1獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理手冊(cè)樣本(東臺(tái))-資料下載頁

　　

【正文】 標(biāo)管理　　為有效控制獸藥儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)管理，杜絕庫存獸藥存放差錯(cuò)，對(duì)在庫獸藥按待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)進(jìn)行存放，實(shí)行色標(biāo)管理。　　獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：　　綠色： 合格獸藥；紅色： 不合格獸藥；黃色： 待驗(yàn)和退貨獸藥。三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字用白色表示。　　應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應(yīng)按品種、批號(hào)相對(duì)集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號(hào)獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。　　獸藥貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ溃乐箮靸?nèi)設(shè)施對(duì)獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展。 　　應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。特殊管理獸藥以及危險(xiǎn)品應(yīng)專庫存放。對(duì)于經(jīng)營量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲(chǔ)存設(shè)備。對(duì)于精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品應(yīng)做到專人、專帳、專庫（或柜）、 雙人雙鎖保管。　　應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉庫中。、濕度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)不符合獸藥存放要求，立即進(jìn)行調(diào)控。、設(shè)備進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題，立即報(bào)告，及時(shí)處理。，記錄必須是發(fā)放人員和領(lǐng)用人員雙人簽字，記錄要清楚。，每天下班后倉庫保管員和銷售人員對(duì)專用倉庫進(jìn)行上鎖，確保安全后方可離開。（見DMSYQM10001）（見DMSYQM10002）質(zhì)量手冊(cè)第11章共 4 頁主題運(yùn)輸與銷售第1版第0次修改編 號(hào)DMSYQM1111. 運(yùn)輸與銷售本經(jīng)營部制定了獸藥運(yùn)輸管理制度，銷售獸藥時(shí)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對(duì)，對(duì)售出的獸藥進(jìn)行逐項(xiàng)檢查、核對(duì)，建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的銷售記錄，銷售獸藥時(shí)開具了全法票據(jù)，工作人員統(tǒng)一工作服，佩戴了胸卡。獸藥銷售總體原則：認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。銷售處方藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行下述規(guī)定：。、銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。，如不能保留原件，可留存復(fù)印件或登記備查。，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方獸醫(yī)更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。，不得銷售處方藥。(獸藥)技術(shù)人員在營業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。遇有顧客要求，獸醫(yī)(獸藥)技術(shù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)獸藥的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。，清潔整齊。、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無誤后，將獸藥交與顧客。對(duì)缺貨獸藥要認(rèn)真登記，及時(shí)報(bào)告，貨到后及時(shí)通知客戶購買。、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報(bào)告質(zhì)量管理人員。，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年（無有效期保存三年）。，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。、針劑、片劑獸藥應(yīng)采取隔離措施，防止獸藥破損或混淆。，并有序排列，防止破損影響消毒效果和影響環(huán)境。，確保運(yùn)輸所需溫度的獸藥產(chǎn)品符合環(huán)境條件要求。、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品危險(xiǎn)品等要符合國家有關(guān)規(guī)定的條件要求。、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并至少保存至超過獸藥有效期后一年。，獸藥銷售記錄要載明獸藥的商品名、通用名、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或負(fù)責(zé)人，逐筆逐項(xiàng)登記。，每天進(jìn)行檢查核對(duì)，做到票、帳、貨記錄相符。并按規(guī)定保存。、簽字后方可銷售。，并留存處方箋復(fù)印件。、說明經(jīng)營獸藥的功能主治、用法、用量、有效期限、以及配伍禁忌、停藥期、存放條件等注意事項(xiàng)。不得隨意改變用途，不得夸大作用、療效，不得誤導(dǎo)購藥者、詢問者。（見DMSYQM11001）（見DMSYQM11002）（見DMSYQM11003）（見DMSYQM11004），在系統(tǒng)無故障時(shí)不得使用手工票據(jù)，如遇系統(tǒng)故障而被迫使用手工票據(jù)時(shí)，則須在系統(tǒng)恢復(fù)后，及時(shí)補(bǔ)充有關(guān)記錄。、銷售等所有使用本系統(tǒng)的人員，在發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)異常時(shí)，要在第一時(shí)間向電腦維護(hù)員報(bào)告。質(zhì)量手冊(cè)第12章共 2頁主題養(yǎng)護(hù)與清查第1版第0次修改編 號(hào)DMSYQM1212. 養(yǎng)護(hù)與清查本經(jīng)營部制定了獸藥養(yǎng)護(hù)、清查管理制度和獸藥養(yǎng)護(hù)及控制設(shè)施、設(shè)備監(jiān)測(cè)程序，嚴(yán)格按制度和程序操作，確保滿足陳列、儲(chǔ)存的獸藥所需的條件要求，保證獸藥質(zhì)量。、清查管理制度，因此，陳列的獸藥應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。、陳列、儲(chǔ)存的條件和存放獸藥的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。，易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)縮短檢查周期。，應(yīng)立即停止銷售并及時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人員報(bào)告，進(jìn)行處理。、分析、上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、臨近有效期限、長時(shí)間儲(chǔ)存的獸藥質(zhì)量信息和溫濕度等控制設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)信息。、設(shè)備監(jiān)測(cè)程序（見DMSYQM12001）（見DMSYQM12002）（見DMSYQM12003）（見DMSYQM05002）（見DMSYQM12004）（見DMSYQM12005）質(zhì)量手冊(cè)第13章共 4 頁主題管理與服務(wù)第1版第0次修改編 號(hào)DMSYQM13我經(jīng)營部在依法取得獸藥經(jīng)營許可證和工商營業(yè)執(zhí)照后從事獸藥經(jīng)營活動(dòng)，企業(yè)主動(dòng)接受并積極配合獸藥主管部門的監(jiān)督檢查，保證所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量，不采購、銷售人用藥品、假劣獸藥和一切與獸藥標(biāo)簽或者說明書不相符的獸藥。企業(yè)加強(qiáng)對(duì)所售獸藥的全程監(jiān)控管理，建立了質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度，在經(jīng)營場(chǎng)所明示了服務(wù)公約和服務(wù)質(zhì)量承諾，公布了服務(wù)監(jiān)督電話，設(shè)置了質(zhì)量信息公示板和顧客意見簿，對(duì)購買者反應(yīng)的問題認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。，注意收集由本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時(shí)按規(guī)定上報(bào)當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。，要查明情況，確認(rèn)是否獸藥存在質(zhì)量問題。確實(shí)存在質(zhì)量問題的，要向當(dāng)?shù)孬F藥行政管理部門報(bào)告，并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄，并向投訴人反饋。，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。、劣獸藥和其他不符合國家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸藥行政管理部門報(bào)告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售。，并收回。，并在店堂公示，發(fā)現(xiàn)有關(guān)獸藥不良反應(yīng)時(shí)立即向獸藥行政管理部門報(bào)告。：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告。，人為造成整批商品報(bào)廢者。，致使整批獸藥變質(zhì)，不能在廠方負(fù)責(zé)期內(nèi)提出索賠或退換貨者。，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用者。，嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故者。（批）造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上者。，因質(zhì)量問題未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，延誤索賠或造成事故影響較壞者。、內(nèi)容、認(rèn)定和處理辦法：，應(yīng)立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)孬F藥行政管理部門報(bào)告。，并在3天內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)孬F藥行政管理部門，查清原因后，再書面報(bào)告。，追究當(dāng)事人的責(zé)任。“三不放過”原則：：查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、事故經(jīng)過、事故后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無誤。：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。：做到不查清不放過，事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時(shí)、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故。：，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，使改進(jìn)措施規(guī)范化。，開展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯(cuò)的可能。，實(shí)行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。（見DMSYQM13001）（見DMSYQM13002）（見DMSYQM13003）（見DMSYQM13004）（見DMSYQM13005）（見DMSYQM1300