醫藥行業風險分析報告doc-資料下載頁

　　

【正文】 、公立醫院與城鄉基層醫療衛生機構的分工協作機制；二是改革公立醫院管理體制，明確各級政府舉辦公立醫院的職責，積極探索管辦分開的有效形式，逐步實現公立醫院統一管理，建立協調、統一、高效的公立醫院管理體制；三是改革公立醫院法人治理機制，明確政府辦醫主體，科學界定所有者和管理者責權，探索建立以理事會等為核心的多種形式的公立醫院法人治理結構，制定公立醫院院長任職資格、選拔任用等方面的管理制度，探索建立醫院院長激勵約束機制；四是改革公立醫院內部運行機制，完善醫院內部決策執行機制和財務會計管理制度，深化公立醫院人事制度改革，完善分配激勵機制；五是改革公立醫院補償機制，合理調整醫藥價格，逐步取消藥品加成政策，加大政府投入，實現由服務收費和政府補助兩個渠道補償，完善醫療保障支付制度；六是加強公立醫院管理，確保醫療安全，提高醫療服務質量，改善醫院服務；七是改革公立醫院監管機制，加強公立醫院醫療服務安全質量監管和經濟運行監管，充分發揮社會各方面對公立醫院的監督作用；八是建立住院醫師規范化培訓制度，開展住院醫師規范化培訓；九是加快推進多元化辦醫格局，鼓勵、支持和引導社會資本發展醫療衛生事業，鼓勵社會力量舉辦非營利性醫院。《指導意見》強調，公立醫院改革試點任務重、難度大，要充分認識公立醫院改革的重要性、復雜性和艱巨性，切實加強對公立醫院改革試點的領導。試點工作由國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組統一領導，試點城市人民政府和所在地省級人民政府負責實施，衛生部組織推動試點工作，其他有關部門積極支持配合。試點城市人民政府要制訂試點實施方案和配套政策措施，突出重點方面和關鍵環節，深入探索，大膽嘗試，力求有所突破，取得實效。要加強對試點工作的指導、評估和監督，及時總結試點情況，完善有關政策措施，推進試點工作積極穩妥地開展。2009年即應啟動公立醫院改革試點，但由于種種原因，直至2010年2月23日才正式出臺試點的指導意見，體現出公立醫院改革之艱難。公立醫院改革之所以艱難，其關鍵在于公立醫院是我國醫療服務的主體，且與我國醫療保健體系“以藥養醫”的運行機制緊密聯系，如果公立醫院改革不能成功，醫改就難以取得預期的效果。但公立醫院改革涉及面極廣，且涉及到公立醫院的補償問題，以及未來如何建立合理的醫療保健體系籌融資體系等深層次問題，推進難度極大，所以只能用試點的方式啟動，總結經驗后再逐步推廣、調整。公立醫院改革試點即將啟動，長期來看，改革將對醫藥產業鏈的各個環節產生深遠影響，部分企業也將受益于行業格局的變化。 國家發改委：發布新版《國家發展改革委定價藥品目錄》為了對重新修訂后的藥品定價范圍等問題作出進一步規定，國家發改委于2010年3月5日正式下發了《〈國家發展改革委定價藥品目錄〉的通知》（下稱“《通知》”）。《通知》稱，新《定價目錄》是與2009年版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（下稱“《醫保目錄》”）配套所做的調整。因此，新增進入2009年版《醫保目錄》藥品通用名稱項下的所有處方藥劑型以及所有國家基本藥物，均增補進了新《定價目錄》，而退出《醫保目錄》的藥品則被刪除。此外，《通知》還規定，新《定價目錄》中的麻醉藥品和一類精神藥品將從政府定價調整為政府指導價改為制定最高出廠價格和最高零售價格。新《定價目錄》規定的由政府定價的藥品，其范圍又有一定的擴大：以最主要的中藥部分和西藥部分為例，中央定價的上述兩大類藥品由2005年的1561種調整為1917種；與此同時，地方定價的藥品范圍也有小幅擴容，新版共有565種藥品納入各省、自治區、直轄市價格主管部門定價范圍，以西藥為例，2005年地方定價的西藥僅有233種，而此次已增加到了356種。2005年國家發改委頒布現行《定價目錄》時，曾一度因為將非處方藥定價權下放到省級物價部門，而接到了來自相關藥物協會提交的《關于改變非處方藥價格管理權限問題的緊急報告》。該報告指出，非處方藥的定價權下放將產生串貨現象增多、加重企業負擔、因地方保護主義造成價格歧視等不利影響。不過，從過去5年實施的情況來看，影響并沒有協會及當事企業想像的那么嚴重。國家發改委在此次《通知》中一開始就指出，2005年版《定價目錄》“對合理劃分藥品定價權限，規范市場價格行為發揮了積極作用”。由于國家對藥品價格制定權限的劃分和定價政策的走向勢必會影響到相關企業的藥品定價和銷售等行為，并最終影響到企業的效益。《通知》表示，從4月1日起，已公布標注使用“天然麝香”的安宮牛黃丸，以及以“天然麝香”、“天然牛黃”入藥的其他中成藥，若未納入各省、自治區、直轄市價格主管部門定價目錄，即將實行市場調節價。這一新變化被研究機構看成是“發改委對藥品價格的制定更加市場化”的標志。比較 2010 年版定價目錄和 2005年版定價目錄，此次更加市場化。年初以來中藥材漲價給部分中藥生產企業帶來了很大的成本壓力，而部分中藥企業自主定價能力的增強將緩解其成本方面的壓力。2009年以來，發改委已經在全國多個地方展開了對藥品成本的密集調研，并在廣東省開展了藥價改革試點工作。今后藥價主管部門對藥品價格的管控不可能放松，中央和地方的藥品價格主管部門還將在合理審核藥品成本基礎上制定價格。 國務院辦公廳：印發《醫藥衛生體制五項重點改革2010年度主要工作安排》2010 年4 月20 日，衛生部公布了國務院辦公廳下發的《醫藥衛生體制五項重點改革2010年度主要工作安排》。對2010 年4 月至2011 年3 月期間基本醫療保障、基本藥物制度實施、基層醫療衛生體系建設、公共衛生均等化和公立醫院改革試點等五方面重點工作進行部署。（1）鞏固擴大基本醫療保障覆蓋面擴大城鎮職工基本醫療保險(以下簡稱城鎮職工醫保、城鎮居民基本醫療保險(以下簡稱城鎮居民醫保覆蓋面， 億。鞏固新型農村合作醫療(以下簡稱新農合覆蓋面，參合率穩定在90%以上。提高籌資標準。各級府對新農合和城鎮居民醫保補助標準提高到每人每年120 元，適當提高個人繳費標準。加快推進門診統籌。城鎮居民醫保門診統籌擴大到60%的統籌地區，新農合門診統籌達到50%(力爭達到60%的統籌地區。提高報銷比例。城鎮居民醫保和新農合策范圍內住院費用報銷比例達到60%以上，城鎮職工醫保策范圍內住院費用報銷比例有所提高。穩步擴大醫保覆蓋：今年將擴大城鎮職工和城鎮居民基本醫保覆蓋面，計劃參保人數從09 億， 億人左右，參合率穩定在90%以上。 大幅提高籌資水平：各級府對新農合和城鎮居民醫保的補助標準大幅提高，從每人每年80 元提高到120 元，如果加上個人適當出資，今年就可達到150 元。預計未來兩年新農合和城鎮居民醫保還將高速增長， 籌資水平可從150 元提高至300 元。大幅提高支付水平：今年城鎮居民醫保和新農合的住院費用報銷比例將達到60%以上，較09 年城鎮居民醫保50%左右和新農合40%左右的報銷水平大幅提高。城鎮職工醫保、城鎮居民醫保和新農合的統籌基金最高支付限額分別提高到當地職工年平均工資、居民可支配收入和全國農民人均純收入的6 倍以上。上述策有利于助于減輕患者負擔，提高患者的就診率和住院率，將帶來進一步的醫改擴容，并進而帶動國內藥品、醫療器械等需求的持續增加。（2）初步建立國家基本藥物制度機構繼續擴大基本藥物制度實施范圍，在不少于60%的府辦城市區衛生服務機構和縣(基層醫療衛生機構實施國家基本藥物制度。規范基本藥物招標配送，落實基本藥物以省(區、市為單位招品種規格、招數量、招價格、招廠家，逐步實現基本藥物全省(區、市統一價，保障基本藥物的質量和供應。全面提高和完善307種國家基本藥物的質量標準，對基本藥物進行全品種覆蓋抽驗和全品種電子監管，完善地市級藥品不良反應報告評價體系。基本藥物制度實施比例由目前的30%提高到60%，意味著整個基本藥物市場在2010年將進一步擴容，規范基本藥物招標配送，落實基本藥物省級招標采購有利于促進醫藥商業公司的集中度提升。對于那些具備終端網絡、擁有較強配送能力和規模優勢的大型醫藥商業企業有利。基本藥物質量標準將提高，這有利于提高藥物的質量水平，同時也有利于品牌普藥生產企業擴大市場份額，（3）健全基層醫療衛生服務體系進一步加強基層醫療衛生機構建設。在2009年基礎上，再支持830個左右縣級醫院(含中醫院、1900個左右中心鄉鎮衛生院、1256個左右城市區衛生服務中心和8000個以上村衛生室建設。制定農村醫療衛生崗位需求計劃，啟動實施高等醫學院校農村訂單定向免費培養項目，2010年為中西部鄉鎮衛生院和基層部隊招收5000名以上定向免費醫學生。積極引導面向基層衛生人才培養的高等醫學教育改革，加強全科醫學師資培養。啟動首批全科方向的住院醫師規范化培訓， 萬名基層醫療衛生機構在崗人員進行全科醫生轉崗培訓。基層機構使用的器械類產品仍有市場空間，但將逐步減少，基層器械由無到有的過程將接近完成，今后的重點將逐步轉向升級換代的需求。基層衛生隊伍建設工作繼續進行，但是短期內人才配備水平難以達到基層強制首診所必須的要求，對患者流向的引導仍將是主流，大型醫療機構仍將是主要終端，短期發生患者流向的根本改變難度極大，基層的作用將逐步提高。（4）促進基本公共衛生服務逐步均等化繼續對15歲以下的人群補種乙肝疫苗，2010年再補種2，810萬人左右，累計補種5，688萬人左右，占應補種人群的83%。為35萬例貧困白內障患者免費開展復明手術，累計完成三年任務的55%。（5）推進公立醫院改革試點優化調整公立醫院區域布局和結構，明確行區域內公立醫院的設置數量、布局、主要功能和床位規模、大型醫療設備配置。研究探索將部分公立醫院轉制為非公立醫療機構。出臺進一步鼓勵和引導會資本發展醫療衛生事業的意見，鼓勵會資本進入醫療服務領域。探索醫藥分開，逐步取消藥品加成，使試點公立醫院逐步實現由服務收費和府補助進行補償。長期以來，醫療資源的分布高度不均衡，此次提出優化調整公立醫院區域布局和結構或許意味著調整的開始，調整方式可能有多種，如大型醫院的搬遷、構建大型醫院集團并在集團內部形成完善的首診和轉診制度、部分公立醫院嘗試改制、鼓勵更多的會資本進入醫療服務領域并真正一視同仁。《工作安排》明確表示鼓勵、支持和引導會資本發展醫療衛生事業，加快形成投資主體多元化、投資方式多樣化的辦醫體制。完善策措施，鼓勵會力量舉辦非營利性醫院。在區域衛生規劃和醫療機構設置規劃中，要給非公立醫院留出足夠空間。我們認為，這些措施的實施將進一步放低民營資本進入醫療市場的門檻，其中眼科、口腔科、體檢等醫療服務將會率先發展。《工作安排》明確提出：以公益性為核心，逐步取消藥品加成，增設藥事服務費，該項費用納入醫保。雖然這些措施短期可能難以落實到位，但卻對行業未來發展具有指導意義。其中，取消藥品加成將改變醫生以往的用藥習慣，在保證療效的前提下，更加注重藥物的性價比，這對價格相對便宜的國產藥品以及仿制藥構成利好。增設藥事服務費將不可避免的提高醫療器械的使用效率，增加對醫療器械的需求。公立醫院一直是醫療體系中最為重要的組成部分，承擔了大部分醫療服務量，因此，公立醫院的改革也是醫改成敗的關鍵。由于改革牽涉各方利益，因此有關部分也是選取了少量樣本進行試點。 國家食品藥品監督管理局：2010年10月1日執行《中國藥典(2010版)》2010年6月23日，衛生部發布了2010年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱中國藥典)，并于2010年10月1日起正式實施。全國人大常委會副委員長桑國衛在《中國藥典》2010年版宣傳貫徹大會上講話時指出：這是我國藥品監督管理工作中具有里程碑意義的一件大事，標志著我國藥品質量水平又向前邁進一大步，達到一個新的高度。（1）增加收載品種提升權威性《中國藥典》是國家為保證藥品質量、確保人民用藥安全有效而制定的技術法典，是執行《藥品管理法》、監督檢驗藥品質量的技術法規，是藥品研制、生產、檢驗、經營、使用等各個環節都必須嚴格遵從的法定依據。新中國成立以來，從1953年版藥典，到2010年版藥典，我國已先后9次修訂頒布藥典。新版藥典的頒布實施，對公眾健康、對我國醫藥衛生事業和醫藥產業的發展將產生何等影響?國家藥典委員會的專家就此作了說明。新版藥典對藥典附錄、一部(中藥)、二部(化學藥)、三部(生物制品)進行了全面修訂，進一步擴大了品種收載范圍，更廣泛地吸納了國內外先進技術和分析方法，更加注重提高注射劑等高風險品種的標準，更加注重一部、二部、三部體例和內容的規范性，以及各部之間、正文品種與附錄之間的協調與統一，科學性、權威性、先進性比歷版藥典有進一步提升，為保證藥典切實發揮引導藥品質量提高的重要作用奠定了堅實基礎。針對過去我國藥典收載品種總量偏少、各門類數量不平衡的情況，新版藥典進一步擴大了收載范圍，收載品種總計4567個，其中新增品種1386個，新增幅度達43%，為歷版藥典收載數量最高，基本覆蓋了新頒布實施的國家基本藥物目錄收載品種，基本形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標準體系。解決了長期以來中藥材、中藥飲片及常用藥用輔料國家標準欠缺和不足的問題。（2）提高藥品安全性檢測門檻新版藥典更加關注藥品的安全性，藥品安全性檢測通用技術要求明顯提高。例如，新增了異常毒性檢查法、溶血與凝聚檢查法、降壓物質檢查法、過敏反應檢查法以及滲透壓摩爾濃度測定法等5個附錄方法，強化了對注射劑品種的安全性控制，進一步嚴格了對高風險品種的標準要求，進一步加強了對重金屬、有害元素、雜質、殘留溶劑、抑菌劑等的控制；在中藥標準中對易霉變的桃仁、杏仁等，新增黃曲霉素檢測，方法和限度與國際一致；對川烏、草烏、馬錢子等劇毒性飲片，采用高效液相色譜法等更先進、更精確的方法加以限量檢查；對所有中藥注射劑及枸杞子、山楂、人參、黨參等用藥時間長、兒童常用的品種均增加了重金屬和有害元素限度標準。新版藥典收載的檢測方法，注重采用當前國內外藥品質量控制的先進技術；對多企業生產的同一品種，堅持“就高不就低”原則，科技含量明顯提升，更多成熟的現代先進檢測技術被運用到常規的藥品質量控制中，質量控制手段和方法更加科學、更加合理。新版藥典特別注重吸納國內外先進檢測技術和分析方法，將離子色譜法、核磁共振波譜法等一批在藥品質量分析中應用日益廣泛的新方法作為藥品質量控制的法定方法，收載入附錄，與國際先進水