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體外診斷試劑及耗材行業分析-資料下載頁

2026-06-18 08:43本頁面

　　

【正文】劑的市場規模的擴容。血站系統的血液檢測結果直接關乎臨床用血的安全性，最終的檢測結果是決定性信息，而臨床的檢測結果是給醫生的參考性信息，所以血站系統對于診斷試劑的靈敏性要求要高于臨床的診斷試劑。目前我國有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先從獻血量和獻血人次上來看，1998年我國的采血量不到1000噸，獻血人次不到250萬人次，到2011年，采血量突破了4000噸，獻血人次超過了1200萬人次。獻血人次的增加意味著血源篩查市場容量的擴大。血站的血源篩查檢測項目包括乙肝（HBV）、丙肝（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒、轉氨酶（ALT）、血型、血紅蛋白（Hb）、紅細胞比容（HCT）和血小板計數（PLT）等。根據從今年6月1日開始執行的《血站技術操作規程（2012版）》，與2002年版本顯著區別在于，對于乙肝（HBV）、丙肝（HCV）和艾滋病（HIV）的檢測都增添了核酸檢測的方法，而在2002年的規程中，這些項目的檢測都使用的酶聯免疫吸附測定法（ELISA）。為何要開展核酸檢測？核酸檢測相比于ELISA檢測，可以顯著縮短窗口期，從而提高檢測的準確性。下表中，黑色數字是ELISA檢測方法的窗口期，紅色數字是NAT方法的窗口期，通過對比我們可以發現，NAT方法的檢測窗口期明顯低于ELISA方法，換句話說，以HBV病毒檢測為例，獻血者如果在感染病毒的第17天獻血，ELISA方法無法檢測出來，應為該方法的窗口期為21天，而采用NAT方法就可以檢測出陽性，因為該方法的窗口期為15天，提高了臨床用血的安全性。衛生部自2010年開始啟動核酸檢測（NAT）試點工作，一期共有15家血液中心參加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸檢測將近230萬人份。根據我們的統計，在試點完成的這將近230萬人份的核酸檢測中，諾華和羅氏占據了將近80%的份額，國產試劑占比相對較小。正如我們前文所闡述的一樣，血源篩查的檢測試劑比臨床檢測試劑的靈敏度要求要高，目前進口產品在靈敏度和穩定性方面占有優勢，所以諾華和羅氏的產品在NAT試點工作中占據了較大的份額。NAT方法與ELISA方法相比，最主要的優勢是靈敏度高，這對于血站系統的血源篩查尤為重要，但是NAT方法的劣勢在于其相對較高的成本、操作復雜和影響檢測結果的因素較多。相比之下，ELISA方法雖然在靈敏度上遜于NAT方法，但是其成本低，可以實現高通量檢測，并且操作簡單，此外，ELISA試劑的選擇余地也相對較多。這兩種方法各有優勢，根據《血站技術操作規程（2012版）》，未來的檢測將是ELISA+NAT，它們不存在相互取代的關系。如果采用兩種檢測方法，那么從檢測準確性角度考慮，兩種方法不會選擇同一品牌的診斷試劑。從目前試點推廣的情況來看，諾華和羅氏占據了明顯優勢，但是我們認為未來NAT全面鋪開后，國內廠商的市場份額將逐漸提高。科華生物、達安基因和浩源生物等公司將在這一領域占領自己的一塊新陣地。試劑行業中增速最高的一個細分領域。受益于我國未來對傳染病控制的加強，血液篩查領域的核酸診斷推廣，未來我國的分子診斷領域將實現高速的增長，預計20102014年的年均復合增速在26%以上。　行業整合，由分散走向集中2005年全球前18名IVD企業占據了72%的市場份額，2007年前16家企業占據了76%的市場份額，而前四大IVD企業——羅氏、西門子、雅培、強生——占據了全球約一半的市場份額。IVD行業的集中度在繼續提升，盡管行業龍頭企業已經占據了較大的市場份額，但是我們注意到，大型制藥企業在不斷地通過并購的方式實現集中度的進一步提升。20062007年西門子頻繁出手，斥資超過150億美元先后收購了DPC、拜耳（診斷）和德靈的診斷試劑業務，這也幫助西門子公司一躍成為全球第二大IVD生產企業。2009年貝克曼收購日本奧林巴斯診斷業務，時隔兩年，貝克曼庫爾特便被丹納赫公司以68億美元價格收購。作為IVD行業龍頭的羅氏公司也沒有停止收購擴張之路，進一步鞏固了IVD行業龍頭地位。與我國醫藥行業的整體情況類似，我國IVD行業屬于新興產業，與歐美國家相比起步晚，產業化發展相對滯后。根據IVD專委會提供的數據顯示，目前我國體外診斷試劑生產企業約300～400家，其中規模以上企業近200家，但年銷售收入過億元的企業僅約20家，企業普遍規模小、品種少。我們對國內IVD市場情況進行了粗略統計，我們統計了國內IVD行業主要公司2011年的收入情況，經過我們粗略的統計，國內體外診斷行業的集中度明顯偏低。科華生物、匹基生物和達安基因等15家IVD龍頭企業，2011年收入之和僅占當年我國IVD市場規模的33%，而在前文中我們看到全球市場中，前5大企業就占據了全球50%以上的份額。我們認為我國IVD行業未來將通過并購實現行業集中度的提升，實力雄厚的醫藥企業也可能通過收購的方式進入IVD領域，例如人福醫藥計劃通過非公開發行股票的方式收購北京巴瑞，從而進入IVD領域。40 /

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