影像型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-資料下載頁
2026-07-28 01:17本頁面
【正文】 受試者進(jìn)行分析（SS分析集），不能遺漏所有發(fā)生的任何不良事件（包括實驗室指標(biāo)：試驗前正常、試驗后異常并有臨床意義的事件）。同時，詳細(xì)描述每一病例出現(xiàn)的全部不良事件的具體表現(xiàn)、程度及其與研究產(chǎn)品的關(guān)系。四． 其他要求1. 臨床方案和臨床報告中應(yīng)以本指導(dǎo)原則附錄 IV《臨床適用范圍表格》的形式給出每個探頭的情況。2. 臨床試驗的整個過程要有嚴(yán)格的監(jiān)督和質(zhì)量控制，所有試驗記錄均要完整、真實、清晰、客觀。應(yīng)在試驗期間內(nèi)連續(xù)入選受試者。39附錄 III 腔內(nèi)探頭的臨床試驗方法一． 臨床試驗方案1. 臨床方案應(yīng)包含內(nèi)容同附錄 II。2. 對照要求腔內(nèi)超聲檢查采用平行對照，每組單獨評價儀器及探頭的安全性與有效性。樣機(jī)要求同附錄 II。3. 入選受試者要求（1）適應(yīng)癥與禁忌癥參考同類超聲檢查的有關(guān)指證。（2）超聲檢查陽性患者比例不得低于 30%。二． 臨床評價指標(biāo)主要評價指標(biāo)：圖像的優(yōu)良率。次要評價指標(biāo)：機(jī)器使用安全性、穩(wěn)定性。三． 臨床評價標(biāo)準(zhǔn)(一) 圖像質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)良率為“優(yōu)”和“良”所占的比例。(一) 臨床試驗部位要求1. 經(jīng)陰道探頭超聲成像檢查經(jīng)陰道超聲成像檢查，可以子宮為代表。2. 經(jīng)直腸探頭超聲成像檢查40經(jīng)直腸超聲成像檢查，可以前列腺為代表。3. 經(jīng)食道探頭超聲成像檢查經(jīng)食道超聲成像檢查，可以心臟為代表。(一) 各部位圖像具體評估標(biāo)準(zhǔn)（經(jīng)陰道超聲）（1）二維超聲聲像圖 形態(tài)輪廓 □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)□ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn)□ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)肌壁圖像細(xì)膩程度□ 優(yōu)：細(xì)膩□ 良：較細(xì)膩□ 差：粗糙內(nèi)膜 □ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)□ 良：較清晰、可辨認(rèn)□ 差：不清晰、不可辨認(rèn)（2）多普勒超聲頻譜圖（動脈）邊緣 □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)□ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn)□ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)清晰度 □ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)□ 良：較清晰、可辨認(rèn)□ 差：不清晰、不可辨認(rèn)41形態(tài) □ 優(yōu)：低搏動性波型清晰、易辨認(rèn)□ 良：低搏動性波型較清晰、可辨認(rèn)□ 差：低搏動性波型不清晰、不可辨認(rèn)（3）彩色多普勒超聲血流圖像（動脈）血流充盈度 □ 優(yōu)：完全充盈□ 良：部分充盈□ 差：不充盈亮度 □ 優(yōu)：明亮□ 良：暗淡□ 差：無顯示色彩分布 □ 優(yōu)：均勻□ 良：較均勻□ 差：不均勻血流實時性 □ 優(yōu)：同步□ 良：延遲□ 差：不同步2．前列腺（經(jīng)直腸超聲）（1）二維超聲聲像圖 形態(tài)輪廓 □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)□ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn)□ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)內(nèi)腺圖像 □ 優(yōu)：光點細(xì)膩□ 良：光點較細(xì)膩□ 差：光點粗糙包膜 □ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)42□ 良：較清晰、可辨認(rèn)□ 差：不清晰、不可辨認(rèn)（2）彩色多普勒超聲血流圖像血流充盈度 □ 優(yōu)：完全充盈□ 良：部分充盈□ 差：不充盈亮度 □ 優(yōu)：明亮□ 良：暗淡□ 差：無顯示色彩分布 □ 優(yōu)：均勻□ 良：較均勻□ 差：不均勻血流實時性 □ 優(yōu)：同步□ 良：延遲□ 差：不同步3．心臟（經(jīng)食管超聲）（1）二維超聲聲像圖左心耳及瓣膜 □ 優(yōu)：清晰顯示□ 良：較清晰□ 差：不可顯示（2）多普勒超聲頻譜圖（二尖瓣血流）邊界 □ 優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)□ 良：邊界較清晰、可辨認(rèn)□ 差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)43形態(tài) □ 優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)□ 良：較清晰、可辨認(rèn)□ 差：不清晰、不可辨認(rèn)（3）彩色多普勒超聲血流圖像二尖瓣血流 □ 優(yōu)：彩色血流超過心腔的 2/3，且清晰□ 良：彩色血流可達(dá)心腔的 1/2，且清晰□ 差：僅在二尖瓣口出現(xiàn)血流信號二尖瓣血流實時性□ 優(yōu)：同步□ 良：延遲□ 差：不同步三尖瓣反流□ 有□ 無□ 優(yōu)：反流束顯示清晰□ 良：反流束顯示不清晰□ 差：不能顯示反流(一) 儀器使用的安全性、穩(wěn)定性評估同附錄 II。四． 臨床試驗例數(shù)及確定理由腔內(nèi)探頭試驗為對不同受試者分別采用兩種器械（擬申報設(shè)備與對照機(jī)）探頭進(jìn)行測量，評價兩種器械探頭所得結(jié)果實質(zhì)等同，是非劣效試驗設(shè)計。樣本量應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求。假設(shè)對照腔內(nèi)探頭圖像優(yōu)良率為 96%、非劣效界值 10%（取對照機(jī)優(yōu)良率的 10%），則當(dāng)顯著性水平為 5%，把握度為 80%時，試驗與對照探頭各需要樣本量 61 例，兩組合計為 122 例。44注 1：上述受試者例數(shù)為腔內(nèi)探頭預(yù)期圖像優(yōu)良率為 96%時的樣本量，具體臨床試驗時，廠家應(yīng)根據(jù)各自的產(chǎn)品特性計算所需的樣本量。下表列出了不同的腔內(nèi)探頭預(yù)期圖像優(yōu)良率所對應(yīng)的樣本量：探頭預(yù)期圖像優(yōu)良率 樣本量88 16690 14294 89上述樣本量為對同一類腔內(nèi)探頭的一個應(yīng)用部位進(jìn)行臨床驗證時的要求, 例數(shù)應(yīng)在探頭間均衡合理分配。原則上每個探頭的一個臨床應(yīng)用部位例數(shù)不少于 30 例。注 2：為了加強(qiáng)臨床試驗質(zhì)量控制，建議所有受試者均采用由中央計算機(jī)注冊系統(tǒng)分配受試者號的方法入選受試者，即：在受試者拿到計算機(jī)系統(tǒng)所分配的入選號的同時，將受試者的主要個人信息記錄在中央服務(wù)器中。五． 臨床試驗效果評價對于每一檢查部位下包含多個器官及每一器官包含多項評價指標(biāo)的情況，只有當(dāng)該檢查部位下所有器官的所有分項指標(biāo)均達(dá)到優(yōu)或良時，對該部位的檢查效果才能判定為優(yōu)或良。對于主要終點圖像優(yōu)良率，應(yīng)分別給出試驗探頭及對照探頭各自的圖像優(yōu)良率估計，并計算試驗探頭與對照探頭優(yōu)45良率的差值及差值的 95%可信區(qū)間，如果優(yōu)良率差值 95%可信區(qū)間的下限大于10%，即達(dá)到預(yù)先指明的非劣效界值，則可認(rèn)為試驗探頭的檢測能力與對照探頭相當(dāng)。優(yōu)良率評價的對象應(yīng)為前文（二）中所述臨床應(yīng)用部位。即需要對特定部位進(jìn)行評價，如果對某一檢查部位，試驗探頭的優(yōu)良率非劣效于對照探頭，則該試驗探頭上市后方可用于相應(yīng)的部位。在臨床試驗過程中不得出現(xiàn)嚴(yán)重的不良事件和嚴(yán)重穩(wěn)定性問題。六． 臨床試驗報告及統(tǒng)計分析報告臨床試驗方案的設(shè)計應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計學(xué)家共同完成。統(tǒng)計分析人員應(yīng)全程參與臨床試驗（包括：方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析及統(tǒng)計分析報告）。（一）臨床試驗報告由組長單位根據(jù)統(tǒng)計分析報告，出具同一類探頭某一適應(yīng)癥的臨床試驗總報告。（二）統(tǒng)計分析報告應(yīng)將所有中心的同一類探頭同一適應(yīng)癥（部位）的數(shù)據(jù)合并在一起進(jìn)行統(tǒng)計分析，并對同一類探頭每一部位出具總的統(tǒng)計分析報告。應(yīng)對所有入選的受試者進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，遇有不清楚的問題時，應(yīng)與原始記錄核對。統(tǒng)計分析應(yīng)至少包括如下四部分：461．臨床試驗完成情況描述：包括臨床試驗概況（篩選人數(shù)、入選人數(shù)、完成人數(shù)、失訪/退出/ 剔除人數(shù)等）；2．基線描述：應(yīng)對所有入選受試者（ITT 分析集）的基線人口統(tǒng)計學(xué)指標(biāo)及其他相關(guān)病史指標(biāo)等進(jìn)行描述；3．效果評價：應(yīng)對所有入選的受試者（ITT 分析集）進(jìn)行統(tǒng)計分析。對于主要評價指標(biāo)，圖像優(yōu)良率的組間比較采用調(diào)整中心效應(yīng)的 CMH(Cochran MantelHaenszel)χ2 檢驗，并給出圖像優(yōu)良率的組間差值及其 95%可信區(qū)間的估計；4．安全性評價時，應(yīng)對所有入選的受試者進(jìn)行分析（SS分析集），不能遺漏所有發(fā)生的任何不良事件（包括實驗室指標(biāo)：試驗前正常、試驗后異常并有臨床意義的事件）。同時，詳細(xì)描述各組病例出現(xiàn)的全部不良事件的具體表現(xiàn)、程度及其與研究產(chǎn)品的關(guān)系。47附錄 IV 臨床適用范 圍表格系統(tǒng)：______________________________探頭：______________________________預(yù)期用途：超聲診斷成像或人體血流分析臨床應(yīng)用 工作模式特定應(yīng)用 B M PWD CWD 彩色多普勒 組合式（指明）其他（指明）胎兒腹部術(shù)中（指明）術(shù)中（神經(jīng)）腹腔鏡兒科小器官（指明）新生兒頭部成人頭部經(jīng)直腸經(jīng)陰道經(jīng)尿道經(jīng)食道（非心臟）肌肉骨骼（ 傳統(tǒng)的）肌肉骨骼（表皮上）血管內(nèi)胎兒成像及其它其他（指明）48成人心臟小兒心臟血管內(nèi)（心臟）經(jīng)食道（心臟）心臟內(nèi)心臟其他（指明）經(jīng)顱外圍血管血管其他（指明）*其他工作模式實例可能包括：A 模式、振幅多普勒、3D 成像、諧波成像、組織運動多普勒和彩色速度成像等。注：本表格僅為參考，申請者可根據(jù)自己產(chǎn)品特性，參照該表格的格式，編寫適用于所申報產(chǎn)品的表格。49影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、 指導(dǎo)原則編寫的目的本指導(dǎo)原則意圖針對目前醫(yī)療器械注冊申報數(shù)量大、問題多的影像型超聲診斷設(shè)備的注冊申報進(jìn)行規(guī)范，為申請人/制造商申請影像型超聲診斷設(shè)備上市許可提供建議的詳細(xì)信息。本指導(dǎo)原則以現(xiàn)行的SFDA相關(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，參考了相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)、境外法規(guī)以及技術(shù)指導(dǎo)文件。二、指導(dǎo)原則有關(guān)內(nèi)容的說明本指導(dǎo)原則列出的問題是我們認(rèn)為在準(zhǔn)備注冊資料時需要說明的問題。包括技術(shù)資料、風(fēng)險管理資料、標(biāo)準(zhǔn)、注冊單元和檢測單元的劃分、臨床資料及說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的相關(guān)問題。上市申請?zhí)峁┛茖W(xué)有效的支持性證據(jù)，但不應(yīng)看作是硬性要求。制造商可建立自己的假設(shè)，計算樣本量，并應(yīng)當(dāng)說明其合理性。三、指導(dǎo)原則編寫單位本指導(dǎo)原則的編寫小組由醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評人員、湖北省、北京市及上海市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所專家、臨床超聲科專家、臨床統(tǒng)計學(xué)專家、工程專家、風(fēng)險管理等方面專家共同組成。50
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