qa8001質量風險審計手冊-資料下載頁

　　

【正文】 實施管理規程驗證實施過程中，避免人員對實施過程的影響驗證實施過程，參加人員具備發現偏差及變更的能力中不同的驗證階段由必要的人員參加，必要時應控制驗證實施的人數，避免人為影響驗證結果。每個參加驗證的人員對驗證的過程應明了，能及時發現出現的偏差及變更。低QA6001 V01驗證組織和實施管理規程驗證報告：驗證數據統計不全，不能對數據進行合理的分析驗證報告的描述不合理或不能指導生產或相關操作中提高起草人的語言組織能力，以指導生產或相關操作為目的進行數據統計分析從不同角度對數據進行分析，分別進行總結在驗證報告中明確驗證結果的生產轉移方式。在驗證合格證上表明驗證結果關鍵參數。低QA6001 V01驗證組織和實施管理規程計量管理因計量器具不合格造成產品不合格中進行定期核查，考察計量器具的穩定性；對測量過程進行核驗，或用不同方法，不同計量器具進行復檢。低EM5001 V01計量器具管理規程降級的計量器具可能會用在高精度要求的測量過程中中對降級的計量器具的進行特殊標識，其使用的范圍進行特殊說明，防止混用低EM5001 V01計量器具管理規程變更管理變更分類依據不合理中應根據變更的性質、范圍和對產品安全性、有效性和質量的影響程度以及變更是否影響注冊、變更時限等進行分類。低QA4001 V01變更管理規程變更評估內容不中變更評審小組應至少從以下方面對變更的影響進行分析，并討論確定為了消除或減少影響或證明影響大小而需采取的措施：對產品質量的影響、對已驗證狀態的影響、對法規的影響、對注冊文件/已批準申報文件的影響、對相關文件的影響、對其他系統的影響（如：如客戶、環境 、安全、人員健康等）低QA4001 V01變更管理規程變更效果的評估不到位中變更實施結果確認后由QA負責人召集變更評審小組成員及質量受權人對變更的實施效果進行評估與產品質量相關的重大變更執行后，應評估其效果。低QA4001 V01變更管理規程偏差處理偏差識別中所有生產質量相關人員應接受偏差管理程序的培訓和必要的考核，應具備識別偏差的能力，保證所有的偏差都被調查和處理。低QA4002 V01偏差處理管理規程偏差報告不及時：不同職能、不同學科的專業人員未能及時有效合作。中在日常工作過程中，所有員工均應留意異常，如發現異常，應立即報告主管或部門負責人，由其確認是否屬于偏差范圍，如是偏差，發現人應立即填寫《偏差報告表》。低QA4002 V01偏差處理管理規程即時（緊急）處置措施中發現人及主管/QA應快速的初步分析及調查偏差，以確定初步可能的原因、受影響物料/產品/設備等，必要時應立即采取停止操作、隔離等應急措施，以防止影響進一步擴大低QA4002 V01偏差處理管理規程分類不準確，不能采取有效處理措施。中QA負責人接到偏差報告后，組織偏差涉及到的相關部門負責人成立偏差處理小組，評估偏差的潛在影響及風險，評估過程可運用質量風險管理相關知識及工具。評估后根據評估結果及偏差的分級對偏差進行分類低QA4002 V01偏差處理管理規程調查不徹底或未找到根本原因。中需要有一個跨職能（跨學科）團隊對偏差進行徹底調查處理，以發現根本原因并評估該偏差的影響。低QA4002 V01偏差處理管理規程執行時限過長中QA負責人根據實際情況確定調查完成期限（最長不超過20個工作日），并指定一名調查負責人（QA人員），由其調查或組織偏差發現部門及主要相關部門人員組成調查小組進行調查，要求及時完成對偏差的調查和處理低QA4002 V01偏差處理管理規程偏差處理及糾正預防措施中根據調查結果及風險評估采取明確的糾正和預防措施將防止偏差重復發生。低QA4002 V01偏差處理管理規程不合格物料和產品處理不合格品的貯存中不合格的原輔料或包裝材料由QA粘貼“不合格”標簽，監督倉庫管理員將“不合格”物料轉移至不合格品區，倉庫管理員填寫《不合格品臺帳》。不合格的中間產品、待包裝產品由QA質監員發放“不合格證”,監督暫存間管理人員將“不合格”中間產品、待包裝產品轉移至不合格品區，倉庫管理員填寫《不合格品臺帳》，倉庫和暫存間管理人員雙方簽字交接.不合格成品由QA質監員發放“不合格證”,監督倉庫管理員將“不合格”產品轉移至不合格品區，倉庫管理員填寫《不合格品臺帳》，低MM0009 V01不合格品管理規程不合格品的處理中購進后審核為不合格的原輔料或包裝材料，原則上只作退貨處理；印字包材通知供應商確認后作銷毀處理，在庫復檢不合格的原輔料或包裝材料作銷毀處理。不合格的中間產品、待包裝產品及成品根據OOS或偏差等相關程序的處理意見執行，發生部門5個工作日內填寫《不合格品審批記錄》，QA跟蹤并確認不合格的中間產品的處理結果，處理完畢，QA質監員登記《不合格品處理臺帳》低MM0009 V01不合格品管理規程用戶投訴投訴分類不清，不能有效處理。 中公司將客戶投訴分為 2類共 5級,應根據投訴類型，由相應部門及時記錄處理, 投訴處理的優先級A1A2A3A4B。低QA4005 V01客服投訴管理規程投訴調查不清楚，客戶不滿意率增加。中QA對投訴事件開展調查。調查內容應包括但不限于以下內容：查詢相關資料，以確認投訴產品的真偽性；查詢該批產品的批檔案（包括穩定性試驗數據等）以確認產品的歷史質量狀態；必要時對留樣進行檢驗，確認產品的質量現狀，以前發生的該產品的投訴記錄等，投訴處理人員應詳細填寫《客戶投訴處理單》說明對客戶投訴做出的決定和采取的措施，并在《客戶投訴處理臺帳》上登記。投訴處理人員應跟蹤糾正及預防措施的落實低QA4005 V01客服投訴管理規程未對投訴進行回顧分析中投訴處理人員每年對發生的投訴事件進行年度回顧，對投訴類型的趨勢進行分析。形成投訴處理年度回顧報告，回顧活動應總結同類型的投訴的發生頻率和嚴重性，并對多次發生的投訴進行原因分析，提出糾正措施和預防措施低QA4005 V01客服投訴管理規程藥品召回未進行調查評估或調查評估不徹底。高應對藥品市場收集的信息或者管理部門反饋的信息進行分析評估，對于存在較高安全風險的產品應及時制定召回措施。低QA4011 V01藥品召回管理規程召回時限未做規定，或不能及時完成，導致危害擴大。高根據藥品安全隱患的嚴重程度和評估結果，決定藥品召回及召回的級別，應根據召回等級確定召回的時限，并在規定時限內完成。一級召回應在24小時內；二級召回應在48小時內；三級召回應在72小時內低QA4011 V01藥品召回管理規程未制定有效的召回措施，不能有效召回。高應進行過必要的模擬召回演練，需針對具體的召回事件制定合理的召回計劃和方案，保證召回的順利實施。低QA4011 V01藥品召回管理規程召回產品未按規定處理。中召回產品應有效隔離，按《不合格物料和產品處理SOP》處理低QA4011 V01藥品召回管理規程退貨產品退貨產品可能為偽造產品。退貨產品銷售途徑是否正規，過程溫度記錄以及客戶保存條件記錄是否齊全是否符合要求中調查退貨產品的銷售途徑及發運情況。并對退貨產品進行評價,評價考慮的因素至少應當包括藥品的性質、所需的貯存條件、藥品的現狀、歷史，以及發運與退貨之間的間隔時間等因素低QA4009 V01產品退貨處理規程貯存中應設置專門的退回產品倉庫，倉庫管理員將清點完的退回產品移入退回產品倉庫，專庫上鎖存放，填寫《產品退貨單》和《退貨臺帳》低QA4009 V01產品退貨處理規程退貨產品是否滿足取樣檢驗的要求，退貨產品質量是否符合標準要求。高外觀檢查合格，但以上條件不能同時滿足時，QA應及時通知倉庫管理員填寫《請檢單》交QC室，由QC人員對退回產品取樣進行內在質量的檢驗若樣品檢驗結果符合內控標準，且經質量部評價后，有證據證明退貨質量未受影響，方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售。中QA4009 V01產品退貨處理規程退貨處理高只有當有證據證明退貨產品質量未受影響、且經質量管理部門根據操作規程嚴格評價后，退回或召回產品才可以重新銷售。不合格的產品應按不合格品處理操作規程處理。中QA4009 V01產品退貨處理規程CAPA不符合項識別不清，描述不夠明確。中 應清晰識別問題，并進行準確、完整的描述。描述應包括信息的來源、問題的詳細說明及有效的證據等低QA4003 V01糾正與預防（CAPA）管理規程風險評估不準確，無法制定有效的CAPA中評估應對產品質量、安全、可靠性以及性能/功能/用途、成本及顧客滿意度等的影響。根據影響評估的結果，采用風險評估的方法，評估問題的嚴重性，即風險級別，在產品質量安全等方面表現為高風險級別的問題，要求采取緊急處理措施低QA4003 V01糾正與預防（CAPA）管理規程根本原因分析調查不夠全面準確，導致無法制定有效的CAPA中按調查計劃展開調查，收集與問題有關的數據及資料，資料可通過審核文件資料、現場考察、樣品測試等途徑獲得。收集的數據及資料應記錄下來。分析收集的數據資料，確定問題的可能原因，對可能原因再進行分析，最終確定出問題的根本原因。問題的根本原因應記錄下來。根據問題的根本原因，制定糾正/預防措施低QA4003 V01糾正與預防（CAPA）管理規程CAPA實施后，效果不佳。中對CAPA從以下幾方面進行評估：1 CAPA中所有的目標都已達到？（糾正或預防該問題的行動已采取并且可以保證同樣的情況不會再發生？）2 適當的控制程序或監控均已建立?3 所有需變更的變更已完成并核實。4 適當的交流及培訓已實施以確保相關人員明白情況及所做的變更。另外，還需開展調查，以確定已實施的措施是否會引起任何其它不利影響。調查過程及結果應記錄下來。低QA4003 V01糾正與預防（CAPA）管理規程產品技術轉移資料交接不完整中必須保證移交方相接收方提供所有必備資料。低PM0005 V01技術轉移管理規程沒有進行必要的比對試驗中必須進行比對試驗，確保接收方有能力生產該產品。低PM0005 V01技術轉移管理規程沒有進行驗證或驗證不全面中從接收開始，必須對全過程進行驗證，對驗證中出現的偏差應調查處理。低PM0005 V01技術轉移管理規程不良反應監測沒有成立專門的機構和設專人管理中公司成立了不良反應監測機構,并設專人從事不良反應監測工作低QA4006 V01藥品不良反應報告管理規程調查是否深入徹底？中獲知藥品不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，低QA4006 V01藥品不良反應報告管理規程對藥品的不良反應沒有進行分類管理中應當經常考察本企業生產藥品的安全性，對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監測，并按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告；對本企業生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監測低QA4006 V01藥品不良反應報告管理規程質量風險管理應用范圍不全面中應貫穿于藥品質量各方面，包括藥品生命周期中的研發、注冊/評審、生產、檢驗、放行、銷售等過程。低QA8002 V01質量風險管理規程風險識別不清中人員應有相應的資質，有能力識別各風險點。低QA8002 V01質量風險管理規程風險分析評估不準確中應對風險發生的可能性、嚴重性和可檢測性進行綜合評估，將已鑒定和分析的風險與給定的風險標準進行比較，可用定性或定量的方法確定風險發生的可能性和嚴重性。低QA8002 V01質量風險管理規程風險降低措施不合適中風險降低過程可能會給系統帶入新的風險，也可能增加已存在的風險的嚴重程度。因此，制定風險降低措施后，可能需要重新審核風險評價低QA8002 V01質量風險管理規程質量體系評審未定期進行評審或未按最新變化及時啟動評審。中應定期啟動管理評審程序：一般情況下，每年4月份進行一次質量體系評審。在特殊情況時，由質量部部長提議，報總經理批準后，可組織非定期的質量體系評審如：外部環境條件或政策法規發生重大變化，影響到公司的經營方向和產品方向時。低SOP1150005質量體系評審SOP評審的內容不完善中應包括質量方針的適宜性、質量體系目標的完成情況、質量體系運行有效性的監測指標、以往管理評審所制定的改進措施的跟蹤評估, 通過評估、分析反應質量體系運行有效性的指標，發現質量管理體系可能存在的系統性的缺陷或趨勢。低SOP1150005質量體系評審SOPl 物料管理項目潛在風險風險等級控制措施風險降低相關文件物料驗收、入庫對數量如何驗收規定不明確，導致驗收，貯存過程中會出現物料數量偏差中在文件中明確規定，原輔料、化學試劑、包裝材料抽查進庫物料毛重，當每批物料總件數n≤3時，件件須稱重；當每批物料總件數n＞3且≤300時，抽樣件數為 +1件；當每批物料的總件數n＞300時，抽樣件數為/2 +1件。低MM3001 V01物料驗收、入庫操作規程未明確包裝一致性的確認，導致使用的物料不是同一性質、批次物料色澤數量不準中根據物料驗收記錄上所列的內容，核對采購合同、貨運單、實物上的標識、原廠檢驗報告上的品名、原廠批號、有效期、生產日期等是否一致，是則打鉤，不是則應用文字書寫明確，以判斷是否接收。低MM