一流藥企——輝瑞制藥質量手冊范本-資料下載頁

　　

【正文】 認證要求，對加工過程、設備及人員要求、委托檢測的服務要求等；b）適用的質量管理體系要求。 本公司的采購文件包括《月采購計劃》、《臨時采購要求單》、《采購物資分類明細表》、《采購單》、《采購合同》及附件等,應由相應的發放部門負責人對其要求是否適當進行審批。 采購的產品可以有如下幾種驗證方式：a）由質管部進行進貨驗證；b）由顧客在本公司現場實施驗證；c）由本公司在供方現場實施驗證；d）由由顧客在供方現場實施驗證。對后兩種情況，供應在采購文件中規定驗證的安排和產品放行的方法。 驗證活動可包括檢驗、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明文件等文件等方式根據《采購物資分類明細表》，在相應的檢驗規程中規定下同的驗證方式。蘇州中信安企管咨詢公司 采購控制程序章節號版本1頁次4/4 顧客的驗證上能免除本公司提供合格產品的責任，也不能排除其顧客拒收的可能。5 相關文件 《改進控制程序》。 《過程和產品的測量和監控程序》。 《采購物資分類明細表》。6 質量記錄 《供方評定記錄表》。 《合格供方名錄》。 《供方業績評定表》。 《糾正和預防措施處理單》。 《月采購要求單》。 《臨時采購要求單》。 《采購單》。 《采購合同》。 蘇州中信安企管咨詢公司 生產和服務動作控制程序章節號版本1頁次1/61 目的對生產和服務過程進行有效控制，以確保滿足顧客的需求少期望。2 適用范圍適用于對產品的形成、過程的確認、產品的防護及放行、產品交付和適用的交付后的活動、標識和可追溯性、顧客財產的控制。3 職責 生產部指導車間進行生產和過程控制，負責生產設施的維護保養，編制必要的作業指書，負責產品的防護。 開發部負責編制相應的工藝規程。 主管生產的副總經理負責《月生產計劃》的審批，負責設施采購的審批。 行政部負責對實現產品符合性所需的工作環境進行控制。 質管部負責對產品驗證和標識及可追溯性控制。 營銷部負責產品的交付及售后服務工作。4 程序 獲得規定產品特性的信息和文件 根據設計和（或）開發的輸出文件、產品實現過程策劃的輸出和顧客要求評審的輸出等獲得必要的生產服務信息，分別執行相應的《設計和（或）開發控制程序》、《實現過程的策劃程序》、《與顧客有關的過程控制程序》的有關規定。 對關鍵過程和特殊過程應編制作業指導書，其他情況下如必要也應編制作業指導書。 生產計劃a）生產部根據獲得的生產信息，考慮庫存情況，結合車間的生產能力，于每月底擬定下月的《月生產計劃》，經生產副總經理批準后，以放至相關單位作為采購、生產等的依據。《月生產計劃》為滾動計劃，將隨供應、生產、銷售等情況的變動進行修改，執行《文件控制程序》的有關規定；b）車間主任根據《月生產計劃》制定《周生產計劃》，安排生產，填寫《領料單》向倉庫領取所需物料；并統計每天生產情況，填寫《生產日報表》報生產部。生產部根據每月計劃的完成情況，作為制定下月計劃的參考。 過程確認 生產流程圖蘇州中信安企管咨詢公司 生產和服務運作控制程序章節號版本1頁次2/6 *關鍵過程* *特殊過程否** ** ***是成品組裝表面處理焊鉆車銑刨是否外協加工生產計劃 關鍵和特殊過程 關鍵過程包括：a）對成品的質量、性能、功能、壽命、可靠性及成本有直接影響的工序；b）產品重要質量特性形成的工序；c）工藝復雜，質量容易波動，對工人技藝要求高或問題發生較多的工序。 特殊過程包括a）產品質量不能通過后續的測量或監控加以驗證的工序；b）產品質量需進行破壞性試驗或采用復雜、昂貴的方法才能測量或只能進行間接監控的工序；c）該工序產品頌產品使用或服務交付之后，不合格的質量特性才能暴露出來。 本公司生產的關鍵過程是機加工的車、銑及組裝過程是鉚焊工序的電、氣焊及表面處理。對這些過程應進行確認，證實它們的過程能力。適用時，這些確認的安排應包括：a）過程鑒定，證實所使用的過程方法是否要求并有效實施；b）對所使用的設備、設施能力（包括精確度、安全性、可用性等要求）及維護保養有嚴格要求，并保存維護保養記錄，執行《設施和工作環境控制程序》的有關規定。相關生產人員要進行崗位、考核、持證上崗；c）由開發部確定最佳的工藝參數，生產部負責編制作業指導書，經生產部經理審批并實施，以保證產品質量；d）對這些過程的生產監控應進行記錄，填寫相應的生產日報表和檢驗記錄；蘇州中信安企管咨詢公司 生產和服務運作控制程序章節號版本1頁次3/6e) 過程的再確認：按規定的時間間隔或當生產條件發生變化時（如材料、設施、人員的變化等），應對上述過程進行再確認，確保對影響過程能力的變化及時作出反應；根據需要對相應的生產工藝和作業指導書進行更改，執行《文件控制程序》關于文件更改的有關規定。 使用合適的生產服務設備，并安排適宜的工作環境；應按規定設備進行維護保養，執行《設施和工作環境控制程序》的有關規定。 對生產服務運作實施監控，配置選用的測量與監控裝置，執行《測量和監箜裝置的控制程序》；生產中要認真做好自檢（檢查本工序產品）、互檢（檢查上一工序產品）、專檢（專職檢驗員），并作好相應記錄。有首檢要求合格，檢驗員簽字認可后，方可指生產；對產品的施行應執行《過程和產品的測量和監控程序》的有關規定。 標識和可追溯性控制 根據需要，質管部規定所有標識有方法，并對有效性進行監控；當產品出現重大質量問題時，組織對其進行追溯。 各相關部門負責所屬區產品的方法，并對其有效性進行監控；當產品出現重大質量問題時，組織對其進行追溯。 產品標識及可追溯性a）在有追溯性要求時，對產品予以標識以便于追溯；如果不標識不會引起產品混淆或無追溯要求時，也可以不對產品進行標識。產品標只采用采購產品本身的標識（如原標識不清，倉庫保管員應掛上《物料標識卡》）、《倉庫領料單》、《隨工單》、《成品合格證》。b）當合同、法律、法規和公司自身需要（如顧客因質量問題引起投訴的風險等）對可追溯性有要求時，本公司產品的追溯路徑為：物料標識卡 采購產品原標識領料單隨工單成品合格證 產品狀態標識為：a）檢驗狀態：合格、不合格、待檢、待定；填寫在相應的檢驗記錄上作為檢驗送信標識；在生產現場以標牌作為標識。b）緊急施行本專業識：對因生產急需來不及檢驗的產品在隨工單上標識“緊急放行”，在產品存放處以標牌標識。 顧客財產的控制 顧客的財產一般包括：a）顧客提供的構成產品的部件或組件，生產，檢測用的設備；b）顧客提供的用于修理、維護或升級的產品； c）顧客直接提供的包裝材料；蘇州中信安企管咨詢公司 生產和服務運作控制程序章節號版本1頁次4/6d)服務作業,如代貯存、來料加工所涉及的材料；e）代表顧客提供的服務，如代顧客托運；f）顧客知識產權 保護，包括規范、圖樣等。 顧客財產的驗證a）質管部按照《過程和產品的測量和監控程序》要求進行驗證，出具相應的檢驗報告；b）在進貨、使用、貯存、搬運期間如發現不合格，應填寫《顧客財產問題反饋表》連同檢驗報告，及時反饋給顧客，協商處理；c）本公司的驗證不能免除顧客提供合格產品的責任。 驗證合格的顧客財產入庫貯存時，應將其放置于專門指定的區域，或在其《物資收發卡》上注明為顧客提供的產品。 對于顧客財產的貯存和維護，應根據產品的特點，或按照顧客的要求進行控制，并定期檢查產品狀況，防止由于貯存、維護不當造成變質、損壞或丟失。 顧客的財產應按顧客指定的用途使用，未經顧客同意不得擅自挪作它用或處理。 顧客知識產權的控制對于顧客的知識產權，如專利技術、產品規范、設計圖樣、管理或商業機密等信息，應進行保密控制。對顧客提供的有關產品技術文件等，應按《設計、工藝文件管理規定》進行控制。 產品防護 對于產品接收、內部加工、放行、交付直到預期目的地的所有階段，應防止產品變質、損壞和錯用。 應針對顧客的要求及產品的符合性對其提供防護，應包括標識運輸標記）、搬運、包裝（包括裝箱）、貯存和保護（包括隔離）等。 產品搬運的控制產品所在現場的負責人根據產品的特點，配置適宜的搬運工具，規定合理的搬運方法，應考慮：a）不得破壞包裝箱外標識的要求進行搬運；保持搬運通道暢通；搬運過程中注意保護好產品，防止丟失或損壞；b）對易損、危險物品應制定專門的搬運指導書，或使用特殊的搬運對工具；d）天車、叉車操作應有國家勞動部門頒發的上崗證，并按規定對設備維護保養。 包裝控制蘇州中信安企管咨詢公司 生產和服務運作控制程序章節號版本1頁次5/6 a）開發部門負責確定包裝材料、包裝設計和要求，根據需要編制相應包裝作業指導書 b)車間包裝工在包裝過程中應注意核對產品合格證。保持產品外觀清潔、完整；按裝箱單核對裝箱配件及各種技術文件；包裝后加上正確的標識。 貯存控制a）營管部和供應分別編制成品庫和原材料庫的倉庫管理制度，規范倉庫的管理，按規定碼放，對有貯存期限要求的物品，要明確標識有效期，保證先入先出。b）倉庫應配置適當的設備（空調、抽風機、消防設備等），以保持安全適宜的貯存環境；c）對貯存物品的環境及安全有明確要求；d）所有貯存物品應建立《物資收發卡》和臺帳，倉庫每月定期盤點，做好帳務清理，保持帳、卡、物、一致；倉管員應經常查看庫存物品，發現及時通知質管部確認、處理。 交付控制a）營銷部負責對提供運輸服務的供方進行評價，并對其每次運輸質量進行記錄（顧客自行提貨除外），以跟蹤監督，執行《采購控制程序》對供方評價的規定。營銷部應與運輸公司簽定合同及購買保險，以確保運輸過程中的產品質量。b）合同要求時，公司對產品的保護要延續到交付的目的地。 產品交付后的活動 營銷部負責產品的售后服務：a） 負責組織、協調產品的服務；b） 負責與顧客聯絡，妥善處理顧客投訴，負責保存相關服務記錄；c） 負責對顧客滿意程度進行測量，確定顧客的需求和潛在需求，執行《顧客滿意程度測量程序》；d） 建立顧客檔案，詳細記錄其名稱、地址、電話、聯系人及訂購每批產品的型號規格和數量；整理了解顧客的訂貨傾向，及時做好供貨準備；e） 利用與顧客的交往，主動向顧客介紹本公司產品，提供宣傳資料，解答顧客提問。每年派出市場調研人員，及時掌握市場動態和顧客需求的動向。 咨詢、產品維修服務a）對顧客面談、信函、電話、傳真等方式的咨詢，營銷部專座 解答記錄，暫時未能解答的，應詳細記錄并會同相關部門研究后予以答復。b）營銷部維修人員要及時提供新產品的技術資料，按計劃組織培訓、考核，合格后持證上。c）營銷部每季度統計顧客咨詢及維修情況，填寫《售出成品質量報告》。5 相關文件 《設計和（或）開發控制程序》。蘇州中信安企管咨詢公司 生產和服務運作控制程序章節號版本1頁次6/6 《實現過程的策劃程序》。 《與顧客有關的過程控制程序》。 《文件控制程序》。 《設施和工作環境控制程序》。 《過程和產品的測量和監控程序》。 《顧客滿意程度測量程序》。 《采購控制程序》。 《原材料管理制度》。 《成品庫管理制度》。6 質量記錄 《月生產計劃》。 《周生產計劃》。 《生產日報表》。 《領料單》。 《隨工單》。 《合格證》。 《進貨驗證記錄》。 《首檢記錄》。 《半成品檢驗記錄》。 《成品檢驗記錄》。 《物料收發卡》。 《物資收發卡》。 《顧客財產問題反饋表》。 《售后成品質量報告》。 《顧客滿意程度調查表》。 《糾正和預防措施處理單》。蘇州中信安企管咨詢公司 測量和監控裝置的控制程序章節號版本1頁次1/21 目的對用于確保符合規定要求的測量和監控裝置進行控制,確保測量和監控結果的有效性。2 范圍適用于對產品和過程進行測量和監控用的裝置、軟件等。3 職責質管部a）負責對測量、監控設備的校準：根據需要編制內部校準規程；b）負責對偏離校準狀態、監控設備的追蹤處理；c）負責對測量和監控設備操作人員的培訓、考核；4 程序 測量和監控設備的采購及驗收根據所需測量能力和測量要求配置和監控設備，對其的采購和驗收，執行《設施和工作環境控制程序》中對生產設備采購的管理規定。 測量和監控設備的初次校準a）經驗收合格的商量和監控設備，由質管部負責送國家講師部門檢定或自行校準，合格后方能發放使用。對合格品應貼上表明其狀態的唯一性標識；質管部負責對該設備編號，建立《測量監控設備履歷卡》，記錄設備的編號、名稱、規格型號、精度等級、生產廠家、校準周期、校準日期、放置地點等；并填寫《測量監控設備一覽表》；b）對于沒有國家標準的設備，應記錄用于校準的依據；c）質管部負責測量、監控設備的發放。 測量、監控設備的發放。 每年十二月質管部編制下年度《計量校準計劃》，根據計劃執行周期校準。a） 對需外校的設備，由質管部負責聯系國家法定計量部門進行校準，并出具校準報告；b） 對需進行內部校準的設備，質管部應編制相應的《內部校準規程》，規定校準的方法、使用設備、驗收標準及校準周期等內容，經策管部經理批準，由質