提取車間生產(chǎn)線清潔驗證方案-資料下載頁

　　

【正文】 出料口/設(shè)備內(nèi)壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢驗結(jié)果TB307限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK307執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁 1000L配制罐清潔驗證產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間 1000L配制罐設(shè)備編碼項目檢查位置可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目檢與藥液接觸的所有部位應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果藥液管道進(jìn)料口/應(yīng)無污跡藥液管道出料口/攪拌槳/設(shè)備內(nèi)壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢驗結(jié)果TB108限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK108執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間 1000L配制罐設(shè)備編碼項目檢查位置可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目檢與藥液接觸的所有部位應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果藥液管道進(jìn)料口/應(yīng)無污跡藥液管道出料口/攪拌槳/設(shè)備內(nèi)壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢驗結(jié)果TB208限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK208執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間 1000L配制罐設(shè)備編碼項目檢查位置可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目檢與藥液接觸的所有部位應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果藥液管道進(jìn)料口/應(yīng)無污跡藥液管道出料口/攪拌槳/設(shè)備內(nèi)壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢驗結(jié)果TB308限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TBK308執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁 中藥浸膏噴霧干燥機(jī)清潔驗證產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間 中藥浸膏噴霧干燥機(jī)設(shè)備編碼項目檢查位置可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目檢與藥液接觸的所有部位應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果藥液管道進(jìn)料口/應(yīng)無污跡主機(jī)清洗排液口10cm x 10cm設(shè)備內(nèi)壁10cm x 10cm一級旋風(fēng)分離器內(nèi)壁10cm x 10cm一級旋風(fēng)分離器內(nèi)壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢驗結(jié)果TB109限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TB110TB111TBK109終淋水TOC檢測TT101限度不得過純化水標(biāo)準(zhǔn)TT102終淋水TOC檢測TT103限度不得過純化水標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間 中藥浸膏噴霧干燥機(jī)設(shè)備編碼項目檢查位置可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目檢與藥液接觸的所有部位應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果藥液管道進(jìn)料口/應(yīng)無污跡主機(jī)清洗排液口10cm x 10cm設(shè)備內(nèi)壁10cm x 10cm一級旋風(fēng)分離器內(nèi)壁10cm x 10cm一級旋風(fēng)分離器內(nèi)壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢驗結(jié)果TB209限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TB210TB211TBK209終淋水TOC檢測TT201限度不得過純化水標(biāo)準(zhǔn)TT202TT203執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁產(chǎn)品名稱趕黃草提取物產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期清潔開始時間清潔結(jié)束時間 中藥浸膏噴霧干燥機(jī)設(shè)備編碼項目檢查位置可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備整體目檢與藥液接觸的所有部位應(yīng)光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產(chǎn)遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果藥液管道進(jìn)料口/應(yīng)無污跡主機(jī)清洗排液口10cm x 10cm設(shè)備內(nèi)壁10cm x 10cm一級旋風(fēng)分離器內(nèi)壁10cm x 10cm一級旋風(fēng)分離器內(nèi)壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣量可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應(yīng)基本一致PH測試/應(yīng)顯中性終淋水不揮發(fā)物檢測取樣位置取樣編號可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢驗結(jié)果TB309限度不得過空白溶液的不揮發(fā)物TB310TB311TBK309終淋水TOC檢測TT301限度不得過純化水標(biāo)準(zhǔn)TT302TT303執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期備注/附頁15 有效期的驗證 每次清潔后，連續(xù)四天目測設(shè)備內(nèi)壁，以確定清潔有效期。16 偏差報告測試過程中發(fā)生的任何偏差都將依據(jù)偏差管理程序處理。每個偏差都要給予一個唯一的編號并記錄在偏差報告里。一個偏差調(diào)查表應(yīng)記錄，立即傳遞給QA部門，以作正確的處理。QA經(jīng)理將對偏差進(jìn)行認(rèn)定，根據(jù)具體情況決定是否繼續(xù)進(jìn)行確認(rèn)活動。任何時候，在驗證結(jié)束時，每個偏差的都應(yīng)給出明確的結(jié)論，所有的可接受標(biāo)準(zhǔn)是否滿足要求。17 驗證結(jié)果評價與建議質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，根據(jù)試驗結(jié)果與設(shè)備動力部共同起草驗證報告，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，對驗證的評價應(yīng)包括：l 驗證試驗是否有遺漏。l 驗證實施過程對驗證方案有無修改；修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。l 驗證記錄是否完整。l 驗證試驗是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；對偏差的說明是否合理；是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗。18 再驗證如果存在下列情形之一時，須進(jìn)行設(shè)備清洗程序的驗證：l 清洗程序有重要修改。l 生產(chǎn)的產(chǎn)品有所改變。l 設(shè)備形狀有重大變更。l 規(guī)定的驗證周期。l 驗證周期：1次/兩