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新藥ⅰ期臨床試驗申報資料的內(nèi)容及格式要求docxdocx-資料下載頁

2026-07-06 05:46本頁面

　　

【正文】總報告中所有更改的介紹。在未發(fā)生變化的狀況下，應(yīng)該在最終全面質(zhì)量保證報告前明確說明。如果匯總報告是根據(jù)未經(jīng)稽查的報告草稿制備的，那么在人體研究開始后120天內(nèi)，申請者應(yīng)提交更新的最終全面質(zhì)量保證研究報告，標(biāo)明與初期匯總報告所遞交信息之間的所有差異。如果未發(fā)現(xiàn)任何差異，應(yīng)在匯總報告更新時予以說明。另外，在準(zhǔn)備最終的、全面質(zhì)量保證的各研究報告期間，如果發(fā)現(xiàn)了任何會影響受試者安全性的新檢查結(jié)果，按照21 CFR ，必須將該結(jié)果報告給FDA。通常，10至15頁正文和附加的表格（需要時）應(yīng)足以符合匯總報告的要求，申請者應(yīng)提交對全部動物研究的預(yù)測性，特別是對人體試驗是否合適做出判斷。采用直觀數(shù)據(jù)顯示法（如柱形圖、樹干和樹葉顯示法、直方圖或?qū)嶒炇覚z測結(jié)果隨時間的分布圖）將便于描述這些試驗的檢查結(jié)果。總結(jié)文件應(yīng)與IND遞交資料保持同期準(zhǔn)確性（如自申請者作出擬定的人體研究是安全的判定結(jié)論起，若從已完成動物研究中獲知新信息或新的檢查結(jié)果時，應(yīng)對IND遞交的資料進行更新，另外還應(yīng)將新信息歸納到遞交的總結(jié)中）。對已完成的動物研究毒理學(xué)檢查結(jié)果進行匯總總結(jié)，以支持?jǐn)M定的人體研究的安全性，其通常應(yīng)包括以下信息：a. 簡單介紹試驗設(shè)計和試驗進行中出現(xiàn)的所有違背設(shè)計的情況。另外，還應(yīng)包括試驗實施日期。研究方案的參考文獻和方案修正可作為本信息的一部分要求。b. 系統(tǒng)呈現(xiàn)從動物毒理學(xué)和毒代動力學(xué)研究中得到的發(fā)現(xiàn)，如果某些檢查結(jié)果被博學(xué)的有經(jīng)驗專家認(rèn)為可能是造成人體危害的信號，這些檢查結(jié)果應(yīng)被特別指出。本部分總結(jié)格式可采用“系統(tǒng)審評”方法：（如CNS、心血管、肺、胃腸道、腎、肝、生殖泌尿、造血和免疫系統(tǒng)、皮膚）。如果產(chǎn)品對某一特殊身體系統(tǒng)的影響作用還未給予評估，那么應(yīng)給予注釋說明。如果認(rèn)為任何已記錄的毒理學(xué)“信號”均未顯示會對人體造成危害，那么應(yīng)提供原因。另外，申請者應(yīng)注釋說明上述檢查結(jié)果是否在研究者手冊中進行了討論。8c. 評價動物安全性數(shù)據(jù)和得出其安全性支持開始擬定的人體研究結(jié)論的工作人員身份和資格：該工作人員應(yīng)在綜述報告上簽字，以證明該綜述準(zhǔn)確反映了已完成研究中得到的動物毒理學(xué)數(shù)據(jù)。d. 應(yīng)提供一份聲明，說明進行動物研究地點和提供研究記錄，保存地址以備將來進行的檢查。e. 按照21 CFR （a）（8）（iii）的要求，提供一份宣言，表示各研究者完全按照良好實驗質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）法規(guī)要求而進行研究，或者，研究未完全遵循上述法規(guī)狀況下，簡單說明不執(zhí)行的原因，并提供申請者對不執(zhí)行狀況可能對檢查結(jié)果所造成影響程度的解釋。注釋：“c”、“d”和“e”段落中介紹的信息可能會作為匯總總結(jié)中的一部分或作為下述全部數(shù)據(jù)列表中的一部分。3.毒理學(xué) – 全部數(shù)據(jù)列表[21 CFR （a）（8）（ii）（b）]：對于支持?jǐn)M定的臨床研究安全性的各動物毒理學(xué)研究，申請者應(yīng)遞交一份全部數(shù)據(jù)列表，以適合進行詳細(xì)審評，其應(yīng)包括對這些試驗中每只動物的各數(shù)據(jù)點（包括實驗室數(shù)據(jù)點）的列表清單以及這些數(shù)據(jù)點的總結(jié)表格。為了能夠說明這些列表清單內(nèi)容，還應(yīng)與列表清單一起提供以下文件：1）對研究的簡單（通常為數(shù)頁）介紹（如技術(shù)報告或摘要，包括方法介紹部分）；或2）一份研究方案和方案修正的復(fù)印件。4.毒理學(xué) – GLP證明[21 CFR （a）（8）（iii）]:。5.監(jiān)測這些闡述的作用：在該新規(guī)程發(fā)布的前兩年至三年結(jié)束時，F(xiàn)DA會匯總和檢查早期和后期動物研究單個報告存在差異的案例，以確定此類差異對進行人體試驗安全性造成的實質(zhì)差異。根據(jù)上述結(jié)果，再檢驗以本方法報告IND毒理學(xué)研究結(jié)果的適用性。H.研究藥物既往在人體使用的經(jīng)驗 [21 CFR （a）（9）]：按照現(xiàn)有法規(guī)的要求，僅對既往在人體中有使用經(jīng)驗的研究藥物需提供本信息。如果之前未有人體使用經(jīng)驗，那么應(yīng)在遞交資料中給予說明。如果之前曾有人體使用經(jīng)驗，那么應(yīng)在匯總總結(jié)報告中對此用藥經(jīng)驗給予報告，而9不應(yīng)定期遞交各研究報告。I.21 CFR （a）（10）、（11）與（b）、（c）、（d）和（e）：未提供解釋。10

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