藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理體系范本doc-資料下載頁

　　

【正文】 、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。 營業(yè)場所內(nèi)必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。 營業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)。 出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。 銷售藥品時(shí)，不得親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。相關(guān)文件：《顧客意見及投訴受理表》《顧客健康檔案》《顧客健康跟蹤檢查表》《顧客滿意度征詢表》XX藥店管理文件文件名稱：倉庫管理制度編號(hào)：ZD2400起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員： 目的：建立企業(yè)倉庫管理制度，規(guī)范本企業(yè)倉庫管理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第1823條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第3945條 使用范圍：本制度規(guī)定了倉庫的衛(wèi)生、安全、設(shè)施設(shè)備、藥品等的管理。 責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量管理員、倉庫保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 倉庫衛(wèi)生管理規(guī)定： 倉庫應(yīng)環(huán)境整潔，無污染物； 地面應(yīng)平整光滑，無積水、無雜物，墻面和頂棚表面光潔、平整； 通道需保持通暢，不得堆放任何物品； 指定人員定期清潔倉庫； 倉庫安全管理規(guī)定： 私人物品不得帶入倉庫； 倉庫鑰匙由專人保管，交接有記錄； 倉庫設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定： 配備保持所經(jīng)營藥品儲(chǔ)存條件的空調(diào)、排風(fēng)扇等； 設(shè)有溫濕度計(jì)，每天定時(shí)記錄； 配備防塵、防潮、防污染、防霉變及防蟲、防鼠防鳥的設(shè)施設(shè)備； 滅火器、應(yīng)急燈等應(yīng)定期檢查，確保其處于正常狀態(tài)； 建立設(shè)施設(shè)備檔案，定期維護(hù)； 倉庫藥品管理規(guī)定 藥品存放： 藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。 在庫藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（ 區(qū)）為紅色。 在庫藥品應(yīng)按批號(hào)堆放，遵守 “先進(jìn)先出，近期先出”的原則； 內(nèi)服藥、外用藥、易串味藥品應(yīng)分開擺放； 在庫藥品應(yīng)每季度進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查并記錄； 對(duì)于離有效期不到一年的藥品應(yīng)按月填報(bào)《近效期藥品催售表》。相關(guān)文件《溫濕度記錄表》《設(shè)施設(shè)備一覽表》《設(shè)施設(shè)備使用維修記錄》《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄表》《近效期藥品催售表》 XX藥店管理文件文件名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)編號(hào)：GZ0100起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員： 目的：規(guī)范企業(yè)負(fù)責(zé)人的經(jīng)營行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第59條 適用范圍：適用于企業(yè)負(fù)責(zé)人。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 工作內(nèi)容： 組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理，確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營活動(dòng)符合國家法律、法規(guī)的要求； 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)； 積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按GSP要求來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴(yán)格企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實(shí)。 定期對(duì)企業(yè)的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的情況匯報(bào)，對(duì)存在問題采取有效措施改進(jìn)； 指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報(bào)告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理； 組織有關(guān)人員定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及差錯(cuò)事故的發(fā)生； 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲(chǔ)存條件達(dá)到藥品的質(zhì)量要求。 做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排； 人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高企業(yè)員工的凝聚力。，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。 經(jīng)營場所形象的布置，氣氛的營造。 直接責(zé)任：對(duì)本企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 任職資格： 熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營藥品的知識(shí)。XX藥店管理文件文件名稱：質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)編號(hào)：GZ0200起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員： 目的：為規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第60、64條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第55條。 適用范圍：適用于質(zhì)量管理人員。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 工作內(nèi)容： 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在企業(yè)的施行。 負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 質(zhì)量管理人員的否決內(nèi)容：；； 對(duì)企業(yè)不合格的銷售行為進(jìn)行否決。、流程、文件進(jìn)行否決。、不專業(yè)的服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)、否決。 協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識(shí)的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，提出對(duì)不合格藥品的處理意見并對(duì)處理過程實(shí)施監(jiān)督。 負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。 負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息 直接責(zé)任: 對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行負(fù)責(zé)。 對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、處理、報(bào)損、銷毀負(fù)責(zé)。 對(duì)首營品種和首營企業(yè)的審核負(fù)責(zé)。 考核指標(biāo)： 質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。 首營企業(yè)和首營品種的準(zhǔn)確性。 各項(xiàng)崗位職責(zé)完成情況。 任職資格：，或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī) 學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。 熟悉法律法規(guī)，懂藥品經(jīng)營管理知識(shí)，具有藥學(xué)技術(shù)、藥學(xué)知識(shí)和良好的職業(yè)道德等綜合知識(shí)水平。 具有職業(yè)責(zé)任感，能堅(jiān)持原則。，持深圳市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。XX藥店管理文件文件名稱：處方審核人員崗位職責(zé)編號(hào)：GZ0300起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員： 目的：為規(guī)范處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第883條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第72條。 適用范圍：適用于處方審核人員。 責(zé)任：處方審核人員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 工作內(nèi)容： 負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。 負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。 指導(dǎo)營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯(cuò)藥、混藥及其他質(zhì)量問題。 負(fù)責(zé)中藥飲片的裝斗復(fù)核工作，并做好記錄。 指導(dǎo)、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作。 營業(yè)時(shí)間必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。 為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 對(duì)銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。 對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。 直接責(zé)任：對(duì)藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔(dān)主要責(zé)任。 任職資格： 執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術(shù)職稱。XX藥店管理文件文件名稱：藥品購進(jìn)人員崗位職責(zé)編號(hào)：GZ0400起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員： 目的：規(guī)范藥品的購進(jìn)工作，保證購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》 適用范圍：適用于藥品購進(jìn)人員。 責(zé)任：藥品購進(jìn)人員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 工作內(nèi)容： 擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽(yù)好的企業(yè)購進(jìn)藥品，不與非法藥品經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量保證，價(jià)格公平合理。 購進(jìn)前認(rèn)真核對(duì)供應(yīng)商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所購進(jìn)的藥品不得超出供應(yīng)商的經(jīng)營范圍。 與供應(yīng)商簽訂的購貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 購進(jìn)藥品有合法票據(jù)。 嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可簽訂合同進(jìn)貨。 分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場需求和保證在庫藥品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。 與供應(yīng)商明確落實(shí)藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。 掌握購銷過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理人員反饋信息。采購工作服從質(zhì)量管理人員的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。 直接責(zé)任：對(duì)藥品購進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 主要考核指標(biāo)： 首營企業(yè)、首營品種資料的完整性。 違規(guī)訂購或購進(jìn)藥品驗(yàn)收不合格次數(shù)。 藥品購進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性。 任職資格： 高中以上學(xué)歷。 具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。，持深圳市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。XX藥店管理文件文件名稱：藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)編號(hào)：GZ0500起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員： 目的：規(guī)范藥品的驗(yàn)收工作，保證入庫藥品的質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第66775條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第55條。 適用范圍：適用于企業(yè)的藥品驗(yàn)收員。 責(zé)任：藥品驗(yàn)收員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 工作內(nèi)容： 審核供應(yīng)商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。 審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍之內(nèi)。 按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)程，及時(shí)完成入庫藥品的驗(yàn)收工作并做好驗(yàn)收記錄。 嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收和抽取樣品。 對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。 對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員處理。 規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，并簽章。收集藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理人員做好藥品質(zhì)量檔案工作。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員。 直接責(zé)任： 對(duì)所驗(yàn)收藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 對(duì)驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。 對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。 對(duì)驗(yàn)收操作是否規(guī)范，是否符合GSP要求負(fù)責(zé)。 考核指標(biāo)： 藥品驗(yàn)收的及時(shí)性（未及時(shí)完成次數(shù)）。 藥品驗(yàn)收的準(zhǔn)確、合格率：％以上。 藥品質(zhì)量問題是否按程序正確處理。 藥品驗(yàn)收記錄的完整性。 任職資格： 高中以上文化程度。 熟悉藥品知識(shí)、有關(guān)法規(guī)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品驗(yàn)收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。 經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持深圳市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。XX藥店管理文件文件名稱：藥品保管員崗位職責(zé)編號(hào)：GZ0600起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)人員： 目的：規(guī)范藥品的儲(chǔ)存、出庫等管理工作，保證在庫藥品的質(zhì)量完好和數(shù)量準(zhǔn)確。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第78條， 適用范圍：適用于企業(yè)藥品保管員。 責(zé)任：藥品保管員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 工作內(nèi)容： 嚴(yán)格執(zhí)行與本崗位相關(guān)的質(zhì)量管理制度和工作程序，做好藥品的入庫、儲(chǔ)存、出庫、復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作。 依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論和按有關(guān)規(guī)定辦理藥品入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理。 嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和堆垛藥品，做到不錯(cuò)放、亂擺與倒置。 做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲(chǔ)存藥品。 做好效期藥品管理工作，近效期藥品按月填寫《近效期藥品催售表》。 嚴(yán)格按近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理藥品出庫記錄，并做好藥品出庫復(fù)核記錄。 負(fù)責(zé)藥品保管帳卡管理，按批正確記載藥品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符，及時(shí)分析、反饋藥品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員檢驗(yàn)處理。依據(jù)處理意見，及時(shí)處理。 負(fù)責(zé)對(duì)倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做好相應(yīng)記錄。 做好倉庫及庫存藥品的清理衛(wèi)生工作，經(jīng)常保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生。 直接責(zé)任： 對(duì)藥品入庫、儲(chǔ)存工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。 對(duì)藥品的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 對(duì)入庫、在庫、出庫藥品的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。 對(duì)在庫藥品的合理儲(chǔ)存條件負(fù)責(zé)。 主要考核指標(biāo)： 在庫藥品的數(shù)量準(zhǔn)確性100％。 在庫藥品的儲(chǔ)存條件差錯(cuò)率0％。 在庫藥品帳貨相符準(zhǔn)確率100％。 任職資格：，持深圳市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。XX藥店管理文件文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)編號(hào)：GZ0700起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：