碼標注于各文件頭的相應位置。文件可以任何媒介形式呈現，如紙張、照片等，按規定保存。文件的起草、審核、批準等必須有相關人員簽字，并簽署日期。綜合部負責文件的發放，建立文件編制、修訂等記錄，并建立檔案。員進行培訓，確保各崗位能夠正確理解并執行相關要求。檢查已作廢文件是否全部收回。誤時也應立即撤銷。發出整改通知書。拒收、召回和追回。對錯誤或不規范的行為制止，責令改正。被國家有關部門吊銷注冊證號或通知封存召回的。未經質量驗收或者質量驗收不合格的。存在質量疑問或者質量爭議，未確認質量狀況的。未審核該單位合法資格的；其他不符合國家有關醫療器械法律法規的；交財務部執行，對情節嚴重的同時給予其他處罰。

　　

【正文】 有限公司 各省市食品醫療器械監督管理局網站進行查詢核實。核查許可證或備案憑證單 位名稱、法定代表人、地址等與查詢的是否相符，如有不符，是否有變更證明，擬采購的醫療器械是否在許可證的經營范圍內。 《營業執照》在該企業所在的工商行政管理局網站進行企業信息查詢。核查企業是否存在，是否在有效期內。 注意事項： 所有資質材料中單位名稱、地址、法人代表等是否相符，不相符是否有藥監部門或衛生部門出具的變更記錄。 《醫療器械經營許可證》或備案憑證的經營范圍，是否涵蓋采購品種類別。 核實的資料包括購貨方首次建立業務關系前所提供的資料，也包括企業資質中任一 項過期或變更重新提供的資料。 有下列情形的不予通過審核： 資質證明文件不齊的。 資質證明文件中有任何一份過期沒有延期證明的。 資質材料中單位名稱、地址、法人代表等不相符沒有變更說明的。 《醫療器械經營許可證》或備案憑證的經營范圍，不涵蓋擬采購品種類別。 審批流程 審核合格的企業基礎信息由質量管理員輸入計算機管理系統，將資料返還銷售人員。 銷售人員在計算機系統調取該購貨方的基礎信息并填寫《客戶資質審核表》，提交銷售部主管、質量負責人審 核、批準，合格后該購貨方進入可銷售狀態。計算機系統生成合格客戶檔案表，購貨方資料由質量管理員保存。 相應表格： 《客戶資質審核表》 二 質量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫療器械出庫復核制度 文件編碼 ***QM018 起草部門 物流部 審核人： *** 審核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 15 日 批準人： *** 批準日期：年 9 月 15 日 版本號 第 *版 生效日期：年 10 月 1 日 修訂原因及日期： 目的：為規范醫療器械出庫管理工作，杜絕不合格醫療器械流出，特制定本 制度。 依據：《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》。 范圍：用于公司醫療器械的出庫復核管理。 責任： 物流部負責醫療器械出庫復核工作。 質量管理機構負責人負責質量有疑問醫療器械的處理。 內容： 所有醫療器械出庫必須經過“發貨”、“復核”手續后方可發出。 醫療器械的復核在發貨區進行。 保管員憑出庫單據（銷售清單或采購退出單），將單據所列醫療器械搬運至發貨區，并在單據上簽字，交復核員復核。 復核員接到保管員移交的醫療器械和出庫單據后，必須 先和計算機系統中的“醫療器械銷售清單”進行核對，無誤后再按《醫療器械銷售清單》上的“購貨單位、品名、規格(型號 )、數量、生產廠商、生產批號或者序列號、有效期、銷售日期”等項目內容，逐一和實物進行核對，并檢查包裝的質量狀況等，檢查質量合格和核對無誤后，在“銷售清單”上簽字并記錄復核內容，計算機自動生成出庫復核記錄。 醫療器械出庫復核記錄包括：購貨者、醫療器械名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、出庫日期等內容。 整件醫療器械出庫時，應 檢查包裝是否完好，批號或者序列號是否正確。 醫療器械拼箱發貨時應逐一檢查包裝、批號或者序列號，代用包裝箱應當有醒目的二 質量管 理制度 有限公司 拼箱標志，并應明確標識出箱內醫療器械名稱、數量和批號或序列號。 醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題。 出庫時應當在隨貨同行單上加蓋出庫專用章。隨貨同行 單等材料應當放人待發送的藥箱內，在藥箱的外側注明醒目的“內有票據”標識；也可以通過快遞的方式郵寄到購貨方，或者直接交給購貨單位采購人員。 相應表格： 《醫療器械出庫復核記錄》 文件名稱 醫療器械運輸管理制度 文件編碼 ***QM019 起草部門 物流部 審核人： *** 審核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 22 日 批準人： *** 批準日期：年 9 月 15 日 版本號 第一版 生效日期：年 10 月 1 日 修訂原因及日期： 目的：為保證運 輸醫療器械質量，防止醫療器械因運輸原因引起的質量事故，制定本制度。 依據：《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》。 范圍：適用于公司醫療器械送貨運輸的管理。 責任： 物流部負責醫療器械運輸管理和委托運輸的實施。 二 質量管 理制度 有限公司 質量管理部負責對承運方質量保證能力的審核。 內容： ，對運輸過程中的醫療器械質量負責。 發運醫療器械應按照“及時、準確、安全、經濟”的原則，根據醫療器械去向、運輸路線條件和運輸工具狀況、在途時間長短以及運輸費 用高低進行綜合考慮，在醫療器械能安全到達的前提下，選擇最快、最好、最經濟的運輸方式。 發運醫療器械時，應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。 ，認真清點件數，不遺留醫療器械。檢查包裝的牢固程度，發現醫療器械與單據不符、包裝破損、被污染或者有可能影響醫療器械安全運輸的應立即與保管員或發貨人員聯系，或者向質量管理部報告。 已裝車的醫療器械要在 2 搬運、裝卸醫療器械應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。 公司委托其 他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考察評估，索取運輸車輛的相關資料，符合運輸設施條件和要求的方可委托。 委托運輸醫療器械必須和承運方簽訂運輸協議，明確運輸過程中的器械質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。 相應表格： 《 商品運輸記錄 》 《 商品委托運輸記錄 》 二 質量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫療器械退、換貨管理制度 文件編碼 ***QM020 起草部門 銷售部 審核人： *** 審核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 15 日 批準人： *** 批準日期：年 9 月 15 日 版本號 第 *版 生效日期：年 10月 1 日 修訂原因及日期： 目的： 為規范醫療器械的退、換貨管理， 特制定本制度。 依據：《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》。 范圍：本制度適用于公司醫療器械采購退出、銷后退回的管理。 責任： 采購部負責聯系供貨方說明退貨原因、雙方退貨后續事宜的處理等。 物流部負責辦理采購退出醫療器械的運輸手續。 質量管理部負責退 貨全過程的監督。 二 質量管 理制度 有限公司 內容： 醫療器械的退、換貨，包括采購方退出和銷后退回： 采購方面的退、換貨，由采購部和供貨單位協調，在計算機系統生成退、換貨申請后，提交質量管理部審核，由物流部將貨物退回原供貨單位。屬于換貨的，只能更換同生產廠家、同批次、同規格（型號）的品種，否則，作退貨處理。 有下列情形的，采取相應的退、換貨措施： 藥品監督管理部門發文禁止流通使用的，召回后統一退給原供貨單位； 生產廠家主動召回的，退給原供貨單位； 藥品監督管理部門 日常抽查檢驗不合格的同批次品種，退回原供貨單位； 運輸過程中或其他因素導致的個別數量產生質量問題的產品，和原供貨單位協調，可作換同批次的產品處理，原供貨單位沒有相同批次的，作退貨處理。 銷售方面的退、換貨，購貨單位向公司銷售部提出申請后，銷售部及時予以核實，屬于公司售出，參考購貨單位的意愿，作出退貨或換貨處理。換貨時，需有相同品種、規格（型號）、批次、相同生產廠家的方可進行，否則只能作退貨處理。 銷售部在計算機系統調出原銷售清單生成銷售退換、貨申請，經質量管理部審核后，由物流部 安排人員到購貨單位到將退換貨品種收回或由購貨單位采用相應措施自行退回。 購貨單位退回的產品，物流部收貨后存放于醫療器械退貨區中，通知驗收人員進行驗收，驗收合格的，物流部入庫，驗收不合格的，視情形由采購部退回原供貨單位或作銷毀處理。 相應表格： 《醫療器械采購退出單》 《醫療器械采購退出記錄》 《銷后退回申請單》 《醫療器械銷后退回記錄》 二 質量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫療器械召回管理制度 文件編碼 ***QM021 起草部門 銷售部 審核人： *** 審核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 16 日 批準人： *** 批準日期：年 9 月 15 日 版本號 第 *版 生效日期：年 10月 1 日 修訂原因及日期： 目的： 為規范醫療器械的召回管理工作， 特制定本制度。 依據：《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、 《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第 82 號） 。 范圍：本制度適用于公司醫療器械召回的管理。 責任： 本制度的實施由質量管理部、業務部門、物流部協同進行。 內容： 醫療器械召回是指公司協助醫療器械生產企業履行召回義務， 按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械的行為。 二 質量管 理制度 有限公司 公司獲悉或發現經營的醫療器械 發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的， 立即暫停銷售該醫療器械，及時 通知相關生產經營企業、使用單位、消費者，并記錄停止經營和通知情況， 并蘭州市食品藥品監督管理局報告。 公司采購及質量管理部積極配合醫療器械生產企業開展有關醫療器械缺陷的調查，并提供有關資料。 在接到醫療器械監督管理部暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫療器械 的通知時，暫停銷售該醫療器械，并按銷售流向聯系購貨單位暫停銷售或暫停使用，等待進一步的處理通知。 在接到生產企業的召回通知后，根據銷售流向，向購貨單位下發召回通知書，內容包括： 召回的級別及時限要求： 1 級（ 1 日之內）； 2 級（ 3 日之內）； 3 級（ 7 日之內）； 召回的醫療器械具體信息：品名，規格（型號），生產企業，批次號或序列號； 召回的原因：廠家主動召回或監管部門責令召回； 召回的具體要求：將該醫療器械妥善包裝退回等。 采購部及質量管理部在召回通告下發積極跟進具體的產品召回進度，確保按生產廠家的召回 通知要求如期將召回產品返回下發召回通知的生產廠家。 物流部配合將召回的產品返回生產廠家，避免不必要的損失。 若接到購貨單位的索償，或公司因此受到損失，采購部及質量管理部充分準備相關資料，以公司名義向生產廠家要求賠償。 相應表格： 《醫療器械召回確認函》 《醫療器械召回通知（客戶）》 《醫療器械召回記錄》 二 質量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫療器械技術培訓、維修及售后服務管理制度 文件編碼 ***QM022 起草部門 銷售部 審核人： *** 審核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 17 日 批準人： *** 批準日期：年 9 月 15 日 版本號 第 *版 生效日期：年 10 月 1 日 修訂原因及日期： 目的：為 規范醫療器械技術培訓、維修及售后服務工作 ，特制定本制度。 依據：《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》。 范圍：本制度適用于公司醫療器械技術培訓、維修及 售用后服務 的管理。 責任： 開票員、業務員負責醫療器械售后服務的具體受理、初步答復等工作。 業務員負