內部質量體系審核(-資料下載頁

　　

【正文】 顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P18公司使用的比較多。但有時這兩種方法可以混合使用。 在進行內部質量體系審核時 , 審核的路線和方法可以根據審核人員的審核習慣靈活使用。三、不合格項的確定和不合格報告的編寫現場審核中最重要的工作莫過于編寫“不合格報告”了 , 即審核中如發現不合格項 , 就應編寫不合格報告 , 有的內審教材中把不合格報告改稱為“糾正措施要求表”以別于第三方審核中的不合格報告 , 其實兩者的內容完全相同。本教程仍用“不合格報告”的名稱。(一) 不合格的定義和類型GB／T 6583 – ISO 9000—2000《質量管理體系──術語》標準中對“不合格”下的定義是 :“沒有滿足某個規定的要求”。　 在質量體系審核中 , “規定的要求”來自在關的法律、法規、質量管理標準、質量手冊、質量計劃、合同、各種書面程序和作業指導書等必須遵循的文件。沒有滿足某個規定的要求即構成不合格。 質量體系在建立和實施中可能出現三類不合格 , 即 :1. 體系性不合格 質量體系文件與有關的法律、法規、質量管理標準、合同等的要求不符。例如一家公司未建立對供方進行評定其質量管理能力和建立分供方檔案的程序 , 采購原材料或元器件時只考慮價格低和可立刻交貨而不顧其質量 , 這就是一種體系性的不合格。這種狀況一般產生在剛建立質量管理體系的公司。 2. 實施性不合格 未按文件規定實施。便如某公司的采購程序雖規定了要定期評定合格分供方的名單 , 按名單采購 , 但實際上該公司的合格分供方名單自編制后 , 多年來從未重新評定、修改過 。 實際上也不按名單去采購 , 即未按文件規定實施采購 , 這是一種實施性的不合格。 3. 效果性不合格 質量體系規定是符合標準或其它文件要求的，也確實實施了，但由于實施不夠認真或某些偶發原因而導致效果未能達到規定要求 , 這種不合格稱為效果性不合格。 在第二、三方審核時 , 為了對受審方質量體系作出評定以便決定通過注冊或認可與否 , 常將不合格分為嚴重和輕微兩種。內部質量體系審核不存在通過與否的問題 , 所以只按性質分為上述三類。為了引起領導注意那些較重要的不合格項 , 也在各類問題中按重要程度排列問題 , 把最重要的問題在審核報告中重點提出。 還有一類問題雖未構成不合格 , 但有變成不合格的趨勢 , 或可以做得更好。這類問題可作為“觀察項”口頭向受審方提出 , 引起注意。對觀察項不編寫任何書面報告發給受審方 , 但審核組應保留一份口頭提出的觀察項的記錄。(二) 不合格報告的內容不合格報告應有如下內容 :1. 受審核部門及負責人姓名2. 審核員姓名3. 審核依據 GX 國興企業管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P194. 不合格事實的描述5. 不合格類型6. 建議采取的糾正措施計劃及完成日期7. 糾正措施完成情況及驗證包括上述內容的不合格報告的示例見表5 – 4對于一個內審員來說 , 寫好不合格報告中的不合格事實的描述 , 不合格問題的性質、違反的條款和不合格的類型是最為關鍵的事。 1. 不合格事實的描述應力求具體。例如事情發生在什么地方、甚么時間、何人 ( 不要寫出姓名、提及職務即可 ) 執行此事或在場 , 發現了什么現象等等以及有些關鍵的細節如圖號、文件或記錄編號、數量、設備名稱等均應寫入。但與不合格無關的事不用寫入以便使描述精簡扼要。 2. 不合格問題的性質是要用一兩句話點明此事那一點 ( 或那幾點 ) 做得不對。例如“設計驗證發現的問題未解決就擅自投入小批試生產”,“沒有書面的操作程序造成質量波動”,“錯誤地使用了檢驗狀態的標志”, “未經培訓就上崗操作 , 造成廢品”等等。如果判斷得不確切 , 糾正措施的方向就會產生偏差。本教程的第三章已對GB／T 19001 – ISO 9001 質量保證標準逐條作了解釋并介紹了審核的重點 , 可以參看。四、審核結果的匯總分析有了若干份不合格報告 , 還不能在未次會議上對審核發表結論性的意見 , 還要對審核的觀察結果作一次匯總分析。所謂觀察結果是指“審核過程中對事實所作的、有客觀證據證實的陳述”( GB／T 19021. 1 – ISO 10011 – 3 中的定義 )。如果審核組有幾名審核員 , 審核組長應在末次會議前召開一次審核組全體會議 , 對觀察結果作匯總分析 , 以便對受審部門的質量管理工作作一次總體評價。 匯總分析可以從下列幾個方面入手 : 1. 從發現的不合格項來匯總分析 如不合格項的總數 , 其中體系性不合格、實施性不合格、效果性不合格各有多少項。如果審核是對一個部門的審核 , 則列出其不合格項涉及那些要素 , 其中那個要素最多或最嚴重 。 如審核是針對某一要素進行的 , 則列出此要素的不合格項出現在那些部門 , 其中那個部門最多或最嚴重。有了這些數據 , 大致可以說明這個部門或這個要素的薄弱環節是什么了。 2. 從發展的歷史和趨勢來分析 如將上次內審時發現的不合格總數及其構成與這次的相比較 , 來看出質量管理是進步了還是退步了。從對上次糾正措施完成的情況及有效性的分析也可看出質量管理進步和不足的情況。3. 從這兩次內審之間該部門對最終產品 質量的影響來分析 例如這期間本單位發生的內外質量事故中 , 由于本部門工作不當而造成的影響有多大。部門領導對這些問題的態度是否正確 , 有無改進等。 4. 總結部門質量工作上的優點 內部質量體系審核不能只找缺點 , 不談優點。如確有優點應具體指出 , 予以肯定 , 有的優點還可推廣到其它部門。 GX 國興企業管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P20 在這些匯總分析的基礎上 , 可作出該部門或該要素在整個質量體系的質量活動中是好的 , 基本上是好的或問題較多 , 有待切實改進等結論性意見。這些匯總分析的意見應及時與受審方領導溝通 , 征求他們的意見 , 力求比較一致。五、召開末次會議 現場審核的上述工作完成后 , 可以召開末次會議以便結束現場審核。 根據GB／T 19021. 1 – ISO 10011 – 1《質量體系審核指南──審核》標準中的規定 ,“在審核結束時 , 起草審核報告前 , 審核組應同受審核方的高層管理者和有關部門的負責人舉行一次會議 , 這次會議的主要目的是向受審方的高層管理者說明審核觀察結果 , 以使他們能清楚地理解審核的結果。” 末次會議應由審核組長主持 , 參加者應簽到 , 末次會議應有記錄并保存歸檔。 在末次會議上 , 審核組長應說明不合格報告的數量和分類 , 并按重要程度依次宣讀這些不合格報告并要求部門負責人認可事實 ( 在不合格報告上簽名 ) , 盡快提出糾正措施計劃的建議。為了避免在末次會議上審核組與受審部門對不合格報告爭執不休 , 應在會前及時溝通。如爭論確實難以協調 , 只能提請管理者代表解決。 在末次會議上審核組長還應就受審部門在確保整個組織的質量體系的有效運行 , 實現總的質量目標和本部門的質量目標的有效性方面提出審核組的結論。結論應全面總結該部門質量工作的優缺點。 在末次會議上 , 審核組長還應澄清或回簽受審部門提出的問題 , 并告訴受審部門審核報告發送的日期。 末次會議結束后 , 審核組就結束現場審核 , 離開受審部門。六、編寫審核報告 審核報告是說明審核結果的正式文件 , 應由審核組長親自編寫或在審核組長指導下編寫。審核報告應如實地反映審核的氣氛和內容 , 審核報告應標有日期和審核組長的簽名。報告應包括下列內容 : 1. 審核的目的和范圍。如果是按預定的年度計劃進行的例行內部質量體系審核 , 則“目的”一欄可簡單寫明為“例行審核”。 如為特殊情況下的追加審核 , 則目的、范圍應寫得比較詳細。2. 審核組成員和受審部門名稱及其負責人3. 審核的日期 GX 國興企業管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P21表 5 – 4 不合格報告示例北京誠實電器集團公司 誠實空調器廠 內部質量體系審核 程序文件 QP101 – B 不合格報告 報告編號 A94 – 012受 審 核 部 門設 計 科部 門 負 責 人陳 志 剛審 核 員王 大 明審 核 日 期1994年8月3日 不合格事實陳述 1994年新產品WP – 807 型空調機在樣機試驗后的設計審報告 ( 編號為SP 94003號 , 94年7月15日發布 )中 有三項指標未滿足設計輸入要求 ( 噪聲過大 , 致冷時間過長 , 耗電量過大 ) , 評審結論為“修改設計 , 再做一 臺樣機測試”。但設計科未執行此結論就通知生產車間按原樣品試制圖紙小批投產10 臺, 這種做法違反了設計評審 的目的和結論 , 也不符合質量手冊和標準的規定。 不符合 程序 : QP111 新產品開發 / 設計程序 標準 : GB / T 19001 – ISO 9001 . 設計評審 不合格類型 A ( B ) C 審核員 王大明 部門負責人 陳志剛 日期 1994年8月3日 1994年8月3日 建議的糾正措施計劃1. 已開始投產的10臺WP – 807型空調機全部停止生產 , 可用元器件拆下經 驗證后回庫。2. 設計科制訂修改設計的計劃 , 根據SP94003號評審報告結論修改設計 , 批 準后再試制一臺測試。3. 修改新產品開發 / 設計程序 , 增加未經評審組長會簽的圖紙不能用作小批 試生產的規定。4. 以上各措施應在8月12日前完成部門負責人 陳志剛 1994年8月4日審核員認可 王大明 1994年8月4日 批準糾正措施計劃 管理者代表 趙 剛 日期 1994年8月5日 糾正措施完成情況1. 已開始投產的10臺WP – 807型空調機已于8月4日全部停止生產 , 已領出或已裝入的壓縮機等元器件已 檢驗或驗證后送回原材料庫 , 8月8日前已完成。2. 修改設計計劃已于8月8日制訂 , 由設計科長簽發。3. QP111程序已增加評審組長會簽的規定 , 新版QP111程序已于8月11日由質管辦發布。部門負責人 陳志剛 1994年8月11日 糾正措施的驗證 糾正措施已完成 審 核 員 王大明 1994年8月12日 審核組長 王大明 1994年8月12日 GX 國興企業管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P224. 審核所依據的文件 , 如質量保證標準、質量手冊等5. 不合格項的觀察結果 ( 全部不合格報告作為附件附于審核報告之后 )6. 質量體系運行有效性的結論性意見7. 審核報告的分發清單內部質量體系審核報告應經管理者代表或其指定的負責人 ( 如質管辦主任 ) 批準后分發至有關的領導和部門。 審核報告可以規范化 , 其格式可參考表5 – 1 中的附件D和E的形式。 以上就是內部質量體系審核的實施階段的全部內容。第六章 糾正措施一、糾正措施在內部質量體系審核中的重要性 在內部質量體系審核中 , 糾正措施具有特別重要的意義。這是內部質量體系審核的目的決定的。內審的目的的重點在于發現質量體系的問題 , 加以糾正 , 使質量體系得到不斷改進。 內部質量體系審核即然如此重視糾正措施 , 因此內部質量體系審核在現場審核完成以及審核報告發表后 , 審核組和管理者代表 ( 通過質量管理部門 ) 仍要花許多精力促進糾正措施計劃的有效實施。二、糾正措施要求的提出 審核組在現場審核中發現不合格項時 , 除要求受審部門負責人確認不合格事實外 , 還要求他們調查分析造成不合格的原因 , 有的放矢地提出糾正措施的建議 , 其中包括完成糾正措施的期限。如果受審方堅持不同意對不合格的判定 , 也不肯提出糾正措施建議 , 則爭執應提交管理者代表仲裁。三、糾正措施建議的認可與批準受審部門負責人提出的糾正措施的建議首先要經過審核組的認可 , 認可的目的主要在于審查該建議是否針對不合格的原因采取了措施以及糾正措施的可行性及有效性。例如某一塑料制品車間在搬運過程中造成許多損壞 , 審核員判定為搬運工具及搬運方法不能保證產品質量 , 如果車間主任提出的糾正措施建議是“召開大會 , 小組提保證 , 個人寫保證書”這類的糾正措施 , 審核員就不應加以認可 , 因為這種糾正措施不是針對造成不合格的的原因加以改進 , 而只是在表面上做文章 , 是不可能生效的。如果車間主任提出的糾正措施是“改建廠房 , 增設一套懸掛式輸送機系統”, 則這樣的措施也是不現實的 , 不僅投資大 , 建設的時間長 , 而且必要性也不大 , 因而可行性不高。審核員對這種建議也不能認可 , 內審員的這種認可實際上可以在參與討論糾正措施建議時進行。 經過審核員認可的糾正措施還要經過管理者代表的批準 , 尤其是全廠性糾正措施或是牽涉到幾個部門的糾正措施 , 管理者代表可能還要加協調甚至還要請示最高領