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2026-05-03 05:35本頁面

　　

【正文】業準備驗證 (包括：初步運行、材料更改，作業更改 ) 推薦方法： ? 首、末件確認 ? 參數驗證 ? 工裝檢查 ? 資料確認等 63 預防性和預測性維護應識別關鍵過程設備，并標識進行定期維護易損件及設備故障應急的處理文件化，改進維護的目標應持續改進生產設備的效率和有效性 64 生產工裝的管理提供工具、量具的設計、制造的技術資源執行工裝管理系統：工裝的確認與管理貯存方法與標識維修與再確認等如工裝為外發，應監視這些活動 65 生產計劃所有的生產計劃必須以滿足顧客要求為目的建議以訂單為基準的生產計劃服務信息反饋應建立服務信息與相關部門的溝通過程及有效性 66 與顧客服務的協議如為顧客達成服務協議時，必須確定下述項目的有效性： — 組織任何的服務中心 — 服務人員的培訓 — 服務的設備、設施 67 顧客所有的工裝顧客財產應包括循環使用的包裝顧客的工裝應 ? 永久性標識 ? 得到貯存與維護 68 貯存和庫存必須定期檢查庫存品狀況 “ 優化庫存 ” 的管理 69 測量系統分析參考顧客指定的 MSA手冊：如： (MSA手冊 ) 校準 /驗證記錄應保存所有與儀器校準的記錄 70 實驗室 — 內部實驗室 — 外部實驗室 ?定義范圍 ?方針 ?相關實驗的標準與記錄 ?實驗室的程序、方法 ?人員資格 ?必須被權威機構認可 ?收集范圍 71 Measurement, analysis and improvement 測量、分析和改進 P 產品實現的策劃 D 實施產品與過程的設計和開發，采購，生產全過程 C 對產品與過程從設計、開發、采購和生產的全過程進行監控、測量和分析 A 根據數據分析的結果采取相應的糾正和預防措施或持續改進 72 統計工具的確定 — 所使用之統計工具應包括在控制計劃中 — 全員必須了解基本的統計工具知識 73 內部審核 — QMS審核應按本規范要求進行 QMS審核 — 制造過程審核必須審核每個制造過程 — 產品審核在生產和交付的適當階段對產品進行審核 74 內部審核 — 內審計劃 — 內審員資格應具備有資格的審核員 ?覆蓋所有班次 ?使用規定的檢查表 75 制造過程的監測和衡量應按照規定的時定監視： ? 驗證穩定過程 /產品能力 ? 確定持續改進的要求 ? 可參考 SPC手冊 76 全尺寸檢驗和功能試驗 — 對設計記錄上的所有尺寸進行檢驗 — 對設計記錄上的所有功能試驗進行確認 — 應現定或按顧客要求的頻次進行 — 所有全尺寸 /功能試驗的結果必須得到客戶認可 77 外觀項目如產品被客戶指定為外觀件，則： — 評價的方法與資源 — 限度樣板 — 維護評價的設備和限度樣板 — 人員資格的確定 78 不合格品的控制 — 可疑產品 — 返工產品的控制 — 顧客信息 — 顧客棄權 (所有特許的產品必須得到客戶確認 ) 79 數據分析和使用所有數據必須與業務計劃的目標對比應與競爭對手或適當的基準對比 80 持續改進組織的持續改進必須確定持續改進的過程制造過程改進應不斷改進產品特性和過程特性以減少變差 81 解決問題的方法應具備規定的解決問題的過程如顧客有規定的格式，則必須采用防錯法糾正措施影響退貨產品的試驗 /分析必須對所有退貨進行分析，并采取糾正措施以防止再發生，且保存記錄

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