isots16949標準知識講義-資料下載頁

　　

【正文】 驗室滿足ISO/IEC17025或相應國家標準。注2：當給定的設備、校準服務無法在有資格的實驗室進行時，可以由原始設備制造者執行。這種情況下。8測量、分析和改進8．1總則ISO9001:2000，質量管理體系—要求8測量、分析和改進8．1總則組織應劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程；a） 證實產品的符合性；b） 確保質量管理體系的符合性；c） 持續改進質量管理體系的有效性。這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。8．1．1統計工具的確定在質量先期策劃中應確定每一過程適用的統計工具，并包括在控制計劃中。8．1．2基礎統計概念知識整個組織應了解和使用基本的統計概念，如變差、控制（穩定性）、過程能力和過度調整.8．2監視和測量8．2．1顧客滿意ISO9001:2000，質量管理體系—要求8．2監視和測量8．2．1顧客滿意作為對質量管理體系業績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 注：應考慮內部和外部顧客8．2．1．1顧客滿意——補充組織的顧客滿意度應通過對實現過程性能的持續評價建議監視。績效指標應基于但不限于下列的目標數據：——已交付零件的質量表現；——對顧客造成的干憂，包括退貨；——交付時間安排表現（包括發生的超額運費）；——與質量和交付問題有關的顧客通知。組織應監視制造過程的表現，以證明符合顧客對產品質量和過程效率的要求。8．2．2內部審核ISO9001:2000，質量管理體系—要求8．2．2內部審核組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：a） 符合策劃的安排（見7。1）、本標準的要求以及組織所確定質量管理體系的要求；b） 得到有效實施與保持。考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃，應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見4。2。4）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。負責受審區域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括所采取措施的驗證和驗證結果的報告。（見8。5。2）注：作為指南，參見ISO100111，ISO10012和ISO1001138．2．2．1質量管理體系 組織應審核質量管理體系，以驗證與本技術規范和任何附加的質量管理體系要求的符合性。8．2．2．2制造過程審核組織應審核每個制造過程，以決定其有效性。8．2．2．3產品審核組織應以適宜的頻率，在生產的適當階段對其產品及其交付情況進行審核，以驗證符合所有規定的要求（如產品尺寸、功能、包裝、標簽等）。8．2．2．4內部審核計劃內部審核應覆蓋所有與質量管理有關過程、活動和班次，且應按年度計劃進行安排。當外部/內部不符合，或顧客抱怨發生時，審核頻率應適當增加。注：每個審核應使用特定的檢查表。8．2．2．5內部審核員資格組織應擁有資格審核本技術規范要求的內部審核員（）8．2．3過程的監視和測量ISO9001:2000，質量管理體系—要求8．2．3過程的監視和測量組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正預防措施，以確保產品的符合性。8．2．3．1制造過程的監視和測量組織應對所有新的制造過程（包括裝配和順序）進行過程研究，以驗證過程能力并為過程控制提供補充輸入。過程研究的結果應形成文件、并附有生產、測量和實驗方法的適當的規范以及維護說明。這些文件應包括過程能力、可靠性、可維護性和可獲得性的目標及其接收準則。組織應保持顧客規定的零部件批準過程能力或性能。為此，組織應確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括但不局限于如下規定：——測量技術；——抽樣計劃；——不滿足接收準則時的反應計劃。應記錄重要的過程活動，如更換工具、修理機器等。應對已在控制計劃中標識為不穩定和能力不足的特性啟動適當的反應計劃。反應計劃應包括適當的控制過程輸出和100%檢驗。為確保過程變得穩定和有能力，組織應完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃將由顧客評審和批準。組織應保持過程更改生效日期的記錄。 8．2．4產品的監視和測量ISO9001:2000，質量管理體系—要求8．2．4產品的監視和測量組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的安排（見7。1），在產品實現過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員（見4。2。4）。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7。1）已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務。注：當選擇產品參數以監測對規定的內部和外部要求的符合性時，組織確定產品特性的類型，決定了：——測量的類型；——適當的測量方法，和——要求的能力和技術。8．2．4．1全尺寸檢驗和功能實驗應按控制計劃中規定的足夠頻率，根據顧客的工程材料及性能標準，對所有產品進行全尺寸檢驗和功能驗證。其結果應供顧客評審。注：全尺寸檢驗是對設計記錄上顯示的所有產品尺寸進行所有的測量。8．2．4．2外觀項目若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織應提供：——適當的資源，包括評價的照明；——有適當的顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結構、形象清晰（DOI）的標準樣件；——維護和控制標準樣件及評價設備，和——驗證進行外觀評估的人員具備從事該工作的資格。8．3不合格品控制ISO9001:2000，質量管理體系—要求8．3不合格品控制組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a） 采取措施，消除已發現的不合格；b） 經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；c） 采取措施，防止其非預期的使用或應用。應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施記錄，包括所批準的讓步的記錄（見4。2。4）在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。當在交付或開始使用后發現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。8．3．1不合格品控制——補充未經確定或可疑狀態的產品，應列為不合格品（）。8．3．2返工產品的控制返工指導書，包括重新檢驗要求，應易于被適當的人員取得和適用。8．3．3顧客信息當不合格品被發運時，應立即通知顧客。8．3．4顧客讓步無論何時當產品或制造過程與當前的批準不同時，在繼續作業之前組織應獲得顧客的讓步或偏離許可。組織應保存有效期限或授權數量方面的記錄。當授權期滿時，組織還應確保符合原有的或替代的規范要求。被批準的材料裝運時，應在各包裝箱上作適當的標識。此要求同樣的適用于采購產品，在提交給顧客之前，組織應就供方的任何棄權的要求，與顧客達成一致的見解。8．4數據分析ISO9001:2000，質量管理體系—要求8．4數據分析組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。數據分析應提供以下有關方面的信息：a） 顧客滿意（見8。2。1）；b） 與產品要求的符合性（見7。2。1）；c） 過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；d） 進方。8．4．1數據的分析和應用質量和操作表現的趨勢應與整個業務目標的進展進行比較，并采取措施以支持；——確定迅速解決顧客相關問題的優先級；——確定關鍵的與顧客相關的趨勢和相互關系以支持狀況評審、決策和長期決策；——通過使用，生產及時報告產品信息的信息系統。注：數據應與競爭對手和/或適當的基準的數據相比較。8．5改進8．5．1持續改進ISO9001:2000，質量管理體系—要求8．5改進8．5．1持續改進組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。8．5．1．1組織的持續改進組織應定義持續改進的過程（見ISO9004:2000附錄）B8．5．1．2制造過程改進應持續關注與產品特性和制造過程參數的變差的控制和減少。注1：在控制計劃中將受控特性文件化。注2：當制造過程的能力且穩定，或產品特性可以預測且滿足顧客要求時，持續改進得以實現。8．5．2糾正措施ISO9001:2000，質量管理體系—要求8．5．2糾正措施組織應采取措施，以消除不合格的原因，.應編制形成文件的程序,以規定以下方面的要求:a) 評審不合格(包括顧客抱怨)；b) 確定不合格原因；c) 評價確保不合格不再發生的措施的需求；d) 確定和實施所需的措施；e) 記錄所采取措施的結果（見4。2。4）；f) 評審所采取的糾正措施。8．5．2．1解決問題組織應具有定義的解決問題過程，以識別和消除根本原因。若有顧客規定的格式，則組織應采用規定的格式進行。8．5．2．2防錯組織應糾正措施過程中使用防錯方法。8．5．2．3糾正措施影響組織應實施所采作的糾正措施及其實施的控制，來消除在其他類似的過程和產品中存在的不合格原因。8．5．2．4退貨產品實驗/分析組織應對從顧客制造廠、工程部門及其代理商退回的產品進行分析。組織應盡可能縮短該過程周期。應保存分析的記錄，而且在需要時可獲得此記錄。組織應進行有效的分析，適當時，采取糾正措施以預防再次發生。注：周期應與確定根源，糾正措施和實施的效性監督相一致。8．5．3預防措施ISO9001:2000，質量管理體系—要求8．5．3預防措施組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：a） 確定潛在不合格及其原因；b） 評價防止不合格發生的措施的需求；c） 確定和實施所需的措施；d） 記錄所采取措施的結果；e） 評審所采取的預防措施。33 /