固體制劑車間廠房設(shè)施驗(yàn)證方案(20xx)-資料下載頁

　　

【正文】 在三批的生產(chǎn)過程中，應(yīng)滿足：試驗(yàn)效果是否滿足要求生產(chǎn)的產(chǎn)品均合格。是□ 　 否□生產(chǎn)區(qū)的面積滿足生產(chǎn)需要。是□ 　 否□生產(chǎn)設(shè)施滿足使用要求。是□ 　 否□設(shè)備產(chǎn)量滿足使用要求。是□ 　 否□生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)能夠防止不同批號(hào)之間的混淆。是□ 　 否□生產(chǎn)流程順暢，人流、物流順暢。是□ 　 否□本項(xiàng)目是否完成？是否合格？ 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 不符合要求項(xiàng)分析 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 性能確認(rèn)結(jié)論: 　　　　　　　　 　　　　　　　　 　　　　 　　　 　　　 　　　　 　　 　　 審核人： 日期： 七、驗(yàn)證過程出現(xiàn)的偏差的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及今后的防范措施：固體制劑車間廠房再驗(yàn)證 ：驗(yàn)證過程中發(fā)生偏差 ：人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè) ：人為差錯(cuò)，不按SOP和驗(yàn)證方案操作。 ：儀器、設(shè)備維修保養(yǎng)不到位，設(shè)備存在故障，儀器檢測(cè)存在偏差。 ：純化水、壓縮空氣、冷凍水等介質(zhì)不符合生產(chǎn)及設(shè)備要求。 ：SOP、驗(yàn)證方案等不合理，檢驗(yàn)方法不合理。：潔凈區(qū)微生物、塵埃粒子不合格。 ：驗(yàn)證前培訓(xùn)人員，培訓(xùn)合格后才開始做驗(yàn)證。 ：定期對(duì)設(shè)備、儀器檢修。 ：保證純化水、注射水、純蒸汽、壓縮空氣、冷凍水等介質(zhì)符合生產(chǎn)及設(shè)備要求。 ：固體直接車間廠房再驗(yàn)證方案及檢驗(yàn)方法需經(jīng)過討論分析方批準(zhǔn)執(zhí)行。 ：加強(qiáng)潔凈區(qū)微生物及塵埃粒子控制。 八、驗(yàn)證評(píng)價(jià)與建議 評(píng)價(jià)人: 日期： 九、驗(yàn)證結(jié)論 評(píng)價(jià)人: 日期： 十、驗(yàn)證周期無特殊情況，再驗(yàn)證周期為一年，即 年 月；當(dāng)廠房發(fā)生變化或較大改造時(shí)，須進(jìn)行再驗(yàn)證。十一、質(zhì)管部長意見