藥物臨床試驗數據管理與統計分析的計劃和報告指導原則-資料下載頁

　　

【正文】 準數據錄入負責不適用告知不適用不適用不適用參與告知外部數據管理負責參與參與不適用不適用不適用不適用審核/批準數據質疑負責參與參與不適用參與不適用不適用審核數據質疑管理負責不適用參與不適用不適用不適用參與審核醫學編碼負責告知不適用不適用審核不適用不適用審核期中分析數據負責審核參與告知參與不適用參與審核/批準數據傳輸負責參與不適用不適用不適用不適用不適用審核/批準數據質控負責不適用不適用不適用不適用不適用不適用審核數據庫鎖定負責審核/批準審核/批準告知審核不適用參與審核/批準數據文檔保存負責不適用參與告知參與不適用參與審核數據管理過程稽查參與參與參與不適用參與負責參與參與…………………………3．數據管理主要時間節點（注：可以根據各項數據任務條目名稱分別列出相關信息，參考案例見表中。）任務條目開始日期結束日期備注數據管理過程YYYYMMDDYYYYMMDD(如需說明，可以在此注明)數據錄入YYYYMMDDYYYYMMDD(如需說明，可以在此注明)數據清理YYYYMMDDYYYYMMDD(如需說明，可以在此注明)外部數據管理YYYYMMDDYYYYMMDD(如需說明，可以在此注明)數據質控YYYYMMDDYYYYMMDD(如需說明，可以在此注明)數據的盲態審核YYYYMMDDYYYYMMDD(如需說明，可以在此注明)數據庫鎖庫YYYYMMDDYYYYMMDD(如需說明，可以在此注明)數據文件存檔YYYYMMDDYYYYMMDD(如需說明，可以在此注明)…(根據實際任務條目增減行列數)………4．CRF及數據庫設計（注：根據與CRF相關的實際工作，列出相應環節信息和工作性質描述，參考案例見表中。）執行工作具體內容備注選擇數據采集工具eCRF電子病例報告表(EDC)CRF填寫指南交付在線幫助系統注釋CRF電子化技術自動標注CDASH數據庫設計依據CDISC和注釋CRF數據庫測試模擬CRF數據 5份；項目CRF數據0份見UAT計劃，測試報告和結果…(根據實際任務條目增減行列數)……5．數據清理(注：按實際分類順序列出各類數據集的名稱，各數據集的疑問數量，以及高疑問率的根源分析。參考案例見表中。)疑問類型疑問數量最高頻率疑問產生原因人口學資料DM2入選/排除標準IE23方案的入排條件把控培訓不到位生命體征VS12病史HX45方案的入組條件名列不清研究用藥EX2不良事件AE12血常規 CH200實驗室測試單位換算錯誤心電圖ECG3合并用藥CM55不良事件的合并用藥對比…(根據實際疑問類別增減行列數)……合計（列出總的疑問數，如354）平均（/受試者）(列出按受試者計算平均疑問數,如4)平均（/研究機構）(列出按參與的研究機構數量計算平均疑問數40)疑問產生到答疑天數中位天數 (天)范圍（天）（列出各類疑問生成到答疑的平均天數）(列出最短天數和最長天數范圍)(注：根據實際情況列出數據疑問處理中各類主要問題的類別，所涉研究機構名稱，實際問題發生的天數，和問題發生的實際原因分析。參考案例見表中。）疑問重點問題研究單位名稱時間/數量原因及說明疑問回復時間最長研究機構及原因分析PI001120天研究者之一離職疑問產生數量最高研究機構及原因分析PI001178（占總疑問50%）接任研究者培訓不及時…(根據實際案例問題增減行列數)…………6．醫學編碼(注：按順序列出完成編碼的數據集名稱，所用的相應編碼字典名稱和版本，以及各類數據集的編碼總條數（包括手工編碼和程序編碼）。參考案例見表中。)編碼數據（數據集名稱）編碼字典編碼字典版本編碼數量不良事件AEMedDRA合并用藥CMWHODrugWHOdrug15Jan2014醫學診斷SG=Surgery or FA=Findings about EventMedDRA既往病史HXMedDRA…(根據實際編碼數據集條目增減行列數)………7．SAE一致性核查本試驗過程中共觀察到嚴重不良事件（SAE）N例，其中與試驗藥物相關的SAE _N_ 例；按N次/月的頻率，共進行了N次一致性核查，其中有N例經核查不一致的SAE詳見附表（SAE發生率列表附后）。（注：N代表實際發生的次數）8．外部數據管理(注：按實際外部數據來源列出各類外部數據的名稱，相應外部數據提供的單位名稱，相應外部數據傳輸協議名稱和版本號，傳輸頻率和相應傳輸方式等。如果要求盲態，請將盲態管理規程作為附件提供；如果進行一致性核查，請將一致性核查結果報告作為附件提供，如果未進行一致性核查，請給出原因。參考案例見表中。)外部數據類型數據源單位數據傳輸協議傳輸頻率傳輸日期盲態要求一致性核查傳輸方式首次末次是否是否ECG1國際心電圖中心每月二次YYYYMMDDYYYYMMDD214。214。在線傳輸化驗室Labs1友好醫院每月一次YYYYMMDDYYYYMMDD214。214。在線傳輸化驗室Labs2有愛醫院每月一次YYYYMMDDYYYYMMDD214。214。在線傳輸化驗室Labs3愛家醫院每月一次YYYYMMDDYYYYMMDD214。214。在線傳輸藥代PK全球藥動實驗室試驗結束YYYYMMDD)YYYYMMDD214。未導入臨床試驗數據庫CD…(根據實際外部數據類型增減行列數)…………9．數據質控和稽查 數據質量評估（注：根據實際質控步驟，列出數據流程中完成的數據項目評價名稱，計劃完成的時間或數量，實際完成的時間或數量。如果實際與計劃有偏差，提供原因或說明；沒有的話可以不填。如果質控評估過的條目沒有預期計劃，可以留空。參考案例見表中。）核查項目計劃實際發生（平均）原因及說明數據錄入天數（針對紙質CRF）5–10 天12 天PI 研究員離職方案不依從總數（件）20入組條件嚴重方案不依從數（件）2心電圖數據導入不及時…（根據實際評估項目增減行列數） 質控核查（注：根據實際發生的質控核查情況，順序列出各次核查時受試者總例數、關鍵指標錯誤率、非關鍵指標的抽樣例數、抽樣比例及依據和錯誤率。參考案例見表中。）關鍵指標非關鍵指標核查次數總例數錯誤率抽樣例數*抽樣比例抽樣比例依據錯誤率第一次80%9%總病例數小于100例，則抽取例數為總病例數的平方根%第二次200%2010%總病例數大于100，將隨機抽取10%的病例%…(根據實際核查次數增減行列數)*：每次核查不能重復抽樣。 數據管理過程稽查(注：按照稽查發生的時間順序，列出負責稽查的單位名稱和時間，相應各次稽查發現的問題及其相應各次發現問題的糾偏和防偏措施。發現問題請將稽查報告作為附件提供。參考案例見表中。)稽查負責單位稽查時間發現問題糾正和預防措施醫藥公司AB20131107試驗方案修正了入組條件但是CRF和數據庫沒有及時更改立即進行了CRF及數據庫修改；相關人員進行SOP再培訓。…(根據實際稽查事件增減行列數)………10．提交鎖定的數據集（注：根據實際數據集的提交情況，列出數據集名稱，相應提交日期，提交的單位名稱，提交的數據集格式，和提交的對象及其提交原因；對于提交后的原數據集和備份數據集，列出存儲地點，相應數據集負責人及其對數據集的權限。參考案例見表中。）數據集提交日期提交單位提交格式提交對象及原因原數據集儲存地點備份地點責任人*責任人權限20140406合同公司CDSASSDTM申辦者，鎖庫后的統計分析吳柒臨床信息技術經理…(根據實際提交的數據集情況增減行列數)*：除責任人外，其他人對數據集的所有權限均已被解除。11．數據管理實際過程與數據管理計劃不一致請描述數據管理過程是否存在與數據管理計劃的不一致，有任何不一致，需詳細描述實際過程，發生原因。同時需要闡述此過程對數據質量的影響。(注：根據實際情況予以描述。如果沒有出現不一致的情況，則可以寫成“不適用”等。)第 49 頁 共 49 頁