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年產(chǎn)億支鹽酸普魯卡因注射液工藝設(shè)計(jì)畢業(yè)論文-資料下載頁

2026-06-13 18:30本頁面

　　

【正文】 a 純水制取裝置技術(shù)參數(shù)型號(hào) JYR系列純水產(chǎn)量 ~2T/H 組件數(shù)量 1~80工作電壓 150~350V 工作電流 1~15A配套電機(jī) ~15KW主要材質(zhì) 不銹鋼外形尺寸（600~1400）mm*600mm*1600mmb 多效蒸餾水機(jī)技術(shù)參數(shù)型號(hào) LD500鍋爐蒸汽壓力 ~ 原料水耗量 1240~1750/L/h蒸餾水產(chǎn)量 500L/h 冷卻水耗量 650~980L/h設(shè)備凈量 1250Kg 耗電量外形尺寸 1870mm*950mm*3100mm工作原理：利用旋轉(zhuǎn)的安瓿帶動(dòng)藥液一起旋轉(zhuǎn)，當(dāng)安瓿突然停止轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，藥液由于慣性會(huì)繼續(xù)旋轉(zhuǎn)一段時(shí)間。在安瓿停轉(zhuǎn)的瞬間，以束光照射安瓿，在光束照射下產(chǎn)生變動(dòng)的散射光或投影，背后的熒光屏上即同時(shí)出現(xiàn)安瓿及藥液的圖像。利用光電系統(tǒng)采集運(yùn)動(dòng)圖像中微粒的大小和數(shù)量的信號(hào)，并排除靜止的干擾物，再經(jīng)電路處理可直接得到不溶物的大小及多少的顯示結(jié)果。再通過機(jī)械動(dòng)作及時(shí)準(zhǔn)確地將不合格安瓿剔除。操作程序: 待檢安瓿放入不銹鋼履帶上輸送進(jìn)撥瓶盤,撥盤和回轉(zhuǎn)工作臺(tái)同步作間歇運(yùn)動(dòng)，安瓿4支一組間歇的進(jìn)入回轉(zhuǎn)工作轉(zhuǎn)盤，各工位同步進(jìn)行檢測。第一工位是頂瓶夾緊。第二工位高速旋轉(zhuǎn)安瓿帶動(dòng)瓶內(nèi)藥液高速翻轉(zhuǎn)。第三工位異物檢查，安瓿停止轉(zhuǎn)動(dòng)，瓶內(nèi)藥液仍高速運(yùn)動(dòng)，光源從瓶底部透射藥液，檢測頭接收中異物產(chǎn)生的散射光或投影，然后向微機(jī)輸出檢測信號(hào)。第四工位是空瓶、藥液過少檢測，光源從瓶側(cè)面透射，檢測頭接收信號(hào)整理后輸入微機(jī)程序處理。第五工位是對合格品和不合格品由電磁閥動(dòng)作，不合格品從廢品出料軌道予以剔除，合格品則由正品軌道輸出。國內(nèi)外研究現(xiàn)狀: 就我國的當(dāng)前水平來看，主要有三種，一是人工目測，二是安瓿翻檢機(jī)，三是安瓿澄明度光電自動(dòng)檢查儀。2005年藥典對于注射劑可見異物檢查增加了力度，國內(nèi)同類企業(yè)多采用的人工燈檢方式已經(jīng)不能適應(yīng)注射劑現(xiàn)代化發(fā)展的需求。人工燈檢存在著兩個(gè)難以回避的弊端：視力疲勞和個(gè)體差異。國外一些先進(jìn)國家，不少制藥企業(yè)注射劑澄明度檢查，早己采用半自動(dòng)或全自動(dòng)燈檢機(jī)進(jìn)行檢查，這類設(shè)備精度高，對有色、五色的安瓿、西林瓶管子瓶、輸液瓶灌裝的無色藥液、有色藥液均可檢測，有的還可檢測懸浮液以及熒光性液體。目前國際上生產(chǎn)這類燈檢機(jī)的企業(yè)有日本衛(wèi)材株式會(huì)社、武田藥品工業(yè)株式會(huì)社、睻谷工業(yè)株式會(huì)社、德國BOSCH公司。這幾家公司生產(chǎn)的機(jī)型有二種，一種是旋轉(zhuǎn)式，一種是直線式，但基本原理都是使裝有藥液的瓶子高速旋轉(zhuǎn)，然后在高速旋轉(zhuǎn)中用制動(dòng)器使其迅速停止旋轉(zhuǎn)，并從側(cè)面照射透過光，如藥液中有異物，則異物隨著藥液一起旋轉(zhuǎn)和浮動(dòng)而遮住了透過光，然后通過光量的變化來檢查藥液中是否有異物。這類檢查機(jī)在檢查異物時(shí)，同時(shí)還對藥液裝量是否正確進(jìn)行檢查。第六章車間設(shè)計(jì)說明① 最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟，按工藝設(shè)備的不同形式可分為單機(jī)生產(chǎn)工藝和聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)工藝兩種，我們選用后一種。② 按照GMP規(guī)范的規(guī)定最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為三個(gè)區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)、10萬級潔凈區(qū)、一萬級潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；10萬級潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；一萬級潔凈區(qū)包括稀配、灌封，且灌封機(jī)自帶局部100級層流。潔凈級別高的區(qū)域相對于潔凈級別低的區(qū)域要保持5~10 Pa的正壓差。如工藝無特殊要求，一般潔凈區(qū)溫度為18~26℃，相對濕度為45%~65%。各工序需安裝紫外線燈。③ 車間設(shè)計(jì)要貫徹人、物流分開的原則。人員在進(jìn)入各個(gè)級別生產(chǎn)車間時(shí)，要先更衣，不同級別的生產(chǎn)區(qū)需有相應(yīng)級別的更衣凈化措施。生產(chǎn)區(qū)要嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝流程布置，各個(gè)級別相同的生產(chǎn)區(qū)相對集中，潔凈級別不同的房間相互聯(lián)系中設(shè)立傳遞窗或緩沖間，使物料傳遞路線盡量短捷、順暢。物流路線一條是原輔料、物料經(jīng)過外清處理，進(jìn)行濃配、稀配；另一條線是安瓿瓶，安瓿經(jīng)過外清處理后，進(jìn)入洗灌封聯(lián)動(dòng)線清洗、烘干，兩條線匯聚于灌封工序。灌封后的安瓿再經(jīng)過滅菌、檢漏、擦瓶、異物檢查，最后外包，完成整個(gè)生產(chǎn)過程。④ 輔助用房的合理設(shè)置是制劑車間GMP設(shè)計(jì)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。廠房內(nèi)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原、輔材料，半成品，成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)，合格品區(qū)和不合格品區(qū)；貯料稱量室、質(zhì)檢室、工具清洗存放間、潔具洗滌存放間、潔凈工作服洗滌干燥室等均要圍繞工藝生產(chǎn)來布置，要有利于生產(chǎn)管理；空調(diào)間、泵房、配電室、辦公室、控制室要設(shè)在潔凈區(qū)外，且有利于包括空調(diào)風(fēng)管在內(nèi)的公用管線的布置。⑤ 水針生產(chǎn)車間內(nèi)地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地面，隔墻采用輕質(zhì)彩鋼板，墻與墻、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理，不得留有死角。⑥ 水針生產(chǎn)車間需要進(jìn)行排熱、排濕的房間有濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室等，滅菌檢漏考慮通風(fēng)。公用工程包括給排水、供氣、供熱、強(qiáng)弱電、制冷通風(fēng)、采暖等專業(yè)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合GMP原則。⑦ 水針劑為滅菌注射劑，多為1ml、2ml規(guī)格。水針劑設(shè)計(jì)對生產(chǎn)中環(huán)境、設(shè)備、人員、生產(chǎn)操作等方面采取的措施，應(yīng)能保證使產(chǎn)品的微生物污染或塵粒的污染降至最低限度。尤其應(yīng)注意對生產(chǎn)用水、灌裝（封）、滅菌工序的設(shè)計(jì)。⑧ 水針劑生產(chǎn)批號(hào)的確定以一個(gè)配液灌配制的均質(zhì)藥液，并使用同一臺(tái)滅菌設(shè)備滅菌的產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)；當(dāng)使用數(shù)臺(tái)滅菌設(shè)備時(shí)應(yīng)加亞批

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