某研究所質量手冊-資料下載頁

　　

【正文】 情況應予以控制和監督，監控采用檢查的方式進行。 生產過程中只有按規定檢驗合格的半產品、成品才能放行和轉序。 特殊控制本所特殊過程為光學鍍膜、光學膠合和焊接過程。在正式科研、生產之前，按規定對過程的能力進行鑒定，并明確過程運行需定期檢查的項目、方法和程序，同時保存其過程、設備、人員的有關鑒定記錄。這些過程需由經培訓考核并有能力的操作者完成。對影響產品質量的過程參數應進行連續監視和控制并作記錄，以確保滿足規定要求。必要時在上述過程實施前應對過程的能力進行再次鑒定。本節內容詳見AG/《生產和服務提供控制程序》。 標識和可追溯性 下列產品應予以區分，必要時進行標識； a) 用于產品的外購器材； b) 生產過程的半成品； c) 最終產品成品。 下列產品應進行狀態標識： a) 批量生產的軍品和重要民品； b) 易混淆和誤用的產品。 區分與標識由各中心（室）/課題組各檢驗階段的檢驗員或作業人員進行標識，應確保產品（含原材料、半成品、成品）的名稱或代號、生產日期等標識內容在相關生產記錄及檢驗記錄中得到反映，以防止混淆并便于追溯。實施批次管理的軍品，本所確定：a) 按批次建立隨工流程卡，詳細記錄投料、加工、裝配、調試、檢驗的數量、質量、操作者和檢驗者，并按規定保存；b) 使產品的批次標記與原始記錄保持一致； c) 能追溯產品交付前的情況和交付后的分布、場所。 本節內容詳見AG/《標識和可追溯性控制程序》。 產品防護 下列產品的標識、搬運、貯存、交付及交付后的活動應控制，以有效保護產品：a) 采購器材；b) 半成品；c) 成品。 各中心（室）/課題組按規定進行運作，以確保： a) 適宜的搬運方式及工具，防止產品受到損壞或變質； b) 貯存場地應適宜，防止產品受到損壞，貯存期間應對產品進行防護，確保產品在投入使用或交付時滿足相應質量要求，特殊的原材料應按有關規定進行儲存。 關鍵過程 對于軍品生產的關鍵過程，編制關鍵過程明細表，執行關鍵過程控制文件，：a) 對關鍵過程進行標識；b) 設置控制點，對過程參數和產品關鍵或重要特性進行監視和控制； c) 對首件產品進行自檢和專檢，并作實測記錄； d) 對關鍵或重要特性實施百分之百檢驗；e) 適用時，運用統計技術； f) 填寫質量記錄，保持可追溯性。 顧客財產的管理 由本所保管的、使用的顧客財產應受到控制：a) 顧客提供的構成產品的部件或組件，生產、檢測用的設備； b) 顧客提供的用于修理、維護或升級的產品； c) 顧客的知識產權，包括規范、圖樣等。 中心（室）/課題組負責對顧客的財產進行驗證，各中心（室）/課題組負責顧客財產的標識、貯存、保護、維護，以防止不適當地使用。 當顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄。 需要時，應向顧客索取貯存、使用和保管的有關資料。 本節內容詳見AG/《顧客財產控制程序》。 交付本所對交付的產品進行檢驗、試驗，確認其符合驗收標準后，方可提交顧客驗收。對軍品交付時提供按規定簽署的產品合格證明和有關檢驗和試驗結果以及故障排除情況等文件；必要時，還提供有關最終產品技術狀態更改的執行情況；交付的產品需經顧客驗收合格，按規定要求提供有效技術文件、配套備附件、測量設備和其他保障資源。 交付后的控制、驗證和報告作出規定，以保證： a) 對技術培訓、技術咨詢、安裝或維修、備品及配件供應等售后服務有充分的技術和資源，并按規定實施； b) 按規定委派技術服務人員到使用現場服務。 各中心（室）/課題組負責售后服務工作，每項售后服務結束后，各中心（室）/課題組應將服務結果形成記錄。本節內容詳見AG/《產品防護、交付和交付后控制程序》。6 監視、測量設備的控制 為確保監視和測量活動的有效，下述用于確定產品符合性要求的監測設備必須進行控制，并保證其始終處于有效狀態： a) 計量器具、測量設備（儀器）和標準模板； b) 用于監視和測量的計算機軟件，應確認其滿足預期用途的能力。確認在初次使用前進行，并在必要時重新確認。 質管辦負責上述設備的管理，各中心（室）/課題組及相關使用人員負責日常維護和控制。 監視和測量設備的控制內容包括：a) 應選用合適的監視和測量設備，使之與承擔的監視和測量任務相一致；b) 監視和測量設備建立履歷和記錄，制訂周期校準計劃；c) 所有監視和測量設備按規定的檢驗周期由質管辦、各中心（室）/課題組進行校準或外送進行校準（檢定），保存相應的校準記錄或證書；d) 確保監測設備具有必要的工作環境條件；e) 確保監測設備在搬運、使用、貯存期間保持良好，防止測試設備因調整不當使其失效；f) 對生產和檢驗共用的設備用作檢驗前，加以校準并作好記錄，以證明其能用于產品的接收。 異常情況處理：a) 發現設備未處于校準狀態或超差時，應立即停用該設備，并評定已進行的檢驗和試驗結果的有效性；b) 當評定表明結果失效時，應追回一定范圍的產品，并重新進行檢驗和試驗。本節內容詳見AG/《監視和測量設備控制程序》。7 技術狀態管理軍品批量生產時，應對產品實施技術狀態管理，管理內容可包括：技術狀態標識、技術狀態控制、技術狀態紀實和技術狀態審核等活動。第五章 測量、分析和改進1 總則 本所策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程： a) 證實產品的符合性； b) 確保質量管理體系的符合性； c) 持續改進質量管理體系的有效性。包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。2 顧客信息的監測 來自下列顧客滿意、不滿意信息應予以監測 a) 顧客反饋信息； b) 顧客需求信息； c) 間接的信息：市場需求變化的信息、競爭方的信息等。 顧客信息采用信息收集方法進行監測，以便識別需要改進的區域。 預測、監測由科研發展部、各中心(室)/課題組負責進行。 信息收集、分析、利用方法、改進活動等按規定要求執行。 顧客信息的分析結果應提交管理評審。本節內容詳見AG/《顧客滿意度監測控制程序》。3 內部審核 本所質量體系每間隔8個月進行一次內部審核，必要時可增加，以確定： a) 體系的運作狀況是否符合本所及相關支持性文件的規定并保持； b) 體系的運作是否能保證穩定地提供合格的產品，并對質量方針、質量目標的實現提供支持。 質管辦負責內部審核的組織和計劃，審核人員負責審核實施，管理者代表負責監督審核的實施，相關部門予以配合。 內審的組織與計劃應保證： a) 對體系覆蓋部門的所有活動至少每年進行一次全面的審核； b) 當組織機構、管理體系等發生重大變化時，由質管辦提出進行臨時審核； c) 審核應由具有資格的與被審部門無直接責任的內審員進行。 審核組按程序文件規定確定審核日程，并實施審核。 審核中發現的不符合項及其糾正措施的實施和驗證按程序文件規定進行。 審核后的報告和記錄的處理應符合程序文件規定。 本節內容詳見AG/《內部審核控制程序》。4 過程能力的監測 下列過程的能力應進行監測：a) 顧客要求的處理能力；b) 管理過程的能力（中層以上的管理者）；c) 設計開發的過程能力；d) 生產過程能力；e) 測量設備的控制能力；f) 改進的過程能力； 監測由科研發展部、綜合資源部和各中心(室)/課題組組織進行。 監測方式采用對過程進行定期評估的方式進行，評估中發現的問題應及時進行改進，以保持過程持續地具有滿足規定或預期要求的能力。 本節內容詳見AG/《過程監視和測量控制程序》。5 產品的監視、測量 下列產品必須進行監視和測量： a) 采購和外協加工的元器件、原材料； b) 科研、生產過程的中間產品、半成品； c) 最終產品——成品。 各中心(室)/課題組負責產品質量的檢驗和試驗，并對其結果進行處理，質管辦負責監督管理；檢驗依據有關的規范、標準執行,檢驗結果應在檢驗記錄中表明，只有檢驗合格的產品才能發出、轉序或入庫； 檢驗、試驗的記錄應完整、準確，檢驗結論應明確，檢驗人員或產品放行人員應在檢驗記錄上簽署名字或蓋章，記錄應予以保存。 只有當進行進貨檢驗，產品工序檢驗全部進行，且結果合格時，產品才能進行最終檢驗。 所有規定的產品檢驗、試驗未完成之前，不得放行產品，除非顧客有例外要求。 對軍品的產品檢驗、試驗和需顧客檢驗驗收的項目以及所需建立的記錄在有關文件中作出規定。本所對檢驗印章實施控制。本節內容詳見AG/《產品監視和測量控制程序》。6. 不合格品控制 不合格品審理分二級管理，一級審理嚴重不合格，二級審理一般不合格； 不合格品及審理意見應在有關記錄中記載； 應防止不合格品的非預期使用和應用； 不合格品應標識或存放在特定區域，當不合格品返工或返修時，應再次進行檢驗； 返修和讓步使用產品時，應向顧客報告，并記錄返修、讓步使用不合格品的實際情況； 交付或開始使用后發現產品不合格時應立即實施不合格品的糾正和預防措施。本所成立不合格品審理系統，并保證其獨立行使職權。如果要改變其審理結論時，需由所長簽署書面決定。參與不合格品審理的人員，須經資格確認，并征得顧客同意，由所長授權。不合格品的審理結論，僅對當時被審理的不合格品有效，不能作為以后審理不合格品的依據，也不影響顧客對產品的判定。本節內容詳見AG/《不合格品控制程序》。7 數據分析 本所確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。 數據分析提供以下有關方面的信息： a) 顧客滿意； b) 與產品要求的符合性；c) 過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；d) 供方。e) 有關質量管理體系的財務活動。 數據分析以數據統計或統計技術為工具進行，各部門可根據產品特點選用適當的數據分析方法。 數據分析過程應進行控制，以便適當地驗證產品特性、過程能力及發展趨勢。 正確地識別所采用的分析方法，必要時制定相應的應用指導書以指導操作。 數據分析人員對應用結果進行識別，以識別出異常情況，異常狀況應作為改進的信息輸入。本節內容詳見AG/《數據分析控制程序》；8 改進 下列方面應納入改進范圍：a) 方針、目標中設定的改進方面、區域；b) 內審、數據分析、管理評審識別出的改進區域或改進點。 改進范圍較大，涉及對現有過程進行戰略改進由管理者代表組織，成立改進小組進行改進活動。 改進范圍較小，不涉及對現有過程進行修改時，其改進方法采用糾正和預防措施的方法執行。 下列狀況應采取糾正和預防措施，以消除不合格或潛在不合格的原因，防止類似異常的重復出現：a) 產品質量的共性異常；b) 顧客抱怨涉及的異常；c) 體系運作的共性異常；d) 數據分析發現的異常。 各部門負責人組織對本部門的異常（不合格或潛在不合格）采取糾正和預防措施，并實施驗證。 糾正和預防措施的過程包括：a) 識別異常（不合格或潛在不合格）；b) 調查原因并記錄調查結果；c) 確定消除不合格、潛在不合格采取的糾正和預防措施；d) 實施措施；e) 進行跟蹤，以便驗證實施的有效性。上述過程通過所辦公會議或各部門質量分析會，對會議紀要的執行進行跟蹤，并予以落實。 所有異常均應追蹤至徹底改善為止。 糾正和預防措施引起的文件更改應予以記錄，其后的運作按更改后的文件執行。 改進后的有關信息提交管理評審。 對于軍品，本所建立并運行故障報告、分析和糾正措施系統，并將與最終產品質量有關的質量問題及其糾正措施及時向顧客通報。 本節內容詳見AG/《改進控制程序