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【導讀】修改頁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄3. 01批準頁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄-4. 04質量方針、質量目標┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄7. 1范圍┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄14. 2引用標準┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄。文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄。管理承諾┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄。以顧客為關注焦點┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄。職責、權限和溝通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄。預防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄?，F予以批準頒布實施，自2020年5月9日起正式在全公司施行。

　　

【正文】 滿足客戶要求，本公司應創造一定的工作環境。主要考慮以下幾個方面： a) 影響過程設備； b) 由設施本身所形成的環境； c) 在該環境中工作的人員 公司綜合辦、生產部依據適用的法律法規、設施使用說明書、產品特性、工藝流程來分別識別。確定所需的工作 /生產環境，應考慮消防、照明、通風、溫度、濕度、噪聲、防塵等方面的條件和要求 開展“ 5S”活動，對公司和生產現場進行“整理”、“ 整頓”、“清掃”、“清潔”、“素養”。 生產部負責每日檢查，發現問題通知車間及時整改，填寫《糾正和預防措施處理單》。 綜合辦確保從業人員必要的安全與衛生培訓，并保存培訓記錄。對特殊環境臨時工作人員除要適當培訓外還要在訓練有素的人員監督下工作。具體詳見《人力資源控制程序》。 支持文件 《 工作環境控制程序》 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 18 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual 產品實現的策劃 技術部負責策劃和開發產品實現所需的過程，產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致； 針對公司向顧客提 供產品的特點，確定產品實現過程為 : 與顧客有關的過程 ()，包括與產品有關的要求的確定和評審、顧客溝通；設計和開發過程 (),采購 ()，包括采購過程、采購信息、采購產品的驗證；生產和服務提供 ()，包括生產和服務提供的控制、生產和服務提供過程的確認、標識和可追溯性、顧客財產、產品防護；監視和測量設備的控制 ()。總經理負責組織技術部、經營部和其他相關部門對產品實現過程進行策劃。 在對產品實現進行策劃對應確定下列內容： a）產品的質量目標和要求，識別產品質量特性，建立其目標 值，質量要求和約束條件，并能滿足顧客和法律法規的要求，以及適合的技術標準。 b）針對產品確定過程、文件和資源的要求，即識別并確定產品實現所需的過程和子過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運作并得以控制，確定實現過程所需的資源（人才資源和設備資源等），以確保產品得以實現。 c）產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動以及產品的接受準則。 d）確定適當的記錄，各次記錄應能證明過程運行和其產品（包括采購、過程和最終產品）滿足要求提供證據。 為了確保過程有效運行和控制，公司制定《與顧客有關的過程控制程序》 、《采購控制程序》、《生產和服務提供控制程序》以及必要的管理規程、操作規程，各階段產品的的檢驗規程和相應的接收準則。 當某一具體的產品、合同或項目的質量特性、質量要求與公司的現有產品不同時（符合法律法規要求的前提下），技術部負責編制適合于公司的運作方式的質量計劃； 質量計劃經總經理或管理者代表批準后實施，技術部負責對質量計劃執行情況進行檢查； 質量計劃實施過程中發現有不適用或其它需調整情況時，技術部應及時進行調整或更改（見 ）。 在產品實現全過程中，技術部 編制《風險分析控制程序》，規定本公司產品有關的危害，最大限度的識別、估計、評價和在本公司的活動、產品和服務中的風險 。 支持文件 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 19 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual 《風險分析控制程序》 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 20 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定 營銷部負責組織確定與產品有關的要求，包括： a）顧客規定的產品要求，包括對產品交付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有規定，但規定或已知的預期使用所必需的要求； c）與產品有關的義務，包括法律和法規要求； d）公司確定的附加要求。 與產品有關的要求的評審 營銷部應組織有關部門對已識別的產品要求實施評審。 評審應在向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：在投標、接受合同或訂單之前），并應確保： a) 產品要求得到規定并形成文件； b) 顧客沒有以書面形式提出要求的情況下，顧客要求在接受前得到確認； c) 與以前表述不一致的合同或訂單要求（如投標或報價單）已予以解決； d) 公司有能力滿足規定的要求。 營銷部負責記錄評審的結果及后續措施（見 ）。 產品要求發生變更時，營銷部負責對相 關文件進行修改，并以書面形式通知有關部門，確保相關人員知道已變更的要求。 營銷部應組織有關部門對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等，進行評審。 顧客溝通 營銷部負責確定并實施與顧客的有效溝通； 在實施銷售前，通過在適當的媒體進行宣傳等方式，向顧客提供有關產品信息； 在合同履行過程中，及時答復顧客的問詢，主動將合同或訂單的進度向顧客通報，在顧客有要求或公司不能按原規定提供產品時，與顧客進行溝通，及時處理合同或訂單，如對合同進行 修改并重新評審以滿足顧客的新要求、向顧客提出讓步申請、爭取顧客的諒解等； 在產品提交后，主動征詢顧客對產品的意見，記錄顧客的反饋，包括顧客投訴，及時采取措施， 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 21 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual 處理顧客的抱怨，用最短時間答復顧客，爭取顧客的滿意。 當已銷售的醫療器械未能達到預期用途及可能對病人有傷害或潛在傷害或違背法規要求時 , 營銷部按《忠告性通知和不良事件報告控制程序》對當地主管部門發出忠告性通知 ,并實施召回。 支持文件 《與顧客有關過程控制程序》 《忠告性通知和不良事件報告控制程序》 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 22 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual 設 計和開發 設計和開發策劃 技術部負責建立 《 設計開發控制程序 》 。 技術部對產品的設計和開發進行策劃和控制，制定 《 設計開發任務書 》 ，應包括： a) 設計和開發階段； b)適合于每一個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動； c) 設計和開發的職責和權限 。 公司應對參與設計和開發的不同的工作小組之間的接口進行管理，以確保溝通有效和職責明確。策劃的輸出應形成文件，隨設計和開發的進展，在適當時，應予更新。 設計和開發輸入 輸入應包括： a) 根據預期用途，規定的功能、性能和安全要求 ； b) 適用的法律、法規要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發所必需的其它要求。 e) 風險管理的輸出。 技術部對設計和開發的輸入的充分性進行評審，以確保輸入是充分與適宜的，并經總經理批準后實施。任何不完整的、含糊不清的或互相矛盾的要求均應得到解決。 設計和開發輸出 設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發的輸出應： a) 滿足設計和開發輸入的要求； b) 給出采購、生產和服務的適當信息； c) 包含或引用產品 接受準則； d) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 各設計人員根據《設計開發計劃書》及《項目建議書》的要求進行設計活動，編制相應的設計輸 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 23 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual 出文件，經技術部負責人組織評審，總經理批準后予以發放，確保與產品生產、驗收、使用、維修、貯存、處置和安全性相關的重大設計特性已經明確或做出標識且滿足設計輸入的要求。 設計和開發評審 在設計和開發的各重要階段，依據設計開發計劃的安排，由技術部組織與設計階段有關的所有職能部門的代表和其它專家，采用會議或審核簽字的方式進行評審，對設計滿足質量要求的能力進行 評審，對設計進行正式、綜合、系統的檢查，評價設計和開發的結果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。以發現和協商解決設計中的缺陷和不足。 技術部根據評審的內容和結果整理出《設計開發評審報告》作出評審結論，經總經理批準后發放到相關單位，采取相應的糾正或改進措施，技術部負責跟蹤記錄措施的執行情況。 設計和開發驗證 設計評審通過后，質管部協助技術部進行設計驗證工作，技術部綜合各項驗證數據，整理出《設計開發驗證報告》，對于設計驗證過程中發現的問題由技術部采取相應的糾正或改進措施，并跟蹤記錄措 施的執行情況。 設計和開發確認 設計確認一般針對最終產品，在產品交付之前完成，試產合格的產品由營銷部負責聯系送交江蘇省醫療器械檢驗所進行驗證。出具驗證合格報告。若需要進行臨床的，合格后送交醫療部門進行臨床驗證，出具《醫療器械臨床試驗報告》。技術部根據確認結果，申請《醫療器械注冊證》及《醫療器械產品生產制造認可表》，方可組織生產。在確認過程中發現的問題，應按《糾正措施控制程序》、《預防措施控制程序》的要求采取相應的糾正或預防措施，跟蹤執行并予以記錄。 設計和開發更改的控制 設計人員需正 確評估設計更改對產品的原材料使用、生產過程、使用性能、安全性、可靠性、用后處置等方面的影響，并附上相應背景資料，經技術部負責人審核，總經理批準后進行更改，相關的評估、審批結果及跟蹤措施由技術部在“通知單”相應欄目中予以記錄，涉及的技術或工藝文件按《文件控制程序》執行。 設計和開發的具體執行參照《設計開發控制程序》 支持文件 《設計開發控制程序》 《文件控制程序》 《糾正措施控制程序》 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 24 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual 《預防措施控制程序》 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 25 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual 采購控制 公司應建立《采購控制程序》，以確保采購的產品符合規定的采購要求。 采購過程 綜合辦負責確保采購產品符合規定要求。通過識別采購產品對隨后的產品實現過程或最終產品的影響，采取不同控制的方式和程度； 綜合辦負責根據供方按公司的要求提供產品的能力評價和選擇供方，制定供方選擇和評價包括重新評價的準則，評價方式可以采用以下一種或多種： a) 對供方的相關經驗和能力進行調查和評價； b) 對供方產品的質量、價格、交貨及對問題的處理情況等業績進行評審； c) 對供方的現場進行審核，并對其按計劃提供產品的能力進行評價； d) 對供方的樣品進行檢測 和評價。 綜合辦負責對采購產品的成本，詢價、報價和招標，以及訂貨和交付予以控制。 綜合辦負責組織開展對供方進行定期評價，技術部、生產部、質管部參與這項工作； 評價的結果和跟蹤措施由綜合辦予以記錄（見 ）。 采購信息 綜合辦負責制定采購文件如采購計劃或清單、采購合同等，采購文件應包括表述擬采購產品的信息： a) 產品的質量要求，可直接引用各類標準，也可提供其它等技術文件； b) 產品的驗收要求； c) 價格、數量、交付方式等。 ，綜合辦應考慮： a) 對供方的產品、程序、過程、設備和設施提出有關批準和鑒定的要求； b) 對供方的人員資格進行鑒定的要求； c) 對供方的質量管理體系提出要求。 必要時，綜合辦應邀請生產部參與采購要求和規范的制定，也應考慮與供方共同制定采購要求和規范，以便利用供方專家知識使公司獲益。 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 26 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual 常務副總經理負責采購文件的審批，必要時組織有關人員對采購文件進行評審，以確保在采購文件發放給供方前，其規定要求是適宜的。 公司應保持相關的采購信息，以保證符合可追溯性要求的范 圍和程度。 采購產品的驗證 綜合辦應協調對所采購產品的驗證所必要的活動，包括： a) 采購材料的驗收：采購的原材料應進行檢驗和驗證，確保其滿足采購和生產的需求。 b) 來貨以后，質管部對來料按照《產品的監視和測量控制程序》進行檢驗，發現不合格品，按《不合格品控制程序》執行。 需要時，可到供方處對采購的產品進行驗證，如客戶有要求，這種驗證可與客戶共同進行，并規定物料的放行方式。當公司需要到采購處進行采購物資驗證時，由質管部協助采購人員實施，采購人員應與供方就驗證的安 排，方法達成協議，驗證結果應以記錄。 支持文件 《采購控制程序》 《產品的監視和測量控制程序》 《不合格品控制程序》 文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0 頁 碼：第 27 頁 共 64 頁 : 質量手冊 Quality Manual