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雙黃連口服液工藝規(guī)程-資料下載頁(yè)

2025-10-30 08:44本頁(yè)面

【導(dǎo)讀】倉(cāng)庫(kù)實(shí)數(shù)領(lǐng)取金銀花、黃芩、連翹飲片。按照《物料進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)規(guī)程》，在脫外。包間除去外包，以清潔抹布擦拭內(nèi)包裝外表面，進(jìn)入暫存間；生產(chǎn)時(shí)，撕去其內(nèi)包裝，至，再加等量乙醇，攪拌使溶解，濾過(guò)，濾液用2mol/L鹽酸溶液調(diào)pH值至，60℃保溫30分鐘，靜置12小時(shí)，濾過(guò)，沉淀用乙醇洗至pH值至，揮盡乙醇備用；加入黃芩提取物，并加水適量，以40％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至，攪勻，冷藏72小時(shí)，濾過(guò)，濾液調(diào)節(jié)pH值至。驗(yàn)”標(biāo)識(shí)，并填寫提取液請(qǐng)驗(yàn)單請(qǐng)驗(yàn)。檢測(cè)合格后，提取液根據(jù)批生產(chǎn)指令按物流進(jìn)。入程序進(jìn)入稱量間稱量配料生產(chǎn)或儲(chǔ)存在公司冷庫(kù)中掛“合格”標(biāo)識(shí)，備用。生產(chǎn)結(jié)束后及時(shí)按潔凈區(qū)要求進(jìn)行清場(chǎng)并做好各項(xiàng)記錄。人復(fù)核，并及時(shí)記錄，稱量人和復(fù)核人應(yīng)在記錄上簽名。配好的藥液及時(shí)作性狀、含量等檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后進(jìn)行過(guò)濾。26℃，相對(duì)濕度控制在30%～65%進(jìn)行。服液包裝崗位管理制度》。包裝前，填寫房間、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志。

　　

【正文】（只） 50 只 0％箱簽（張） 100 張 0％封箱膠帶（卷） 1 卷 0％十五、綜合利用和環(huán)境保護(hù) 1．環(huán)境保護(hù) （ 1）廢水：生產(chǎn)過(guò)程中排出的廢水，全部稀釋后排放。（２）廢氣經(jīng)處理，達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)。十六、物料平衡以及其他指標(biāo)公式計(jì)算：文件編碼 JB/GY/7001 頁(yè) 碼 13/15 復(fù) 印號(hào) 文件名稱雙黃連口服液工藝規(guī)程 1 物料平衡值 =實(shí)際量 /理論量 100% 各工序物料平衡計(jì)算公式理論量：本批投料量，產(chǎn)量：入庫(kù)數(shù)量，廢棄物：指可見(jiàn)損耗量取樣量：抽樣量配制工序配制物料平衡 = 移交灌裝崗位藥液量 +取樣量 100% 灌裝工序灌裝物料平衡 = 灌裝合格藥液量 +可見(jiàn)損耗量 100% 成品物料平衡的計(jì)算方法成品物料平衡 = 本批包裝藥液量 +可見(jiàn) 損耗量 +配制取樣量 100% 2 各工序崗位物料平衡值工序名稱物料平衡值配料 %% 灌裝 %% 成品 %% 說(shuō)明： 1): 成品物料平衡值在 %%范圍內(nèi)為正常值，說(shuō)明生產(chǎn)正常。 2): 成品物料平衡值小于 %或大于 %時(shí)說(shuō)明出現(xiàn)偏差，車間工藝員應(yīng)立即組織有關(guān)質(zhì)量檢查人員分析物料平衡出現(xiàn)偏差的原因，確定偏差會(huì)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，作出書面解釋送至質(zhì)量科和生產(chǎn)科，質(zhì)量科最終作出對(duì)產(chǎn)品是否放行的裁決。 3 指標(biāo)計(jì)算公式： a、收得率 = 實(shí)際產(chǎn)量 100% 理論產(chǎn)量理論配制量配制藥液量理論產(chǎn)量文件編碼 JB/GY/7001 頁(yè) 碼 14/15 復(fù) 印號(hào) 文件名稱雙黃連口服液工藝規(guī)程 b、配料收得率 = 配制藥液量 100% c、灌裝收得率 = 灌裝合格瓶數(shù)平均裝量 100% d、理論產(chǎn)量 = 投料量 100% e、成品收率 = 成品包裝數(shù) 100% 成品率計(jì)算方法的說(shuō)明：計(jì)算過(guò)程中所需的數(shù)據(jù)都應(yīng)按實(shí)際量來(lái)計(jì)算，以所有記錄作依據(jù)，生產(chǎn)過(guò)程中的半成品或在制品，也應(yīng)按產(chǎn)成品一樣計(jì)算收得率并有完整記錄，使實(shí)際產(chǎn)品計(jì)算時(shí)有依據(jù) 。 4 半成品以及成品收得率配料 ≥ % 灌裝 ≥ % 成品 ≥ % 十七、工藝過(guò)程中所需的主要 SOP 名稱人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程人員進(jìn)出十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程物料進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)、有效期至、生產(chǎn)日期的編制規(guī)程潔凈區(qū)的清潔、消毒規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)的清潔規(guī)程潔凈區(qū)工作服的收集、清洗、烘干消毒、發(fā)放規(guī)程潔凈區(qū)容器、器具清潔規(guī)程清潔工具清潔規(guī)程理論配制量實(shí)際配制藥液量每瓶計(jì)算藥液量理論產(chǎn)量文件編碼 JB/GY/7001 頁(yè) 碼 15/15 復(fù) 印號(hào) 文件名稱雙黃連口服液工藝規(guī)程口服液領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程口服液稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程口服液配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程口服液灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程口服液包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程口服液配液系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程口服液配液系統(tǒng)清潔規(guī)程生產(chǎn)過(guò)程中狀態(tài)標(biāo)志使用規(guī)程標(biāo)簽、說(shuō)明書的使用規(guī)程生產(chǎn)事故處理管理制度。十八、口服液質(zhì)量控制點(diǎn)：工序質(zhì)量控制點(diǎn) 質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次生產(chǎn)過(guò)程中間產(chǎn)品中藥提取中藥飲片品名、規(guī)格、數(shù)量、有合格證每批煎煮濃縮時(shí)間、溫度、壓力每批提取液性狀、鑒別每批制水純化水電導(dǎo)率、酸堿度、氯化物、氨 1 次 /2h 《中國(guó)獸藥典》全項(xiàng) 1 次 /周配料稱量原輔料標(biāo)志、合格證每批配料數(shù)量與品種的復(fù)核配制配液配制用純化水及配制工藝條件藥液性狀、 pH 值、相對(duì)密度、定性、定量每批過(guò)濾濾材以及過(guò)濾方法藥液澄清度灌裝灌裝速度、位置裝量隨時(shí) 旋蓋緊密度、外觀隨時(shí) 包裝貼簽牢固、位正、外壁清潔裝箱數(shù)量、裝箱單、封箱牢固每箱

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