質(zhì)量管理體系國家注冊審核員預(yù)備知識培訓(xùn)教程-資料下載頁

　　

【正文】 結(jié)果的成功與否。由上得知，當(dāng)輸入的信息和數(shù)據(jù)足夠且可靠，也就是能準(zhǔn)確地反映事實(shí)，則為決策方案奠定了重要的基礎(chǔ)。而決策過程中的活動應(yīng)包括一些必不可少的邏輯活動。例如為決策的活動制定目標(biāo)，確定需解決的問題，實(shí)現(xiàn)目標(biāo)應(yīng)進(jìn)行的活動，決策形成的方案的可行性的評估等。這里包括了決策邏輯思維方法，也即依據(jù)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行邏輯分析的方法。可能統(tǒng)計技術(shù)是一種有效的數(shù)學(xué)工具。依照這一過程形成的決策方案應(yīng)是可行或最佳的，是一種有效的決策，這也被認(rèn)為是基于事實(shí)的有效的決策方法。基于事實(shí)的決策方法的優(yōu)點(diǎn)在于，決策是理智的，增強(qiáng)了依據(jù)事實(shí)證實(shí)過去決策的有效性的能力，也增強(qiáng)了評估、挑戰(zhàn)和改變判斷和決策的能力。應(yīng)用“基于事實(shí)的決策方法”，組織將會采取下述活動：（一）確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠這是決策正確的保證條件。在GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)中，對記錄的控制（）是這一活動的具體要求。有效的溝通活動（、）可以做到提供準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)和信息。對監(jiān)視和測量裝置的控制（）為測量和監(jiān)控結(jié)果的可靠和準(zhǔn)確提供最重要的保證基礎(chǔ)。（二）讓數(shù)據(jù)/信息需要者能得到數(shù)據(jù)/信息這是有效決策能夠進(jìn)行的保證。在GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)中，記錄保存（）為這一活動提供了保證條件。設(shè)計和開發(fā)輸入（）的信息為設(shè)計人員提供了所需的信息。（三）使用正確的方法分析數(shù)據(jù)統(tǒng)計技術(shù)可幫助我們正確并準(zhǔn)確地分析數(shù)據(jù)以得到恰當(dāng)?shù)男畔⒂糜跊Q策。在GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)中，許多活動都有這種要求，例如過程的監(jiān)視和測量（）、測量、分析和改進(jìn)的總則要求（），顧客滿意（）的測量和監(jiān)控等。（四）基于事實(shí)分析，權(quán)衡經(jīng)驗與直覺，做出決策并采取措施將依據(jù)數(shù)據(jù)和信息分析所得到的結(jié)果與經(jīng)驗和直覺平衡，可能會進(jìn)一步判斷、確認(rèn)結(jié)果的可靠性，依據(jù)可靠的結(jié)果所做的決策是可行的。在此方案基礎(chǔ)上采取措施，將獲得滿意的結(jié)果。在GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)中，所有的策劃活動（、）都要求基于事實(shí)分析，并在權(quán)衡經(jīng)驗和直覺之后完成策劃方案。當(dāng)然，數(shù)據(jù)分析（）也包含了這種要求。基于事實(shí)分析，所采取的措施將是理性的，結(jié)果將會是有效的。八、與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。隨著生產(chǎn)社會化的不斷發(fā)展，組織的生產(chǎn)活動分工越來越細(xì)，專業(yè)化程度越來越高。通常某一產(chǎn)品不可能由一個組織從最初的原材料開始加工直至形成顧客使用的產(chǎn)品并銷售給最終顧客。這往往是通過多個組織分工協(xié)作，即通過供應(yīng)鏈來完成的。因此任何一個組織都有其供方或合作伙伴。供方或合作伙伴所提供的材料、零部件或服務(wù)對組織的最終產(chǎn)品有著重要的影響。供方或合作伙伴提供的高質(zhì)量的產(chǎn)品將使組織為顧客提供高質(zhì)量的產(chǎn)品提供保證，最終確保顧客滿意。組織的市場擴(kuò)大，則為供方或合作伙伴增加了提供更多產(chǎn)品的機(jī)會。所以，組織與供方或合作伙伴是互相依存的。組織與供方的良好合作交流將最終促使組織與供方或合作伙伴均增強(qiáng)創(chuàng)造價值的能力，優(yōu)化成本和資源，對市場或顧客的要求聯(lián)合起來作出靈活快速的反應(yīng)并最終使雙方都獲得效益。應(yīng)用“與供方互利的關(guān)系”原則，組織將會采取的措施：（一）在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎(chǔ)上，確立與供方的關(guān)系任何一個組織都存在著眾多的供方或合作伙伴。組織與供方或合作伙伴存在著相互的利益關(guān)系。為了雙方的利益，組織應(yīng)考慮與供方或合作伙伴建立伙伴關(guān)系或聯(lián)盟關(guān)系（）。在這種情形下，組織既要考慮短期的利益也要考慮長期合作所帶來的效益。（二）與供方或合作伙伴共享專門技術(shù)和資源充分意識到組織與供方或合作伙伴的利益是一致的，是實(shí)現(xiàn)這一活動的關(guān)鍵。由于競爭的加劇和顧客要求越來越高，組織之間的競爭不僅僅取決于組織的能力，同時也取決于供方過程的能力，組織應(yīng)考慮讓關(guān)鍵供方分離自己的技術(shù)和資源。組織吸收供方專家的知識，有助于確保高效地使用采購的產(chǎn)品。（三）識別和選擇關(guān)鍵供方組織應(yīng)運(yùn)用過程方法，識別構(gòu)成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的各分過程及其相互作用，應(yīng)用管理的系統(tǒng)方法管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。其中識別并選擇起著關(guān)鍵作用的供方或合作伙伴也構(gòu)成了實(shí)現(xiàn)過程的組成部分，合適的供方對顧客的滿意和組織的業(yè)績可起到相當(dāng)重要的作用。供方或合作伙伴的范圍可能有：材料或零部件供應(yīng)方、提供某種加工活動的合作伙伴、某項服務(wù)（如技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)、檢驗、運(yùn)輸?shù)龋┑奶峁┱叩龋ǎ＝M織可通過數(shù)據(jù)分析（）提供有關(guān)供方的信息，以供評價和選擇使用。（四）清晰與開放的溝通組織與供方或合作伙伴的相互溝通，對于產(chǎn)品最終能滿足顧客的要求是必不可少的環(huán)節(jié)。溝通將使雙方減少損失，在最大程度上獲得收益。通常采購信息應(yīng)當(dāng)予以溝通（），這一溝通的方式和渠道應(yīng)當(dāng)有利于溝通實(shí)施。（五）對供方所做出的改進(jìn)和取得的成果進(jìn)行評價并予以鼓勵實(shí)施這一活動將會進(jìn)一步促進(jìn)組織與供方或合作伙伴的密切關(guān)系，增進(jìn)供方或合作伙伴改進(jìn)產(chǎn)品的積極性，增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力，共同取得顧客的滿意。組織的數(shù)據(jù)分析（）活動和對供方提供產(chǎn)品的驗證活動（）將為這一活動提供準(zhǔn)確的信息。 第三章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第一節(jié) 概論任何組織均需要管理。沒有管理，一個組織就不可能運(yùn)行。管理是多方面的。當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，這一管理體系稱為質(zhì)量管理體系。建立滿足何種要求的質(zhì)量管理體系，對質(zhì)量管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)是至關(guān)重要的。因此對質(zhì)量管理體系進(jìn)行研究是一項重要的基礎(chǔ)工作。ISO/TC176將其對質(zhì)量管理體系研究的結(jié)果在ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》第二章質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)中作了清要表述。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)是以八項質(zhì)量管理原則為基本理論而給出的。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)為ISO9001及ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的制定給出了總體原則要求。為了清楚地理解八項質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和GB/T1900GB/T19004標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系，給出如下參考圖及對應(yīng)關(guān)系參考表，供參考學(xué)習(xí)。圖31 質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與標(biāo)準(zhǔn)的層次關(guān)系及其內(nèi)涵GB/T1900GB/T19004質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定給出了總體原則要求。或方法。表31 八項質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)條款對應(yīng)關(guān)系參考表第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)一、 質(zhì)量管理體系的理論說明幫助組織增強(qiáng)顧客滿意，是質(zhì)量管理體系的目的之一。每個組織都有自己的產(chǎn)品。組織都希望能提供顧客滿意的產(chǎn)品。顧客要求產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有滿足其需求和期望的特性。顧客的要求由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，這些要求通過產(chǎn)品規(guī)范來表述。在任何情況下，組織所提供的產(chǎn)品是否被接受是由顧客決定的。每個組織也還會面臨顧客期望和需求的不斷變化的情況，技術(shù)不斷發(fā)展以及同行競爭壓力，這些都將促進(jìn)組織改進(jìn)其產(chǎn)品、過程，并進(jìn)一步提高質(zhì)量管理體系的有效性。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，因而可增加顧客和其他相關(guān)方對組織及其所提供產(chǎn)品的滿意程度，同時也胳膊組織提高競爭能力。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。 質(zhì)量管理體系方法是質(zhì)量管理原則——“管理的系統(tǒng)方法”在質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)中應(yīng)用的結(jié)果，是建立質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)方法。它包括了建立質(zhì)量管理體系的邏輯步驟和方法（在本節(jié)第三部分給予詳細(xì)說明）。質(zhì)量管理體系方法的意義在于鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定滿足研究生要求的實(shí)現(xiàn)過程及相關(guān)的支持過程，并使其受控，以實(shí)現(xiàn)并提供顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系方法包含了系統(tǒng)地運(yùn)用八項質(zhì)量管理原則的內(nèi)涵。二、 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)非常明確地區(qū)分開了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。任何一個組織在使用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)時對產(chǎn)品要求也應(yīng)一并考慮，而不可偏廢哪一項要求。標(biāo)準(zhǔn)也明確了兩者各自的目的及相互關(guān)系。表32清楚地表述了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的差民。表32 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別質(zhì)量管理體系要求產(chǎn)品要求含義為建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素，是對質(zhì)量管理體系固有特性提出的要求。質(zhì)量管理體系的固有特性是體系滿足方針和目標(biāo)的能力，體系的協(xié)調(diào)性、自我完善能力、有效性的效果等。對產(chǎn)品的固有特性所提出的要求，有時也包括與產(chǎn)品有關(guān)過程的要求。產(chǎn)品的固有特性主要是指產(chǎn)品物理的、感觀的、行為的、時間的、功能的和人體功效方面的有關(guān)要求。目的證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品或體系有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格而增強(qiáng)顧客滿意。驗收產(chǎn)品并滿足顧客。適用范圍通用的要求，適用于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織特定要求，適用于特定產(chǎn)品。表達(dá)形式GB/T19001質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)或其他質(zhì)量管理體系要求或法律法規(guī)要求。技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同、協(xié)議、法律法規(guī)，有時反映在過程標(biāo)準(zhǔn)中。要求的提出GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)可由顧客規(guī)定；可由組織通過預(yù)測顧客要求來規(guī)定；可由法規(guī)規(guī)定。相互關(guān)系質(zhì)量管理體系要求本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但它是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 17 三、 質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法是為幫助組織致力于質(zhì)量管理，建立一個直轄市的、有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，從而實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)而提出的一套系統(tǒng)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嫴襟E和運(yùn)作程序。它是將質(zhì)量管理原則——“管理的系統(tǒng)方法”應(yīng)用于質(zhì)量管理體系研究的結(jié)果。（一） 質(zhì)量管理體系方法的作用質(zhì)量管理體系方法可幫助組織建立一個適合組織并能有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，從而可使組織：a. 對組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心；b. 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；c. 最終增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功；d. 也可幫助組織保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。（二） 質(zhì)量管理體系方法的邏輯步驟a. 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；b. 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c. 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；d. 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；e. 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f. 應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有顏色性和效率；g. 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；h . 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。質(zhì)量管理體系方法是“管理的系統(tǒng)方法”原則在質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用，它為質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了總體框架。該方法也體現(xiàn)了PDCA循環(huán)。四、 過程方法（一） 過程方法的概念一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動稱為過程。資源是過程中的活動所必需的條件。通常情況下，一個過程的輸出直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，被稱為“過程方法”。它是將質(zhì)量管理原則——“過程方法”應(yīng)用于建立質(zhì)量管理體系的具體方法。由此形成了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式（見圖32）。 18 （二） 過程方法的意義過程是質(zhì)量管理活動研究的基本單元，正如化學(xué)研究的基本單元是化學(xué)元素一樣。研究過程的基本特征，對于識別質(zhì)量管理活動的每一個過程具有重要指導(dǎo)意義。研究過程的相互作用，為建立一個有機(jī)運(yùn)行的質(zhì)量管理體系提供了基礎(chǔ)方法和管理思路。正如在質(zhì)量管理原則——“過程方法”中所描述的，把活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。（三） 過程方法的基本要點(diǎn)系統(tǒng)地識別組織所應(yīng)用的過程系統(tǒng)的涵義可以理解為從組織運(yùn)作的總體角度來考慮可能涉及的所有過程，要求對每一個過程都要進(jìn)行識別。過程可大可小，一個過程可能再分為多個分過程或子過程。這取決于過程應(yīng)用的目的、過程的性質(zhì)、識別過程的原則及希望達(dá)到的結(jié)果。如GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)所給出的質(zhì)量管理體系模式圖（見圖32）中所確定的四個過程：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、資源管理過程、管理活動過程及測量、分析和改進(jìn)過程。具體識別每一個過程對每一個過程的識別包括輸入、輸出和活動的識別，也應(yīng)包括活動所需資源的識別。 例如來料檢驗過程的識別。來料檢驗過程輸入為一組待檢的物料，輸出應(yīng)為測試結(jié)果，通常以書面報告形式給出。該過程的資源應(yīng)包括：合格的檢驗員、檢驗活動所需的經(jīng)校準(zhǔn)的測量設(shè)備以及結(jié)果判定所使用的依據(jù)文件。過程的活動應(yīng)是對待檢物料實(shí)施測量并判斷結(jié)果合格與否的一系列有序的活動。識別和確定過程之間的相互作用這種相互作用體現(xiàn)在過程之間的聯(lián)貫關(guān)系和過程的輸出與下一個過程或幾個過程的輸入的關(guān)系。在過程方法中要求應(yīng)予以明確，以利于過程運(yùn)行的管理。管理過程及過程的相互作用管理過程及過程的相互作用是由多方面的活動構(gòu)成的，如確定過程活動的職責(zé)、權(quán)限，過程相互作用活動中的溝通等，也包括對過程使用資源的管理。（四） GB/T19001族標(biāo)準(zhǔn)表述的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖32以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖32所表達(dá)的意義有如下幾個方面：質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客（和其他相關(guān)方）要求顧客（和其他相關(guān)方）滿意管理職責(zé)資源管理測量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品識別顧客需求，通過各種過程的應(yīng)用提供產(chǎn)品給顧客可視為一個大過程。在對該過程向組織提供輸入方面，顧客起著重要作用。圖中圓內(nèi)部分的過程構(gòu)成一個質(zhì)量管理體系，GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)就是按該圖的組成提出的控制要求。基于過程方法，為滿足顧客（和其他相關(guān)方）的需求提供產(chǎn)品并使其滿意的組織活動可能有四個過程構(gòu)成：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，管理活動過程，資源管理過程，測