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省體外診斷試劑藥品批發企業gsp認證檢查細則doc-資料下載頁

2026-07-06 05:55本頁面

　　

【正文】 .診斷試劑裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。.啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監測設備運行狀況，運行正常方可啟運。啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。*企業應當根據診斷試劑的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，診斷試劑不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對診斷試劑質量造成影響。（）保溫箱內使用隔熱裝置將診斷試劑與低溫蓄冷劑進行隔離。*在診斷試劑運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。*企業應當制定診斷試劑運輸應當急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。（）.企業制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容，并持續完善和優化。*企業委托其他單位運輸診斷試劑的，應當對承運方運輸診斷試劑的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合《規范》運輸設施設備條件和要求的方可委托。（）.企業委托其他單位運輸診斷試劑時，應當保證委托運輸過程符合《規范》要求。.索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測等相關資料。.對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。.承運單位診斷試劑運輸設施設備及自動監測系統不符合規定或未經驗證的，不得委托運輸。.根據承運方的資質和條件，必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核。企業委托運輸診斷試劑應當與承運方簽訂運輸協議，明確診斷試劑質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。（）.與承運方簽訂委托運輸協議。.內容包括承運方制定并執行符合要求的運輸標準操作規程，對運輸過程中溫度控制和實時監測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任。企業委托運輸診斷試劑應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯。委托運輸記錄至少包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、診斷試劑件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位等內容，采用車輛運輸的，還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。委托運輸記錄應當至少保存年。*企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節診斷試劑的質量和安全，防止混入假冒診斷試劑。（）.企業應當加強對退貨診斷試劑的收貨、驗收管理，保證退貨環節診斷試劑的質量和安全，防止混入假冒診斷試劑。.收貨人員要依據銷售部門確認的退貨憑證或通知對銷后退回診斷試劑進行核對，確認為本企業銷售的診斷試劑后，方可收貨并放置于符合診斷試劑儲存條件的專用待驗場所。.對銷后退回的診斷試劑，根據退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據，確認符合規定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規定的，給予拒收，做好記錄并報質量管理人員處理。.驗收人員對銷后退回的診斷試劑進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查。.整件包裝完好的，數量在件及以下的應當全部抽樣檢查；數量在件以上至件以下的至少抽樣檢查件；整件數量在件以上的每增加件，至少增加抽樣檢查件，不足件的按件計。.抽樣檢查應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數量進行檢查。.無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構檢驗。.銷后退回診斷試劑經驗收合格后，方可入庫銷售，不合格診斷試劑按《規范》有關規定處理。*企業發現已售出診斷試劑有嚴重質量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。 11 / 11

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